Evaluering av gjentatt bruk av Systane Ultra Eyedrop
31. januar 2012 oppdatert av: Alcon Research
Sammenligning av to kontaktlinseløsninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller mer.
- Ikke-kontaktlinsebruker.
Symptomatologi som definert nedenfor for spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI):
- Poeng ≥13 for totalpoengsum for OSDI Spørreskjema; OG
- Poeng på minst 2 for 2 av de 6 synsrelaterte spørsmålene i OSDI-spørreskjemaet
- Beste synsskarphet på 6/9 eller bedre i hvert øye.
- Vilje til å følge instruksjonene i den kliniske protokollen.
- Signatur av skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av systemisk medisin som kan gi bivirkninger ved tørre øyne.
- Systemisk sykdom som kan gi bivirkninger ved tørre øyne.
- Aktiv øyeinfeksjon.
- Bruk av øyemedisin.
- Betydelig okulær anomali.
- Tidligere okulær kirurgi
- Tidligere bruk av Restasis
- Enhver medisinsk tilstand som kan være skadelig for studien.
- Faget, basert på deres kunnskap, må IKKE være gravid eller ammende ved påmelding.
- Faget må, basert på hans/hennes kunnskap, IKKE ha en smittsom sykdom (f. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. Humant immunsviktvirus).
- Faget må, basert på deres kunnskap, IKKE ha diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Systane Ultra
Systane Ultra Lubricant øyedråper
|
Systane Ultra 1 til 2 dråper per øye minst 4 ganger daglig i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Optiv
Optive smøremiddel øyedråper
|
Optive Lubricant øyedråper 1 til 2 dråper per øye minst 4 ganger daglig i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av objektiv visjon
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Måling av tårefilmfordampning
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMA-09-33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .