- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01050387
Эффекты дозы витамина D и генотипа связывающего белка у младенцев и детей (VitaD)
Рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D у младенцев и детей: влияние дозы витамина D и генотипа связывающего белка
Обзор исследования
Подробное описание
Витамин D в последнее время стал предметом большого внимания. Преимущества профилактики дефицита витамина D (ВДД) у детей раннего возраста очевидны: остро при ДВД могут возникать гипокальциемические судороги, а рахит может приводить к долговременным деформациям скелета. Предыдущие исследования подчеркивали важность определения оптимальных доз добавок и соответствующих целевых порогов для циркулирующего 25-гидроксивитамина D (25-OHD), лучше всего описанного маркера статуса витамина D. Следующим своевременным шагом является объективное установление эффективных доз для профилактики VDD, без создания риска чрезмерного приема добавок, среди населения, представляющего группу повышенного риска явных проявлений заболевания.
Хотя считается, что основная роль витамина D заключается в его влиянии на всасывание кальция в кишечнике, существует огромная вариабельность фракционного всасывания кальция в зависимости от уровней 25-OHD. Мы приводим доказательства того, что значительный компонент этой изменчивости носит генетический характер и, в частности, относится к генотипу белка, связывающего витамин D (DBP).
Совокупность данных свидетельствует о том, что критическим механизмом развития алиментарного рахита является снижение доступности кальция для скелета, что в значительной степени определяется статусом витамина D и всасыванием кальция в кишечнике. Наше предложение направлено на установление работоспособного определения дефицита витамина D в малообеспеченной и очень уязвимой популяции, а также на оценку влияния генетической изменчивости VDR и DBP как факторов, которые следует учитывать в рекомендациях по оценке статуса витамина D, принимая во внимание результат уровня 25-OHD, а в дополнительных исследованиях потенциальные функциональные последствия витамина D связаны как с его классическими, так и с неклассическими эффектами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- от 6 месяцев до 6 лет
- здоровы или не имеют каких-либо заболеваний или состояний, которые могут повлиять на статус питания или костный метаболизм
- готовность семьи участвовать в 6-месячном исследовании добавок витамина D
Критерий исключения:
- Хроническое заболевание
- Недоношенность < 32 недель гестационного возраста
- Болезни печени, такие как гепатит или почечные/урологические заболевания (например, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей)
- Использование фармакологических или рецептурных доз витамина D или его метаболитов. Мы исключаем пользователей любых препаратов системных глюкокортикоидов и пользователей ингаляционных стероидов, которые считаются дозой выше средней для детей в возрасте 4 лет. В частности, это исключает пользователей, принимающих более 1 мг/день будесонида и более 352 мкг/день флутиказона.
- Текущее или недавнее (в течение 1 месяца) использование противосудорожных препаратов или других лекарств, которые, как известно, влияют на костный и минеральный гомеостаз или уровни щелочной фосфатазы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения в сыворотке 25-ОН витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gungor N, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Validation of surrogate estimates of insulin sensitivity and insulin secretion in children and adolescents. J Pediatr. 2004 Jan;144(1):47-55. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.045.
- DeLucia MC, Mitnick ME, Carpenter TO. Nutritional rickets with normal circulating 25-hydroxyvitamin D: a call for reexamining the role of dietary calcium intake in North American infants. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3539-45. doi: 10.1210/jc.2002-021935.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Safadi FF, Thornton P, Magiera H, Hollis BW, Gentile M, Haddad JG, Liebhaber SA, Cooke NE. Osteopathy and resistance to vitamin D toxicity in mice null for vitamin D binding protein. J Clin Invest. 1999 Jan;103(2):239-51. doi: 10.1172/JCI5244.
- Zella LA, Shevde NK, Hollis BW, Cooke NE, Pike JW. Vitamin D-binding protein influences total circulating levels of 1,25-dihydroxyvitamin D3 but does not directly modulate the bioactive levels of the hormone in vivo. Endocrinology. 2008 Jul;149(7):3656-67. doi: 10.1210/en.2008-0042. Epub 2008 Mar 27.
- Pettifor JM. Nutritional Rickets. In: Pediatric Bone: Biology and Diseases. Glorieux FH, Pettifor JM, Juppner H (eds.) Academic Press: San Diego, CA, p 541-565, 2003.
- Simpson CA, Zhang JH, Vanderschueren D, Fu L, Pennestri TC, Bouillon R, Cole DEC, Carpenter TO. Relationship of Total and Free 25-Hydroxyvitamin D to Biomarkers and Metabolic Indices in Healthy Children. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1631-40. doi: 10.1210/clinem/dgz230.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0909005699
- 1RC1HD063562 (Национальные институты здравоохранения США)
- M#136410
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .