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Effetti della dose di vitamina D e genotipo della proteina legante nei neonati e nei bambini (VitaD)

2 agosto 2014 aggiornato da: Thomas Carpenter, Yale University

Uno studio randomizzato e controllato sull'integrazione di vitamina D nei neonati e nei bambini: effetti della dose di vitamina D e genotipo della proteina legante

Lo scopo di questo studio è determinare se il genotipo della proteina legante la vitamina D influenza i livelli circolanti di vitamina D e se può avere conseguenze funzionali sull'attività della vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è stata recentemente oggetto di molta attenzione. I vantaggi per la prevenzione della carenza di vitamina D (VDD) nei bambini piccoli sono ovvi: convulsioni ipocalcemiche acute possono verificarsi in VDD e il rachitismo può provocare deformità scheletriche a lungo termine. Precedenti ricerche hanno sottolineato l'importanza di identificare dosi di integrazione ottimali e soglie target appropriate per la circolazione della 25-idrossivitamina D (25-OHD), il marcatore meglio descritto dello stato di vitamina D. Il prossimo passo tempestivo è quello di stabilire obiettivamente dosi efficaci per la prevenzione della VDD, senza creare rischi derivanti da un'integrazione troppo zelante, in una popolazione rappresentativa di quelle più a rischio di malattia conclamata.

Sebbene il ruolo primario della vitamina D sia considerato il suo effetto sull'assorbimento intestinale del calcio, esiste un'enorme variabilità dell'assorbimento frazionato del calcio in relazione ai livelli di 25-OHD. Forniamo la prova che una componente significativa di questa variabilità è di natura genetica e, in particolare, si riferisce al genotipo della proteina legante la vitamina D (DBP).

I dati aggregati suggeriscono che il meccanismo critico per lo sviluppo del rachitismo nutrizionale è la riduzione della disponibilità di calcio per lo scheletro, che è in gran parte determinata dallo stato della vitamina D e dall'assorbimento intestinale del calcio. La nostra proposta si concentra sulla definizione di una definizione praticabile di carenza di vitamina D in una popolazione scarsamente servita e altamente vulnerabile e sulla valutazione dell'impatto della varianza genetica in VDR e DBP come fattori da considerare nella raccomandazione della valutazione dello stato di vitamina D, tenendo conto l'esito del livello di 25-OHD e, in ulteriori studi, le potenziali conseguenze funzionali della vitamina D relative sia ai suoi effetti classici che a quelli non classici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 mesi ai 6 anni
  • sano o esente da qualsiasi malattia o condizione che possa influire sullo stato nutrizionale o sul metabolismo osseo
  • disponibilità della famiglia a partecipare a uno studio di 6 mesi sull'integrazione di vitamina D

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica
  • Prematurità < 32 settimane di età gestazionale
  • Malattia epatica come epatite o malattia renale/urologica (ad es. infezione ricorrente del tratto urinario)
  • Uso di dosaggi farmacologici o di prescrizione di vitamina D o dei suoi metaboliti. Escluderemo gli utenti di qualsiasi preparazione sistemica di glucocorticoidi e gli utenti di steroidi per via inalatoria che sono considerati superiori alla dose media per l'età di 4 anni. Nello specifico, ciò escluderebbe gli utilizzatori di oltre 1 mg/giorno di budesonide e oltre 352 mcg/giorno di fluticasone.
  • Uso attuale o recente (entro 1 mese) di anticonvulsivanti o altri farmaci noti per influenzare l'omeostasi ossea e minerale o i livelli di fosfatasi alcalina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel siero 25-OH vitamina D
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas O Carpenter, M.D., Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

15 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0909005699
  • 1RC1HD063562 (NIH)
  • M#136410

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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