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Systane Ultra滴眼液重复使用评价

2012年1月31日 更新者:Alcon Research
两种隐形眼镜解决方案的比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 非隐形眼镜佩戴者。
  • 下文针对眼表疾病指数 (OSDI) 问卷定义的症状学:

    • OSDI问卷总分≥13分;和
    • OSDI 问卷的 6 个视觉相关问题中有 2 个至少得 2 分
  • 每只眼睛的最佳视力为 6/9 或更好。
  • 愿意遵守临床方案中规定的说明。
  • 受试者知情同意书的签名。

排除标准:

  • 使用可能产生干眼副作用的全身药物。
  • 可能产生干眼症副作用的全身性疾病。
  • 活动性眼部感染。
  • 使用眼药水。
  • 明显的眼部异常。
  • 既往眼科手术
  • 以前使用 Restasis
  • 任何可能不利于研究的医疗状况。
  • 根据他们的知识,受试者在注册时不得怀孕或哺乳。
  • 根据受试者的知识,该受试者不得患有传染病(例如 肝炎、肺结核)或免疫抑制性疾病(例如 人类免疫缺陷病毒)。
  • 根据他们的知识,受试者不得患有糖尿病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超赛坦
Systane 超润滑滴眼液
Systane Ultra 每眼 1 至 2 滴,每天至少 4 次,持续 4 周
有源比较器:可选的
Optive润滑剂滴眼液
Optive Lubricant Eye Drops 每眼 1 至 2 滴,每天至少 4 次,持续 4 周

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
改善客观视力
大体时间:4周
4周

次要结果测量

结果测量
大体时间
泪膜蒸发的测量
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月19日

首次发布 (估计)

2010年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月31日

最后验证

2012年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SMA-09-33

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