Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksproef van hoge dosis vitamine C en chemotherapie voor gemetastaseerde alvleesklierkanker

19 april 2017 bijgewerkt door: Joseph J. Cullen

Een fase I-onderzoek met ascorbinezuur en gemcitabine voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker

Deze studie is opgezet om de maximaal getolereerde dosis vitamine C te bepalen wanneer gegeven met een standaardchemotherapie voor mensen met uitgezaaide alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, dosis-escalerende studie van ascorbinezuur (vitamine C), ontworpen om de maximaal getolereerde dosis vitamine C te bepalen of, indien goed verdragen, de dosis die nodig is om een ​​gewenste ascorbinezuurplasmaconcentratie te verkrijgen.

Omdat dit een fase I-onderzoek is, zouden potentiële proefpersonen een gevorderde ziekte moeten hebben (d.w.z. metastase) en andere curatieve therapieën hebben gefaald (of niet in staat zijn curatieve therapieën te ontvangen vanwege comorbiditeit of ziektestadium).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale G6PD-status
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd pancreasadenocarcinoom.
  • Ziekteomvang gedocumenteerd door CT-scan (radiologisch meetbare ziekte is niet vereist)
  • Ambulante patiënt zonder tekenen van compressie van het ruggenmerg
  • Geen eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
  • Mislukte curatieve therapie of patiënt komt niet in aanmerking voor definitieve curatieve therapie
  • Ten minste 4 weken voorafgaand adjuvante therapie voltooid en hersteld van enige/alle toxiciteiten gerelateerd aan die behandeling.
  • Als post-therapie, ziekteprogressie moet hebben sinds die behandeling
  • Indien behandeld met eerdere bestralingstherapie, moet de ziekte zich buiten de stralingsvelden bevinden
  • Geen momenteel actieve tweede maligniteiten tenzij het een niet-melanoom huidkanker is
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven
  • ECOG-prestaties van 0, 1 of 2
  • Granulocyten minimaal 1.500 / ul
  • Bloedplaatjes minimaal 100.000 / ul
  • Creatinine lager dan 1,5 mg/dL of klaring van minimaal 60 ml/min
  • Totaal bilirubine minder dan 2 keer de bovengrens van normaal
  • AST en ALT minder dan 3 keer de bovengrens van normaal als er geen levermetastasen aanwezig zijn. Als levermetastasen aanwezig zijn, ASAT en ALAT minder dan 5 keer de bovengrens van normaal
  • PT INR minder dan 1,5 (tenzij de patiënt de volledige dosis warfarine gebruikt)
  • Patiënt moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • De patiënt moet het toestemmingsproces en het onderzoek kunnen begrijpen en het toestemmingsdocument kunnen ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Een psychiatrische stoornis door anamnese of onderzoek die afronding van het onderzoek zou verhinderen
  • ECOG-prestaties van 3 of 4
  • Comorbide aandoeningen die de overleving beïnvloeden: congestief hartfalen in het eindstadium, onstabiele angina, myocardinfarct (in de afgelopen 6 weken), ongecontroleerde bloedsuikers van meer dan 300 mg / dL, bekende chronische actieve hepatitis of cirrose.
  • Consumptie van overtollige alcohol (meer dan 4 drankjes per dag) of gebruik van illegale drugs
  • Voortdurend gebruik van vrij verkrijgbare antioxidanten (supplementen zoals vitamine C en druivenpitten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ascorbaat
Geneesmiddel: Gemcitabine met escalerend ascorbinezuur

Gemcitabine (1000 mg/m2) wekelijks gedurende drie weken en daarna een week vrij. Ascorbinezuur, tweemaal per week gegeven, wekelijks stijgende doses. Week 1: 15 gram ascorbinezuur per infuus Week 2: 25 gram ascorbinezuur per infuus Week 3: 50 gram ascorbinezuur per infuus Week 4: 75 gram ascorbinezuur per infuus Week 5: 100 gram ascorbinezuur per infuus

De infusiedosis ascorbinezuur wordt gehandhaafd op het niveau dat een serumspiegel van 350-400 mg/dL oplevert.

Andere namen:
  • Gemzar
  • Ascor L 500

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie) en serumchemie (leverfunctietesten, creatinine)
Tijdsspanne: wekelijks
wekelijks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Voortdurende
Voortdurende
Plasma-ascorbaatniveau (gericht op 350 tot 400 mg/dL)
Tijdsspanne: Wekelijks
Wekelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joseph J. Cullen

Medewerkers

University of Iowa
Holden Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200804753

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren