Efectos de la dosis de vitamina D y el genotipo de la proteína de unión en bebés y niños (VitaD)
Un ensayo aleatorizado y controlado de suplementos de vitamina D en bebés y niños: efectos de la dosis de vitamina D y el genotipo de la proteína de unión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente, la vitamina D ha sido objeto de mucha atención. Las ventajas para la prevención de la deficiencia de vitamina D (VDD) en niños pequeños son obvias: en la VDD pueden ocurrir convulsiones hipocalcémicas agudas y el raquitismo puede provocar deformidades esqueléticas a largo plazo. Investigaciones anteriores han enfatizado la importancia de identificar las dosis óptimas de suplementos y los umbrales objetivo apropiados para la circulación de 25-hidroxivitamina D (25-OHD), el marcador mejor descrito del estado de la vitamina D. El próximo paso oportuno es establecer objetivamente dosis efectivas para la prevención de VDD, sin crear riesgo por una suplementación excesivamente entusiasta, en una población representativa de aquellos con mayor riesgo de enfermedad manifiesta.
Aunque se considera que el papel principal de la vitamina D es su efecto sobre la absorción intestinal de calcio, existe una enorme variabilidad de la absorción fraccional de calcio en relación con los niveles de 25-OHD. Proporcionamos evidencia de que un componente significativo de esta variabilidad es de naturaleza genética y, en particular, se relaciona con el genotipo de la proteína de unión a vitamina D (DBP).
Los datos agregados sugieren que el mecanismo crítico para el desarrollo del raquitismo nutricional es la reducción de la disponibilidad de calcio para el esqueleto, que está determinada en gran medida por el estado de la vitamina D y la absorción intestinal de calcio. Nuestra propuesta se centra en el establecimiento de una definición viable de deficiencia de vitamina D en una población desatendida y altamente vulnerable y en evaluar el impacto de la variación genética en VDR y DBP como factores a considerar en la recomendación de la evaluación del estado de vitamina D, teniendo en cuenta el resultado del nivel de 25-OHD y, en estudios adicionales, las posibles consecuencias funcionales de la vitamina D relacionadas con sus efectos clásicos y no clásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 meses a 6 años de edad
- saludable o libre de cualquier enfermedad o condición que pueda afectar el estado nutricional o el metabolismo óseo
- disposición de la familia a participar en un estudio de 6 meses de suplementación con vitamina D
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica
- Prematuridad < 32 semanas de edad gestacional
- Enfermedad hepática como hepatitis o enfermedad renal/urológica (p. ej., infección recurrente del tracto urinario)
- Uso de dosis farmacológicas o de prescripción de vitamina D o sus metabolitos. Excluiremos a los usuarios de cualquier preparación de glucocorticoides sistémicos y a los usuarios de esteroides inhalados que se consideren mayores que la dosis media para los 4 años de edad. Específicamente, esto excluiría a los usuarios de más de 1 mg/día de budesonida y más de 352 mcg/día de fluticasona.
- Uso actual o reciente (dentro de 1 mes) de anticonvulsivos u otros medicamentos que se sabe que afectan la homeostasis ósea y mineral o los niveles de fosfatasa alcalina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en suero 25-OH vitamina D
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gungor N, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Validation of surrogate estimates of insulin sensitivity and insulin secretion in children and adolescents. J Pediatr. 2004 Jan;144(1):47-55. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.045.
- DeLucia MC, Mitnick ME, Carpenter TO. Nutritional rickets with normal circulating 25-hydroxyvitamin D: a call for reexamining the role of dietary calcium intake in North American infants. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3539-45. doi: 10.1210/jc.2002-021935.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 0909005699
- 1RC1HD063562 (NIH)
- M#136410
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