Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dávky vitaminu D a genotyp vazebného proteinu u kojenců a dětí (VitaD)

2. srpna 2014 aktualizováno: Thomas Carpenter, Yale University

Randomizovaná, kontrolovaná studie suplementace vitaminu D u kojenců a dětí: Účinky dávky vitaminu D a genotyp vazebného proteinu

Účelem této studie je zjistit, zda genotyp proteinu vázajícího vitamin D ovlivňuje hladiny cirkulujícího vitaminu D a zda může mít funkční důsledky na aktivitu vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitamin D je v poslední době předmětem velké pozornosti. Výhody prevence nedostatku vitaminu D (VDD) u malých dětí jsou zřejmé: akutně se u VDD mohou objevit hypokalcemické záchvaty a křivice může vést k dlouhodobým deformitám skeletu. Předchozí výzkum zdůrazňoval důležitost identifikace optimálních suplementačních dávek a vhodných cílových prahových hodnot pro cirkulaci 25-hydroxyvitamínu D (25-OHD), nejlépe popsaného markeru stavu vitaminu D. Dalším včasným krokem je objektivně stanovit účinné dávky pro prevenci VDD, aniž by se vytvářelo riziko z příliš horlivé suplementace, v populaci reprezentující ty, kteří jsou nejvíce ohroženi zjevným onemocněním.

Ačkoli je za primární roli vitaminu D považován jeho účinek na střevní absorpci vápníku, existuje obrovská variabilita frakční absorpce vápníku ve vztahu k hladinám 25-OHD. Poskytujeme důkazy, že významná složka této variability je genetické povahy a týká se zejména genotypu proteinu vázajícího vitamín D (DBP).

Souhrnné údaje naznačují, že kritickým mechanismem pro rozvoj nutriční křivice je snížení dostupnosti vápníku pro kostru, což je do značné míry dáno stavem vitaminu D a absorpcí vápníku ve střevě. Náš návrh se zaměřuje na vytvoření proveditelné definice nedostatku vitaminu D u nedostatečně obsluhované a vysoce zranitelné populace a na posouzení dopadu genetické variance ve VDR a DBP jako faktorů, které je třeba vzít v úvahu při doporučení hodnocení stavu vitaminu D, s přihlédnutím k výsledek hladiny 25-OHD a v dalších studiích potenciální funkční důsledky vitaminu D související s jeho klasickými i neklasickými účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

193

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců až 6 let věku
  • zdravé nebo bez jakýchkoli nemocí nebo stavů, které mohou ovlivnit nutriční stav nebo metabolismus kostí
  • ochota rodiny zúčastnit se 6měsíční studie suplementace vitaminu D

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění
  • Předčasnost < 32 týdnů gestačního věku
  • Onemocnění jater, jako je hepatitida nebo ledvinové/urologické onemocnění (např. opakující se infekce močových cest)
  • Použití farmakologických nebo předepsaných dávek vitaminu D nebo jeho metabolitů. Vyloučíme uživatele jakéhokoli systémového glukokortikoidního přípravku a uživatele inhalačních steroidů, které jsou považovány za vyšší než střední dávku pro věk 4 let. Konkrétně by to vyloučilo uživatele nad 1 mg/den budesonidu a nad 352 mcg/den flutikasonu.
  • Současné nebo nedávné (do 1 měsíce) užívání antikonvulziv nebo jiných léků, o nichž je známo, že ovlivňují kostní a minerální homeostázu nebo hladiny alkalické fosfatázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sérového 25-OH vitaminu D
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thrasher Research Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0909005699
  • 1RC1HD063562 (NIH)
  • M#136410

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit