Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af D-vitamindosis og genotype af det bindende protein hos spædbørn og børn (VitaD)

2. august 2014 opdateret af: Thomas Carpenter, Yale University

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med D-vitamintilskud hos spædbørn og børn: Effekter af D-vitamindosis og genotype af det bindende protein

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den D-vitaminbindende proteingenotype påvirker cirkulerende D-vitaminniveauer, og om det kan have funktionelle konsekvenser for D-vitaminaktiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin har for nylig været genstand for stor opmærksomhed. Fordelene til forebyggelse af D-vitaminmangel (VDD) hos små børn er indlysende: akut kan hypocalcæmiske anfald forekomme ved VDD, og ​​rakitis kan resultere i langvarige skeletdeformiteter. Tidligere forskning har understreget vigtigheden af ​​at identificere optimale tilskudsdoser og passende måltærskler for cirkulation af 25-hydroxyvitamin D (25-OHD), den bedst beskrevne markør for D-vitaminstatus. Det rettidige næste skridt er objektivt at etablere effektive doser til forebyggelse af VDD, uden at skabe risiko fra overivrig tilskud, i en population, der er repræsentativ for dem, der har størst risiko for åbenlys sygdom.

Selvom D-vitamins primære rolle anses for at være dets virkning på intestinal calciumabsorption, eksisterer der en enorm variation af fraktioneret calciumabsorption i forhold til 25-OHD-niveauer. Vi giver bevis for, at en væsentlig komponent af denne variabilitet er genetisk af natur og især relaterer sig til vitamin D-bindende protein (DBP) genotype.

De samlede data tyder på, at den kritiske mekanisme for udviklingen af ​​ernæringsmæssig rakitis er reduktion i tilgængeligheden af ​​calcium til skelettet, som i høj grad bestemmes af vitamin D-status og intestinal calciumabsorption. Vores forslag fokuserer på etableringen af ​​en brugbar definition af D-vitaminmangel i en undertjent og meget sårbar befolkning og at vurdere virkningen af ​​genetisk varians i VDR og DBP som faktorer, der skal overvejes i anbefalingen af ​​D-vitaminstatusvurdering, under hensyntagen til resultatet af 25-OHD niveau, og i yderligere undersøgelser, potentielle funktionelle konsekvenser af D-vitamin relateret til både dets klassiske og ikke-klassiske virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder til 6 år
  • sund eller fri for sygdomme eller tilstande, der kan påvirke ernæringsstatus eller knoglemetabolisme
  • familiens villighed til at deltage i en 6-måneders undersøgelse af D-vitamintilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk sygdom
  • Præmaturitet < 32 ugers svangerskabsalder
  • Leversygdom såsom hepatitis eller nyre/urologisk sygdom (f.eks. tilbagevendende urinvejsinfektion)
  • Brug af farmakologiske eller receptpligtige doser af vitamin D eller dets metabolitter. Vi vil udelukke brugere af ethvert systemisk glukokortikoidpræparat og brugere af inhalerede steroider, der anses for at være større end medium dosis i alderen 4 år. Specifikt ville dette udelukke brugere af over 1 mg/dag budesonid og over 352 mcg/dag af fluticason.
  • Aktuel eller nylig (inden for 1 måned) brug af antikonvulsiva eller anden medicin, der vides at påvirke knogle- og mineralhomeostase eller alkalisk fosfataseniveauer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i serum 25-OH vitamin D
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2010

Først opslået (SKØN)

15. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2014

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0909005699
  • 1RC1HD063562 (NIH)
  • M#136410

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner