Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты дозы витамина D и генотипа связывающего белка у младенцев и детей (VitaD)

2 августа 2014 г. обновлено: Thomas Carpenter, Yale University

Рандомизированное контролируемое исследование добавок витамина D у младенцев и детей: влияние дозы витамина D и генотипа связывающего белка

Целью данного исследования является определение того, влияет ли генотип белка, связывающего витамин D, на уровень циркулирующего витамина D и может ли он иметь функциональные последствия для активности витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витамин D в последнее время стал предметом большого внимания. Преимущества профилактики дефицита витамина D (ВДД) у детей раннего возраста очевидны: остро при ДВД могут возникать гипокальциемические судороги, а рахит может приводить к долговременным деформациям скелета. Предыдущие исследования подчеркивали важность определения оптимальных доз добавок и соответствующих целевых порогов для циркулирующего 25-гидроксивитамина D (25-OHD), лучше всего описанного маркера статуса витамина D. Следующим своевременным шагом является объективное установление эффективных доз для профилактики VDD, без создания риска чрезмерного приема добавок, среди населения, представляющего группу повышенного риска явных проявлений заболевания.

Хотя считается, что основная роль витамина D заключается в его влиянии на всасывание кальция в кишечнике, существует огромная вариабельность фракционного всасывания кальция в зависимости от уровней 25-OHD. Мы приводим доказательства того, что значительный компонент этой изменчивости носит генетический характер и, в частности, относится к генотипу белка, связывающего витамин D (DBP).

Совокупность данных свидетельствует о том, что критическим механизмом развития алиментарного рахита является снижение доступности кальция для скелета, что в значительной степени определяется статусом витамина D и всасыванием кальция в кишечнике. Наше предложение направлено на установление работоспособного определения дефицита витамина D в малообеспеченной и очень уязвимой популяции, а также на оценку влияния генетической изменчивости VDR и DBP как факторов, которые следует учитывать в рекомендациях по оценке статуса витамина D, принимая во внимание результат уровня 25-OHD, а в дополнительных исследованиях потенциальные функциональные последствия витамина D связаны как с его классическими, так и с неклассическими эффектами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 6 месяцев до 6 лет
  • здоровы или не имеют каких-либо заболеваний или состояний, которые могут повлиять на статус питания или костный метаболизм
  • готовность семьи участвовать в 6-месячном исследовании добавок витамина D

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание
  • Недоношенность < 32 недель гестационного возраста
  • Болезни печени, такие как гепатит или почечные/урологические заболевания (например, рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей)
  • Использование фармакологических или рецептурных доз витамина D или его метаболитов. Мы исключаем пользователей любых препаратов системных глюкокортикоидов и пользователей ингаляционных стероидов, которые считаются дозой выше средней для детей в возрасте 4 лет. В частности, это исключает пользователей, принимающих более 1 мг/день будесонида и более 352 мкг/день флутиказона.
  • Текущее или недавнее (в течение 1 месяца) использование противосудорожных препаратов или других лекарств, которые, как известно, влияют на костный и минеральный гомеостаз или уровни щелочной фосфатазы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения в сыворотке 25-ОН витамина D
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться