Tutkimuskoe suuriannoksisesta C-vitamiinista ja kemoterapiasta metastasoituneen haimasyövän hoidossa
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Joseph J. Cullen
Askorbiinihapon ja gemsitabiinin vaiheen I koe metastasoituneen haimasyövän hoitoon
Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään C-vitamiinin suurin siedetty annos, kun sitä annetaan tavallisen kemoterapian kanssa ihmisille, joilla on metastaattinen haimasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I, annosta nostava askorbiinihapon (C-vitamiini) tutkimus, joka on suunniteltu määrittämään C-vitamiinin suurin siedettävä annos tai, jos se on hyvin siedetty, annos, joka tarvitaan halutun askorbiinihappopitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa.
Koska tämä on vaiheen I tutkimus, mahdollisilla koehenkilöillä pitäisi olla pitkälle edennyt sairaus (eli etäpesäke) ja he eivät ole onnistuneet saamaan muita parantavia hoitoja (tai he eivät voi saada parantavaa hoitoa samanaikaisten sairauksien tai sairauden vaiheen vuoksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali G6PD-tila
- Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu haiman adenokarsinooma.
- Taudin laajuus dokumentoituna TT-skannauksella (radiologisesti mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita)
- Avohoitopotilas ilman todisteita selkäytimen puristumisesta
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa etäpesäkkeisiin
- Epäonnistunut parantava hoito tai potilas ei kelpaa lopulliseen parantavaan hoitoon
- Adjuvanttihoito on suoritettu loppuun vähintään 4 viikkoa ennen ja toipunut kaikista tähän hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
- Jos hoidon jälkeen, taudin on oltava edennyt hoidon jälkeen
- Jos sairautta hoidetaan aikaisemmalla sädehoidolla, sen on oltava säteilykenttien ulkopuolella
- Ei tällä hetkellä aktiivisia toisia pahanlaatuisia kasvaimia, ellei se ole ei-melanooma-ihosyöpä
- Naisten ei saa olla raskaana ja imettämättömiä
- ECOG-suorituskyky 0, 1 tai 2
- Granulosyytit vähintään 1500 / ul
- Verihiutaleet vähintään 100 000 / ul
- Kreatiniini alle 1,5 mg/dl tai puhdistuma vähintään 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini on alle 2 kertaa normaalin yläraja
- AST- ja ALAT-arvot alle 3 kertaa normaalin ylärajan, jos maksametastaaseja ei ole. Jos maksametastaaseja esiintyy, AST- ja ALAT-arvot ovat alle 5 kertaa normaalin yläraja
- PT INR alle 1,5 (ellei potilas saa täyttä varfariiniannosta)
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
- Potilaan tulee pystyä ymmärtämään suostumusprosessi, tutkimustutkimus ja kyettävä allekirjoittamaan suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen häiriö historian tai tutkimuksen perusteella, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
- ECOG-suorituskyky 3 tai 4
- Eloonjäämiseen vaikuttavat samanaikaiset sairaudet: loppuvaiheen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (viimeisten 6 viikon aikana), hallitsemattomat verensokerit yli 300 mg/dl, tunnettu krooninen aktiivinen hepatiitti tai kirroosi.
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 4 juomaa päivässä) tai laittomien huumeiden käyttö
- Jatkuva määrä käsikauppa-antioksidantteja (lisäravinteet, kuten C-vitamiini ja rypäleen siemenet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Askorbaatti
|
Gemsitabiini (1000 mg/m2) viikoittain kolmen viikon ajan ja sitten viikon tauko. Askorbiinihappo, annettu kahdesti viikossa, nousevat annokset viikoittain. Viikko 1: 15 grammaa askorbiinihappoa infuusiota kohden Viikko 2: 25 grammaa askorbiinihappoa infuusiota kohden Viikko 3: 50 grammaa askorbiinihappoa infuusiota kohden Viikko 4: 75 grammaa askorbiinihappoa infuusiota kohden Viikko 5: 100 grammaa askorbiinihappoa infuusiota kohden Askorbiinihappo-infuusioannos pidetään tasolla, joka tarjoaa seerumitason 350-400 mg/dl.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verisoluarvot (neutropenia, trombosytopenia) ja seerumikemiat (maksan toimintakokeet, kreatiniini)
Aikaikkuna: viikoittain
|
viikoittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Jatkuva
|
Jatkuva
|
|
Plasman askorbaattitaso (tavoite 350-400 mg/dl)
Aikaikkuna: Viikoittain
|
Viikoittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- Gemsitabiini
- Askorbiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200804753
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .