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Effets de la dose de vitamine D et du génotype de la protéine de liaison chez les nourrissons et les enfants (VitaD)

2 août 2014 mis à jour par: Thomas Carpenter, Yale University

Un essai randomisé et contrôlé de supplémentation en vitamine D chez les nourrissons et les enfants : effets de la dose de vitamine D et du génotype de la protéine de liaison

Le but de cette étude est de déterminer si le génotype de la protéine liant la vitamine D influence les niveaux de vitamine D circulante et s'il peut avoir des conséquences fonctionnelles sur l'activité de la vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La vitamine D a récemment fait l'objet de beaucoup d'attention. Les avantages de la prévention de la carence en vitamine D (VDD) chez les jeunes enfants sont évidents : des crises aiguës d'hypocalcémie peuvent survenir dans la VDD et le rachitisme peut entraîner des déformations squelettiques à long terme. Des recherches antérieures ont souligné l'importance d'identifier les doses de supplémentation optimales et les seuils cibles appropriés pour la circulation de la 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), le marqueur le mieux décrit du statut en vitamine D. La prochaine étape opportune consiste à établir objectivement des doses efficaces pour la prévention de la VDD, sans créer de risque de supplémentation trop zélée, dans une population représentative des personnes les plus à risque de maladie manifeste.

Bien que le rôle principal de la vitamine D soit considéré comme étant son effet sur l'absorption intestinale du calcium, il existe une énorme variabilité de l'absorption fractionnelle du calcium par rapport aux niveaux de 25-OHD. Nous apportons la preuve qu'une composante importante de cette variabilité est de nature génétique et, en particulier, concerne le génotype de la protéine de liaison à la vitamine D (DBP).

Les données agrégées suggèrent que le mécanisme critique du développement du rachitisme nutritionnel est la réduction de la disponibilité du calcium pour le squelette, qui est largement déterminée par le statut en vitamine D et l'absorption intestinale du calcium. Notre proposition se concentre sur l'établissement d'une définition pratique de la carence en vitamine D dans une population mal desservie et très vulnérable et sur l'évaluation de l'impact de la variance génétique dans le VDR et le DBP en tant que facteurs à prendre en compte dans la recommandation d'évaluation du statut en vitamine D, en tenant compte le résultat du niveau de 25-OHD et, dans des études supplémentaires, les conséquences fonctionnelles potentielles de la vitamine D liées à la fois à ses effets classiques et non classiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6 mois à 6 ans
  • en bonne santé ou indemne de toute maladie ou condition pouvant affecter l'état nutritionnel ou le métabolisme osseux
  • volonté de la famille de participer à une étude de 6 mois sur la supplémentation en vitamine D

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique
  • Prématurité < 32 semaines d'âge gestationnel
  • Maladie du foie telle qu'hépatite ou maladie rénale/urologique (par exemple, infection récurrente des voies urinaires)
  • Utilisation de doses pharmacologiques ou prescrites de vitamine D ou de ses métabolites. Nous exclurons les utilisateurs de toute préparation systémique de glucocorticoïdes et les utilisateurs de stéroïdes inhalés considérés comme à dose supérieure à la dose moyenne pour l'âge de 4 ans. Plus précisément, cela exclurait les utilisateurs de plus de 1 mg/jour de budésonide et de plus de 352 mcg/jour de fluticasone.
  • Utilisation actuelle ou récente (moins d'un mois) d'anticonvulsivants ou d'autres médicaments connus pour affecter l'homéostasie osseuse et minérale ou les taux de phosphatase alcaline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la 25-OH vitamine D sérique
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2014

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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