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Bewertung der wiederholten Anwendung von Systane Ultra Augentropfen

31. Januar 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Vergleich zweier Kontaktlinsenlösungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder mehr.
  • Nicht-Kontaktlinsenträger.

  • Symptomatik wie unten für den Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen definiert:

    • Punktzahl ≥13 für die Gesamtpunktzahl des OSDI-Fragebogens; UND
    • Punktzahlen von mindestens 2 für 2 der 6 sehkraftbezogenen Fragen des OSDI-Fragebogens
  • Beste Sehschärfe von 6/9 oder besser in jedem Auge.
  • Bereitschaft, sich an die Anweisungen des klinischen Protokolls zu halten.
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung des Subjekts.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen Medikamenten, die Nebenwirkungen des trockenen Auges hervorrufen können.
  • Systemische Erkrankung, die Nebenwirkungen des trockenen Auges hervorrufen kann.
  • Aktive Augeninfektion.
  • Verwendung von Augenmedikamenten.
  • Signifikante Augenanomalie.
  • Vorherige Augenoperation
  • Frühere Verwendung von Restasis
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der der Studie abträglich sein könnte.
  • Das Subjekt darf nach seinem Wissen zum Zeitpunkt der Einschreibung NICHT schwanger sein oder stillen.
  • Der Proband darf nach seinem Kenntnisstand KEINE ansteckende Krankheit haben (z. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. Menschlicher Immunschwächevirus).
  • Das Subjekt darf nach seinem Wissen KEINEN Diabetes haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: System Ultra
Systane Ultra Gleitmittel Augentropfen
Sonstiges: System Ultra
Systane Ultra 1 bis 2 Tropfen pro Auge mindestens 4 mal täglich für 4 Wochen
Aktiver Komparator: Option
Optive Gleitmittel Augentropfen
Sonstiges: Optive Gleitmittel Augentropfen
Optive Gleitmittel Augentropfen 1 bis 2 Tropfen pro Auge mindestens 4 mal täglich für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung des objektiven Sehens
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Tränenfilmverdunstung
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMA-09-33

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