Próba badawcza wysokiej dawki witaminy C i chemioterapii przerzutowego raka trzustki
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Joseph J. Cullen
Faza I badania kwasu askorbinowego i gemcytabiny w leczeniu raka trzustki z przerzutami
To badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki witaminy C podawanej ze standardową chemioterapią u osób z rakiem trzustki z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki kwasu askorbinowego (witaminy C), mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki witaminy C lub, jeśli jest dobrze tolerowana, dawki wymaganej do uzyskania pożądanego stężenia kwasu askorbinowego w osoczu.
Ponieważ jest to badanie fazy I, potencjalni pacjenci powinni mieć zaawansowaną chorobę (tj. przerzuty) i inne terapie lecznicze zawiodły (lub nie mogą otrzymać terapii leczniczych z powodu chorób współistniejących lub stadium choroby).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny status G6PD
- Rozpoznany histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki.
- Zasięg choroby udokumentowany za pomocą tomografii komputerowej (choroba mierzalna radiologicznie nie jest wymagana)
- Pacjent ambulatoryjny bez objawów ucisku rdzenia kręgowego
- Brak wcześniejszej chemioterapii choroby przerzutowej
- Nieudana terapia lecznicza lub pacjent niekwalifikujący się do ostatecznej terapii leczniczej
- Ukończono leczenie uzupełniające co najmniej 4 tygodnie wcześniej i ustąpiły wszelkie/wszystkie toksyczności związane z tym leczeniem.
- Jeśli po terapii, musi wystąpić progresja choroby od tego leczenia
- W przypadku wcześniejszej radioterapii choroba musi znajdować się poza obszarem promieniowania
- Brak obecnie aktywnych drugich nowotworów złośliwych, chyba że jest to nieczerniakowy rak skóry
- Kobiety muszą być nie w ciąży i nie karmiące piersią
- Wydajność ECOG 0, 1 lub 2
- Granulocyty co najmniej 1500 / ul
- Płytki co najmniej 100 000 / ul
- Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl lub klirens co najmniej 60 ml/min
- Bilirubina całkowita poniżej 2-krotności górnej granicy normy
- AspAT i ALT poniżej 3-krotności górnej granicy normy, jeśli nie ma przerzutów do wątroby. Jeśli obecne są przerzuty do wątroby, AST i ALT są mniejsze niż 5-krotność górnej granicy normy
- PT INR poniżej 1,5 (chyba że pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny)
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć proces wyrażania zgody, przebieg badania i być w stanie podpisać zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie psychiczne w wywiadzie lub badaniu, które uniemożliwiłoby ukończenie badania
- Wydajność ECOG 3 lub 4
- Choroby współistniejące wpływające na przeżycie: schyłkowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 tygodni), niekontrolowane stężenie cukru we krwi powyżej 300 mg/dl, znane przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
- Nadmierne spożywanie alkoholu (więcej niż 4 drinki dziennie) lub używanie nielegalnych narkotyków
- Kontynuacja stosowania przeciwutleniaczy dostępnych bez recepty (suplementy takie jak witamina C i pestki winogron)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Askorbinian
|
Gemcytabina (1000 mg/m2) co tydzień przez trzy tygodnie, a następnie jeden tydzień przerwy. Kwas askorbinowy, podawany dwa razy w tygodniu, zwiększając dawki co tydzień. Tydzień 1: 15 gramów kwasu askorbinowego na infuzję Tydzień 2: 25 gramów kwasu askorbinowego na infuzję Tydzień 3: 50 gramów kwasu askorbinowego na infuzję Tydzień 4: 75 gramów kwasu askorbinowego na infuzję Tydzień 5: 100 gramów kwasu askorbinowego na infuzję Dawkę infuzyjną kwasu askorbinowego utrzymuje się na poziomie zapewniającym stężenie w surowicy 350-400 mg/dl.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba krwinek (neutropenia, małopłytkowość) i biochemia surowicy (testy czynnościowe wątroby, kreatynina)
Ramy czasowe: co tydzień
|
co tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Bieżący
|
Bieżący
|
|
Poziom askorbinianu w osoczu (docelowo od 350 do 400 mg/dl)
Ramy czasowe: Co tydzień
|
Co tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph J Cullen, M.D., University of Iowa
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Gemcytabina
- Kwas askorbinowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200804753
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .