Effetti della dose di vitamina D e genotipo della proteina legante nei neonati e nei bambini (VitaD)
Uno studio randomizzato e controllato sull'integrazione di vitamina D nei neonati e nei bambini: effetti della dose di vitamina D e genotipo della proteina legante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D è stata recentemente oggetto di molta attenzione. I vantaggi per la prevenzione della carenza di vitamina D (VDD) nei bambini piccoli sono ovvi: convulsioni ipocalcemiche acute possono verificarsi in VDD e il rachitismo può provocare deformità scheletriche a lungo termine. Precedenti ricerche hanno sottolineato l'importanza di identificare dosi di integrazione ottimali e soglie target appropriate per la circolazione della 25-idrossivitamina D (25-OHD), il marcatore meglio descritto dello stato di vitamina D. Il prossimo passo tempestivo è quello di stabilire obiettivamente dosi efficaci per la prevenzione della VDD, senza creare rischi derivanti da un'integrazione troppo zelante, in una popolazione rappresentativa di quelle più a rischio di malattia conclamata.
Sebbene il ruolo primario della vitamina D sia considerato il suo effetto sull'assorbimento intestinale del calcio, esiste un'enorme variabilità dell'assorbimento frazionato del calcio in relazione ai livelli di 25-OHD. Forniamo la prova che una componente significativa di questa variabilità è di natura genetica e, in particolare, si riferisce al genotipo della proteina legante la vitamina D (DBP).
I dati aggregati suggeriscono che il meccanismo critico per lo sviluppo del rachitismo nutrizionale è la riduzione della disponibilità di calcio per lo scheletro, che è in gran parte determinata dallo stato della vitamina D e dall'assorbimento intestinale del calcio. La nostra proposta si concentra sulla definizione di una definizione praticabile di carenza di vitamina D in una popolazione scarsamente servita e altamente vulnerabile e sulla valutazione dell'impatto della varianza genetica in VDR e DBP come fattori da considerare nella raccomandazione della valutazione dello stato di vitamina D, tenendo conto l'esito del livello di 25-OHD e, in ulteriori studi, le potenziali conseguenze funzionali della vitamina D relative sia ai suoi effetti classici che a quelli non classici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 6 mesi ai 6 anni
- sano o esente da qualsiasi malattia o condizione che possa influire sullo stato nutrizionale o sul metabolismo osseo
- disponibilità della famiglia a partecipare a uno studio di 6 mesi sull'integrazione di vitamina D
Criteri di esclusione:
- Malattia cronica
- Prematurità < 32 settimane di età gestazionale
- Malattia epatica come epatite o malattia renale/urologica (ad es. infezione ricorrente del tratto urinario)
- Uso di dosaggi farmacologici o di prescrizione di vitamina D o dei suoi metaboliti. Escluderemo gli utenti di qualsiasi preparazione sistemica di glucocorticoidi e gli utenti di steroidi per via inalatoria che sono considerati superiori alla dose media per l'età di 4 anni. Nello specifico, ciò escluderebbe gli utilizzatori di oltre 1 mg/giorno di budesonide e oltre 352 mcg/giorno di fluticasone.
- Uso attuale o recente (entro 1 mese) di anticonvulsivanti o altri farmaci noti per influenzare l'omeostasi ossea e minerale o i livelli di fosfatasi alcalina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel siero 25-OH vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gungor N, Saad R, Janosky J, Arslanian S. Validation of surrogate estimates of insulin sensitivity and insulin secretion in children and adolescents. J Pediatr. 2004 Jan;144(1):47-55. doi: 10.1016/j.jpeds.2003.09.045.
- DeLucia MC, Mitnick ME, Carpenter TO. Nutritional rickets with normal circulating 25-hydroxyvitamin D: a call for reexamining the role of dietary calcium intake in North American infants. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Aug;88(8):3539-45. doi: 10.1210/jc.2002-021935.
- Heaney RP, Davies KM, Chen TC, Holick MF, Barger-Lux MJ. Human serum 25-hydroxycholecalciferol response to extended oral dosing with cholecalciferol. Am J Clin Nutr. 2003 Jan;77(1):204-10. doi: 10.1093/ajcn/77.1.204. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2003 Nov;78(5):1047.
- Safadi FF, Thornton P, Magiera H, Hollis BW, Gentile M, Haddad JG, Liebhaber SA, Cooke NE. Osteopathy and resistance to vitamin D toxicity in mice null for vitamin D binding protein. J Clin Invest. 1999 Jan;103(2):239-51. doi: 10.1172/JCI5244.
- Zella LA, Shevde NK, Hollis BW, Cooke NE, Pike JW. Vitamin D-binding protein influences total circulating levels of 1,25-dihydroxyvitamin D3 but does not directly modulate the bioactive levels of the hormone in vivo. Endocrinology. 2008 Jul;149(7):3656-67. doi: 10.1210/en.2008-0042. Epub 2008 Mar 27.
- Pettifor JM. Nutritional Rickets. In: Pediatric Bone: Biology and Diseases. Glorieux FH, Pettifor JM, Juppner H (eds.) Academic Press: San Diego, CA, p 541-565, 2003.
- Simpson CA, Zhang JH, Vanderschueren D, Fu L, Pennestri TC, Bouillon R, Cole DEC, Carpenter TO. Relationship of Total and Free 25-Hydroxyvitamin D to Biomarkers and Metabolic Indices in Healthy Children. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1631-40. doi: 10.1210/clinem/dgz230.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0909005699
- 1RC1HD063562 (NIH)
- M#136410
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