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Auswirkungen der Vitamin-D-Dosis und des Genotyps des Bindungsproteins bei Säuglingen und Kindern (VitaD)

2. August 2014 aktualisiert von: Thomas Carpenter, Yale University

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Vitamin-D-Supplementierung bei Säuglingen und Kindern: Auswirkungen der Vitamin-D-Dosis und des Genotyps des Bindungsproteins

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Genotyp des Vitamin-D-bindenden Proteins die zirkulierenden Vitamin-D-Spiegel beeinflusst und ob er funktionelle Auswirkungen auf die Vitamin-D-Aktivität haben kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D hat in letzter Zeit viel Aufmerksamkeit erregt. Die Vorteile zur Vorbeugung eines Vitamin-D-Mangels (VDD) bei Kleinkindern liegen auf der Hand: Akut können bei VDD hypokalzämische Anfälle auftreten, und Rachitis kann zu langfristigen Skelettdeformitäten führen. Frühere Forschungen haben die Bedeutung der Identifizierung optimaler Ergänzungsdosen und geeigneter Zielschwellenwerte für zirkulierendes 25-Hydroxyvitamin D (25-OHD), den am besten beschriebenen Marker für den Vitamin-D-Status, betont. Der zeitnahe nächste Schritt ist die objektive Festlegung wirksamer Dosen zur Vorbeugung von VDD, ohne ein Risiko durch übereifrige Supplementierung in einer Population zu schaffen, die repräsentativ für diejenigen ist, die am stärksten von einer offenen Krankheit bedroht sind.

Obwohl die Hauptrolle von Vitamin D in seiner Wirkung auf die intestinale Calciumabsorption liegt, besteht eine enorme Variabilität der fraktionierten Calciumabsorption in Bezug auf die 25-OHD-Spiegel. Wir liefern Beweise dafür, dass eine signifikante Komponente dieser Variabilität genetischer Natur ist und sich insbesondere auf den Genotyp des Vitamin-D-bindenden Proteins (DBP) bezieht.

Die aggregierten Daten deuten darauf hin, dass der entscheidende Mechanismus für die Entwicklung von Ernährungsrachitis die Verringerung der Verfügbarkeit von Kalzium für das Skelett ist, was weitgehend durch den Vitamin-D-Status und die intestinale Kalziumabsorption bestimmt wird. Unser Vorschlag konzentriert sich auf die Etablierung einer praktikablen Definition von Vitamin-D-Mangel in einer unterversorgten und hochgefährdeten Bevölkerungsgruppe und auf die Bewertung der Auswirkungen der genetischen Varianz in VDR und DBP als Faktoren, die bei der Empfehlung zur Bewertung des Vitamin-D-Status zu berücksichtigen sind das Ergebnis des 25-OHD-Spiegels und in zusätzlichen Studien mögliche funktionelle Folgen von Vitamin D im Zusammenhang mit seinen klassischen und nicht-klassischen Wirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 Monate bis 6 Jahre alt
  • gesund oder frei von Krankheiten oder Zuständen, die den Ernährungszustand oder den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
  • Bereitschaft der Familie zur Teilnahme an einer 6-monatigen Studie zur Vitamin-D-Supplementierung

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankung
  • Frühgeburtlichkeit < 32 Wochen Gestationsalter
  • Lebererkrankung wie Hepatitis oder Nieren-/urologische Erkrankung (z. B. rezidivierende Harnwegsinfektion)
  • Verwendung von pharmakologischen oder verschreibungspflichtigen Dosierungen von Vitamin D oder seinen Metaboliten. Wir werden Benutzer von systemischen Glukokortikoidpräparaten und Benutzer von inhalativen Steroiden ausschließen, die für das Alter von 4 Jahren als höher als die mittlere Dosis angesehen werden. Insbesondere würde dies Benutzer von über 1 mg/Tag Budesonid und über 352 mcg/Tag Fluticason ausschließen.
  • Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 1 Monat) Anwendung von Antikonvulsiva oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Knochen- und Mineralhomöostase oder den alkalischen Phosphatasespiegel beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Serum 25-OH Vitamin D
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0909005699
  • 1RC1HD063562 (NIH)
  • M#136410

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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