Évaluation de l'utilisation répétée du collyre Systane Ultra
31 janvier 2012 mis à jour par: Alcon Research
Comparaison de deux solutions de lentilles de contact.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Ne pas porter de lentilles de contact.
Symptomatologie telle que définie ci-dessous pour le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI) :
- Score ≥ 13 pour le score total du questionnaire OSDI ; ET
- Scores d'au moins 2 pour 2 des 6 questions liées à la vision du questionnaire OSDI
- Meilleure acuité visuelle de 6/9 ou mieux dans chaque œil.
- Volonté de respecter les instructions fixées dans le protocole clinique.
- Signature du formulaire de consentement éclairé du sujet.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments systémiques pouvant produire des effets secondaires de sécheresse oculaire.
- Maladie systémique pouvant produire des effets secondaires de sécheresse oculaire.
- Infection oculaire active.
- Utilisation de médicaments oculaires.
- Anomalie oculaire importante.
- Chirurgie oculaire antérieure
- Utilisation antérieure de Restasis
- Toute condition médicale qui pourrait être préjudiciable à l'étude.
- Le sujet, sur la base de ses connaissances, ne doit PAS être enceinte ou allaitante au moment de l'inscription.
- Le sujet, sur la base de ses connaissances, ne doit PAS avoir de maladie infectieuse (par ex. hépatite, tuberculose) ou une maladie immunosuppressive (par ex. Virus de l'immunodéficience humaine).
- Le sujet, sur la base de ses connaissances, ne doit PAS être atteint de diabète.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Systane Ultra
Gouttes oculaires lubrifiantes Systane Ultra
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Systane Ultra 1 à 2 gouttes par œil au moins 4 fois par jour pendant 4 semaines
|
|
Comparateur actif: Optique
Gouttes ophtalmiques lubrifiantes Optive
|
Optive Lubricant Eye Drops 1 à 2 gouttes par œil au moins 4 fois par jour pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de la vision objective
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Mesure de l'évaporation du film lacrymal
Délai: 4 semaines
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMA-09-33
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