Avaliação do Uso Repetido do Systane Ultra Eyedrop
31 de janeiro de 2012 atualizado por: Alcon Research
Comparação de duas soluções de lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Não usuário de lentes de contato.
Sintomatologia conforme definido abaixo para o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI):
- Escore ≥13 para escore total do Questionário OSDI; E
- Pontuações de pelo menos 2 para 2 das 6 questões relacionadas à visão do questionário OSDI
- Melhor acuidade visual de 6/9 ou melhor em cada olho.
- Disposição para aderir às instruções definidas no protocolo clínico.
- Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido do sujeito.
Critério de exclusão:
- Uso de medicação sistêmica que pode produzir efeitos colaterais de olho seco.
- Doença sistêmica que pode produzir efeitos colaterais de olho seco.
- Infecção ocular ativa.
- Uso de medicação ocular.
- Anomalia ocular significativa.
- Cirurgia ocular anterior
- Uso anterior de Restasis
- Qualquer condição médica que possa prejudicar o estudo.
- O sujeito, com base em seu conhecimento, NÃO deve estar grávida ou amamentando no momento da inscrição.
- O sujeito, com base em seu conhecimento, NÃO deve ter uma doença infecciosa (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (p. Vírus da imunodeficiência humana).
- O sujeito, com base em seu conhecimento, NÃO deve ter diabetes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Systane Ultra
Colírio Systane Ultra Lubrificante
|
Systane Ultra 1 a 2 gotas por olho pelo menos 4 vezes ao dia durante 4 semanas
|
|
Comparador Ativo: Optativo
Colírio Lubrificante Óptico
|
Optive Lubricant Eye Drops 1 a 2 gotas por olho pelo menos 4 vezes ao dia durante 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhora na visão objetiva
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medição da evaporação do filme lacrimal
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMA-09-33
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