Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-dosis en genotype van het bindende eiwit bij zuigelingen en kinderen (VitaD)

2 augustus 2014 bijgewerkt door: Thomas Carpenter, Yale University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van vitamine D-suppletie bij zuigelingen en kinderen: effecten van vitamine D-dosis en genotype van het bindende eiwit

Het doel van deze studie is om te bepalen of het genotype van vitamine D-bindend eiwit de circulerende vitamine D-spiegels beïnvloedt en of het functionele gevolgen kan hebben voor de vitamine D-activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D staat de laatste tijd volop in de belangstelling. Voordelen voor de preventie van vitamine D-tekort (VDD) bij jonge kinderen liggen voor de hand: acuut kunnen hypocalciëmische aanvallen optreden bij VDD en rachitis kan leiden tot skeletmisvormingen op de lange termijn. Eerder onderzoek heeft het belang benadrukt van het identificeren van optimale suppletiedoses en geschikte doeldrempels voor circulerend 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), de best beschreven marker van vitamine D-status. De tijdige volgende stap is om objectief effectieve doses vast te stellen voor de preventie van VDD, zonder risico te creëren door overijverige suppletie, in een populatie die representatief is voor degenen die het meeste risico lopen op openlijke ziekte.

Hoewel de primaire rol van vitamine D wordt beschouwd als het effect ervan op de calciumabsorptie in de darm, bestaat er een enorme variabiliteit van fractionele calciumabsorptie in relatie tot 25-OHD-niveaus. We leveren bewijs dat een significant onderdeel van deze variabiliteit genetisch van aard is en in het bijzonder verband houdt met het genotype van vitamine D-bindend eiwit (DBP).

De geaggregeerde gegevens suggereren dat het cruciale mechanisme voor de ontwikkeling van rachitis door voeding een vermindering van de beschikbaarheid van calcium voor het skelet is, wat grotendeels wordt bepaald door de vitamine D-status en de opname van calcium in de darm. Ons voorstel richt zich op het opstellen van een werkbare definitie van vitamine D-tekort in een achtergestelde en zeer kwetsbare bevolking en op het beoordelen van de impact van genetische variantie in VDR en DBP als factoren waarmee rekening moet worden gehouden bij de aanbeveling van vitamine D-statusbeoordeling, rekening houdend met de uitkomst van het 25-OHD-niveau, en in aanvullende onderzoeken, mogelijke functionele gevolgen van vitamine D gerelateerd aan zowel de klassieke als niet-klassieke effecten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 6 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6 maanden tot 6 jaar oud
  • gezond of vrij van ziekten of aandoeningen die de voedingsstatus of het botmetabolisme kunnen beïnvloeden
  • bereidheid van familie om deel te nemen aan een 6 maanden durend onderzoek naar vitamine D-suppletie

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekte
  • Prematuriteit < 32 weken zwangerschapsduur
  • Leverziekte zoals hepatitis of nier-/urologische ziekte (bijv. recidiverende urineweginfectie)
  • Gebruik van farmacologische of op recept verkrijgbare doseringen van vitamine D of zijn metabolieten. We zullen gebruikers van elk systemisch glucocorticoïdpreparaat en gebruikers van inhalatiesteroïden die worden beschouwd als een hogere dan gemiddelde dosis voor de leeftijd van 4 jaar uitsluiten. Dit zou met name gebruikers van meer dan 1 mg/dag budesonide en meer dan 352 mcg/dag fluticason uitsluiten.
  • Huidig ​​of recent (binnen 1 maand) gebruik van anticonvulsiva of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze bot- en mineraalhomeostase of alkalische fosfatasespiegels beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in serum 25-OH vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren