- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01050387
D-vitamiiniannoksen ja sitovan proteiinin genotyypin vaikutukset imeväisille ja lapsille (VitaD)
Satunnaistettu, kontrolloitu D-vitamiinilisän kokeilu imeväisille ja lapsille: D-vitamiiniannoksen vaikutukset ja sitovan proteiinin genotyyppi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini on viime aikoina ollut suuren huomion kohteena. Edut D-vitamiinin puutteen (VDD) ehkäisyssä pienillä lapsilla ovat ilmeisiä: VDD:ssä voi esiintyä akuutteja hypokalsemisia kohtauksia, ja riisitauti voi johtaa pitkäaikaisiin luuston epämuodostumisiin. Aiemmat tutkimukset ovat korostaneet, että on tärkeää tunnistaa optimaaliset lisäannokset ja sopivat tavoitekynnykset kiertävälle 25-hydroksi-D-vitamiinille (25-OHD), parhaiten kuvaillulle D-vitamiinistatuksen merkkiaineelle. Oikea-aikainen seuraava askel on määrittää objektiivisesti tehokkaat annokset VDD:n ehkäisyyn luomatta riskiä liiallisesta lisäravinteesta populaatiossa, joka edustaa niitä, jotka ovat eniten alttiita sairauksille.
Vaikka D-vitamiinin ensisijaisena roolina pidetään sen vaikutusta suoliston kalsiumin imeytymiseen, kalsiumin murto-osaabsorptiossa on valtavaa vaihtelua suhteessa 25-OHD-tasoihin. Tarjoamme todisteita siitä, että merkittävä osa tästä vaihtelusta on luonteeltaan geneettistä ja liittyy erityisesti D-vitamiinia sitovan proteiinin (DBP) genotyyppiin.
Aggregoidut tiedot viittaavat siihen, että ravitsemuksellisen riisitautien kehittymisen kriittinen mekanismi on luuston kalsiumin saatavuuden väheneminen, mikä riippuu suurelta osin D-vitamiinin tilasta ja suoliston kalsiumin imeytymisestä. Ehdotuksemme keskittyy toimivan määritelmän laatimiseen D-vitamiinin puutteelle alipalveltuissa ja erittäin haavoittuvissa väestöryhmissä sekä geneettisen varianssin vaikutusten arvioimiseen VDR:ssä ja DBP:ssä tekijöinä, jotka on otettava huomioon suosituksessa D-vitamiinin tilan arvioinnista, ottaen huomioon 25-OHD-tason tulokset ja lisätutkimuksissa D-vitamiinin mahdolliset toiminnalliset seuraukset, jotka liittyvät sen klassisiin ja ei-klassisiin vaikutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6 kuukaudesta 6 vuoden ikään
- terve tai vapaa kaikista sairauksista tai tiloista, jotka voivat vaikuttaa ravitsemustilaan tai luun aineenvaihduntaan
- perheen halukkuus osallistua 6 kuukauden D-vitamiinilisätutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen sairaus
- Keskosuus < 32 raskausviikkoa
- Maksasairaus, kuten hepatiitti tai munuais-/urologinen sairaus (esim. toistuva virtsatieinfektio)
- D-vitamiinin tai sen metaboliittien farmakologisten tai reseptimääräisten annosten käyttö. Suljemme pois kaikkien systeemisten glukokortikoidivalmisteiden käyttäjät ja inhaloitavien steroidien käyttäjät, joiden katsotaan olevan suurempi kuin keskimääräinen annos 4-vuotiaille. Erityisesti tämä sulkee pois käyttäjät, jotka saavat yli 1 mg/vrk budesonidia ja yli 352 mcg/vrk flutikasonia.
- Nykyinen tai äskettäin (1 kuukauden sisällä) käytetty epilepsialääkkeitä tai muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan luun ja mineraalien homeostaasiin tai alkalisen fosfataasin tasoihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset seerumin 25-OH D-vitamiinissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gungor N, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Validation of surrogate estimates of insulin sensitivity and insulin secretion in children and adolescents. J Pediatr. 2004 Jan;144(1):47-55. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.045.
- DeLucia MC, Mitnick ME, Carpenter TO. Nutritional rickets with normal circulating 25-hydroxyvitamin D: a call for reexamining the role of dietary calcium intake in North American infants. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3539-45. doi: 10.1210/jc.2002-021935.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Safadi FF, Thornton P, Magiera H, Hollis BW, Gentile M, Haddad JG, Liebhaber SA, Cooke NE. Osteopathy and resistance to vitamin D toxicity in mice null for vitamin D binding protein. J Clin Invest. 1999 Jan;103(2):239-51. doi: 10.1172/JCI5244.
- Zella LA, Shevde NK, Hollis BW, Cooke NE, Pike JW. Vitamin D-binding protein influences total circulating levels of 1,25-dihydroxyvitamin D3 but does not directly modulate the bioactive levels of the hormone in vivo. Endocrinology. 2008 Jul;149(7):3656-67. doi: 10.1210/en.2008-0042. Epub 2008 Mar 27.
- Pettifor JM. Nutritional Rickets. In: Pediatric Bone: Biology and Diseases. Glorieux FH, Pettifor JM, Juppner H (eds.) Academic Press: San Diego, CA, p 541-565, 2003.
- Simpson CA, Zhang JH, Vanderschueren D, Fu L, Pennestri TC, Bouillon R, Cole DEC, Carpenter TO. Relationship of Total and Free 25-Hydroxyvitamin D to Biomarkers and Metabolic Indices in Healthy Children. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1631-40. doi: 10.1210/clinem/dgz230.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0909005699
- 1RC1HD063562 (NIH)
- M#136410
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .