维生素 D 剂量和结合蛋白基因型对婴儿和儿童的影响 (VitaD)
2014年8月2日 更新者：Thomas Carpenter、Yale University
婴儿和儿童补充维生素 D 的随机对照试验：维生素 D 剂量和结合蛋白基因型的影响
本研究的目的是确定维生素 D 结合蛋白基因型是否影响循环维生素 D 水平，以及它是否可能对维生素 D 活性产生功能性影响。
研究概览
详细说明
维生素D近来备受关注。 预防幼儿维生素 D 缺乏症 (VDD) 的优势是显而易见的：VDD 可能会发生急性低血钙性癫痫发作，而佝偻病会导致长期骨骼畸形。 先前的研究强调了确定循环 25-羟基维生素 D (25-OHD) 的最佳补充剂量和适当目标阈值的重要性，25-羟基维生素 D (25-OHD) 是维生素 D 状态的最佳描述标志。 及时的下一步是客观地确定预防 VDD 的有效剂量，而不会在最有明显疾病风险的人群中产生过度补充的风险。
尽管维生素 D 的主要作用被认为是它对肠道钙吸收的影响，但与 25-OHD 水平相关的钙吸收分数存在巨大差异。 我们提供的证据表明，这种变异性的一个重要组成部分本质上是遗传的，特别是与维生素 D 结合蛋白 (DBP) 基因型有关。
综合数据表明，营养性佝偻病发展的关键机制是骨骼可用钙的减少，这在很大程度上取决于维生素 D 状态和肠道钙吸收。 我们的提案侧重于在服务不足和高度脆弱的人群中建立维生素 D 缺乏的可行定义，并评估 VDR 和 DBP 中遗传变异的影响作为维生素 D 状态评估建议中要考虑的因素，同时考虑到25-OHD 水平的结果，以及在其他研究中，维生素 D 的潜在功能后果与其经典和非经典效果相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6个月至6岁
- 健康或没有任何可能影响营养状况或骨代谢的疾病或状况
- 家庭参与为期 6 个月的维生素 D 补充研究的意愿
排除标准：
- 慢性病
- 早产 < 32 周胎龄
- 肝脏疾病，如肝炎或肾脏/泌尿系统疾病（例如，复发性尿路感染）
- 使用药物或处方剂量的维生素 D 或其代谢物。 我们将排除任何全身性糖皮质激素制剂的使用者和被认为大于 4 岁的中等剂量的吸入类固醇使用者。 具体而言，这将排除布地奈德超过 1 毫克/天和氟替卡松超过 352 微克/天的用户。
- 当前或最近（1 个月内）使用抗惊厥药或其他已知会影响骨骼和矿物质稳态或碱性磷酸酶水平的药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
血清 25-OH 维生素 D 的变化
大体时间：6个月
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6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas O Carpenter, M.D.、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gungor N, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Validation of surrogate estimates of insulin sensitivity and insulin secretion in children and adolescents. J Pediatr. 2004 Jan;144(1):47-55. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.045.
- DeLucia MC, Mitnick ME, Carpenter TO. Nutritional rickets with normal circulating 25-hydroxyvitamin D: a call for reexamining the role of dietary calcium intake in North American infants. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3539-45. doi: 10.1210/jc.2002-021935.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Safadi FF, Thornton P, Magiera H, Hollis BW, Gentile M, Haddad JG, Liebhaber SA, Cooke NE. Osteopathy and resistance to vitamin D toxicity in mice null for vitamin D binding protein. J Clin Invest. 1999 Jan;103(2):239-51. doi: 10.1172/JCI5244.
- Zella LA, Shevde NK, Hollis BW, Cooke NE, Pike JW. Vitamin D-binding protein influences total circulating levels of 1,25-dihydroxyvitamin D3 but does not directly modulate the bioactive levels of the hormone in vivo. Endocrinology. 2008 Jul;149(7):3656-67. doi: 10.1210/en.2008-0042. Epub 2008 Mar 27.
- Pettifor JM. Nutritional Rickets. In: Pediatric Bone: Biology and Diseases. Glorieux FH, Pettifor JM, Juppner H (eds.) Academic Press: San Diego, CA, p 541-565, 2003.
- Simpson CA, Zhang JH, Vanderschueren D, Fu L, Pennestri TC, Bouillon R, Cole DEC, Carpenter TO. Relationship of Total and Free 25-Hydroxyvitamin D to Biomarkers and Metabolic Indices in Healthy Children. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1631-40. doi: 10.1210/clinem/dgz230.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月14日
首次发布 (估计)
2010年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月2日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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