- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01050387
Effecten van vitamine D-dosis en genotype van het bindende eiwit bij zuigelingen en kinderen (VitaD)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie bij zuigelingen en kinderen: effecten van vitamine D-dosis en genotype van het bindende eiwit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D staat de laatste tijd volop in de belangstelling. Voordelen voor de preventie van vitamine D-tekort (VDD) bij jonge kinderen liggen voor de hand: acuut kunnen hypocalciëmische aanvallen optreden bij VDD en rachitis kan leiden tot skeletmisvormingen op de lange termijn. Eerder onderzoek heeft het belang benadrukt van het identificeren van optimale suppletiedoses en geschikte doeldrempels voor circulerend 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), de best beschreven marker van vitamine D-status. De tijdige volgende stap is om objectief effectieve doses vast te stellen voor de preventie van VDD, zonder risico te creëren door overijverige suppletie, in een populatie die representatief is voor degenen die het meeste risico lopen op openlijke ziekte.
Hoewel de primaire rol van vitamine D wordt beschouwd als het effect ervan op de calciumabsorptie in de darm, bestaat er een enorme variabiliteit van fractionele calciumabsorptie in relatie tot 25-OHD-niveaus. We leveren bewijs dat een significant onderdeel van deze variabiliteit genetisch van aard is en in het bijzonder verband houdt met het genotype van vitamine D-bindend eiwit (DBP).
De geaggregeerde gegevens suggereren dat het cruciale mechanisme voor de ontwikkeling van rachitis door voeding een vermindering van de beschikbaarheid van calcium voor het skelet is, wat grotendeels wordt bepaald door de vitamine D-status en de opname van calcium in de darm. Ons voorstel richt zich op het opstellen van een werkbare definitie van vitamine D-tekort in een achtergestelde en zeer kwetsbare bevolking en op het beoordelen van de impact van genetische variantie in VDR en DBP als factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de aanbeveling van vitamine D-statusbeoordeling, rekening houdend met de uitkomst van het 25-OHD-niveau, en in aanvullende onderzoeken, mogelijke functionele gevolgen van vitamine D gerelateerd aan zowel de klassieke als niet-klassieke effecten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 maanden tot 6 jaar oud
- gezond of vrij van ziekten of aandoeningen die de voedingsstatus of het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
- bereidheid van familie om deel te nemen aan een 6 maanden durend onderzoek naar vitamine D-suppletie
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte
- Prematuriteit < 32 weken zwangerschapsduur
- Leverziekte zoals hepatitis of nier-/urologische ziekte (bijv. recidiverende urineweginfectie)
- Gebruik van farmacologische of op recept verkrijgbare doseringen van vitamine D of zijn metabolieten. We zullen gebruikers van elk systemisch glucocorticoïdpreparaat en gebruikers van inhalatiesteroïden die worden beschouwd als een hogere dan gemiddelde dosis voor de leeftijd van 4 jaar uitsluiten. Dit zou met name gebruikers van meer dan 1 mg/dag budesonide en meer dan 352 mcg/dag fluticason uitsluiten.
- Huidig of recent (binnen 1 maand) gebruik van anticonvulsiva of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze bot- en mineraalhomeostase of alkalische fosfatasespiegels beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in serum 25-OH vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gungor N, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Validation of surrogate estimates of insulin sensitivity and insulin secretion in children and adolescents. J Pediatr. 2004 Jan;144(1):47-55. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.045.
- DeLucia MC, Mitnick ME, Carpenter TO. Nutritional rickets with normal circulating 25-hydroxyvitamin D: a call for reexamining the role of dietary calcium intake in North American infants. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3539-45. doi: 10.1210/jc.2002-021935.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Safadi FF, Thornton P, Magiera H, Hollis BW, Gentile M, Haddad JG, Liebhaber SA, Cooke NE. Osteopathy and resistance to vitamin D toxicity in mice null for vitamin D binding protein. J Clin Invest. 1999 Jan;103(2):239-51. doi: 10.1172/JCI5244.
- Zella LA, Shevde NK, Hollis BW, Cooke NE, Pike JW. Vitamin D-binding protein influences total circulating levels of 1,25-dihydroxyvitamin D3 but does not directly modulate the bioactive levels of the hormone in vivo. Endocrinology. 2008 Jul;149(7):3656-67. doi: 10.1210/en.2008-0042. Epub 2008 Mar 27.
- Pettifor JM. Nutritional Rickets. In: Pediatric Bone: Biology and Diseases. Glorieux FH, Pettifor JM, Juppner H (eds.) Academic Press: San Diego, CA, p 541-565, 2003.
- Simpson CA, Zhang JH, Vanderschueren D, Fu L, Pennestri TC, Bouillon R, Cole DEC, Carpenter TO. Relationship of Total and Free 25-Hydroxyvitamin D to Biomarkers and Metabolic Indices in Healthy Children. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1631-40. doi: 10.1210/clinem/dgz230.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0909005699
- 1RC1HD063562 (NIH)
- M#136410
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .