- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01050387
Effets de la dose de vitamine D et du génotype de la protéine de liaison chez les nourrissons et les enfants (VitaD)
Un essai randomisé et contrôlé de supplémentation en vitamine D chez les nourrissons et les enfants : effets de la dose de vitamine D et du génotype de la protéine de liaison
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La vitamine D a récemment fait l'objet de beaucoup d'attention. Les avantages de la prévention de la carence en vitamine D (VDD) chez les jeunes enfants sont évidents : des crises aiguës d'hypocalcémie peuvent survenir dans la VDD et le rachitisme peut entraîner des déformations squelettiques à long terme. Des recherches antérieures ont souligné l'importance d'identifier les doses de supplémentation optimales et les seuils cibles appropriés pour la circulation de la 25-hydroxyvitamine D (25-OHD), le marqueur le mieux décrit du statut en vitamine D. La prochaine étape opportune consiste à établir objectivement des doses efficaces pour la prévention de la VDD, sans créer de risque de supplémentation trop zélée, dans une population représentative des personnes les plus à risque de maladie manifeste.
Bien que le rôle principal de la vitamine D soit considéré comme étant son effet sur l'absorption intestinale du calcium, il existe une énorme variabilité de l'absorption fractionnelle du calcium par rapport aux niveaux de 25-OHD. Nous apportons la preuve qu'une composante importante de cette variabilité est de nature génétique et, en particulier, concerne le génotype de la protéine de liaison à la vitamine D (DBP).
Les données agrégées suggèrent que le mécanisme critique du développement du rachitisme nutritionnel est la réduction de la disponibilité du calcium pour le squelette, qui est largement déterminée par le statut en vitamine D et l'absorption intestinale du calcium. Notre proposition se concentre sur l'établissement d'une définition pratique de la carence en vitamine D dans une population mal desservie et très vulnérable et sur l'évaluation de l'impact de la variance génétique dans le VDR et le DBP en tant que facteurs à prendre en compte dans la recommandation d'évaluation du statut en vitamine D, en tenant compte le résultat du niveau de 25-OHD et, dans des études supplémentaires, les conséquences fonctionnelles potentielles de la vitamine D liées à la fois à ses effets classiques et non classiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 6 mois à 6 ans
- en bonne santé ou indemne de toute maladie ou condition pouvant affecter l'état nutritionnel ou le métabolisme osseux
- volonté de la famille de participer à une étude de 6 mois sur la supplémentation en vitamine D
Critère d'exclusion:
- Maladie chronique
- Prématurité < 32 semaines d'âge gestationnel
- Maladie du foie telle qu'hépatite ou maladie rénale/urologique (par exemple, infection récurrente des voies urinaires)
- Utilisation de doses pharmacologiques ou prescrites de vitamine D ou de ses métabolites. Nous exclurons les utilisateurs de toute préparation systémique de glucocorticoïdes et les utilisateurs de stéroïdes inhalés considérés comme à dose supérieure à la dose moyenne pour l'âge de 4 ans. Plus précisément, cela exclurait les utilisateurs de plus de 1 mg/jour de budésonide et de plus de 352 mcg/jour de fluticasone.
- Utilisation actuelle ou récente (moins d'un mois) d'anticonvulsivants ou d'autres médicaments connus pour affecter l'homéostasie osseuse et minérale ou les taux de phosphatase alcaline.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications de la 25-OH vitamine D sérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gungor N, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Validation of surrogate estimates of insulin sensitivity and insulin secretion in children and adolescents. J Pediatr. 2004 Jan;144(1):47-55. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.045.
- DeLucia MC, Mitnick ME, Carpenter TO. Nutritional rickets with normal circulating 25-hydroxyvitamin D: a call for reexamining the role of dietary calcium intake in North American infants. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3539-45. doi: 10.1210/jc.2002-021935.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
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- Zella LA, Shevde NK, Hollis BW, Cooke NE, Pike JW. Vitamin D-binding protein influences total circulating levels of 1,25-dihydroxyvitamin D3 but does not directly modulate the bioactive levels of the hormone in vivo. Endocrinology. 2008 Jul;149(7):3656-67. doi: 10.1210/en.2008-0042. Epub 2008 Mar 27.
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- Simpson CA, Zhang JH, Vanderschueren D, Fu L, Pennestri TC, Bouillon R, Cole DEC, Carpenter TO. Relationship of Total and Free 25-Hydroxyvitamin D to Biomarkers and Metabolic Indices in Healthy Children. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1631-40. doi: 10.1210/clinem/dgz230.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0909005699
- 1RC1HD063562 (NIH)
- M#136410
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