Evaluatie van het herhaalde gebruik van Systane Ultra Eyedrop
31 januari 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Vergelijking van twee contactlensvloeistoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Drager van geen contactlenzen.
Symptomatologie zoals hieronder gedefinieerd voor de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst:
- Score ≥13 voor totaalscore OSDI-vragenlijst; EN
- Scores van minimaal 2 voor 2 van de 6 zichtgerelateerde vragen van de OSDI-vragenlijst
- Beste gezichtsscherpte van 6/9 of beter in elk oog.
- Bereidheid om zich te houden aan de instructies in het klinische protocol.
- Handtekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier van de proefpersoon.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van systemische medicatie die bijwerkingen van droge ogen kan veroorzaken.
- Systemische ziekte die bijwerkingen van droge ogen kan veroorzaken.
- Actieve ooginfectie.
- Gebruik van oogmedicatie.
- Significante oculaire anomalie.
- Eerdere oogoperaties
- Eerder gebruik van Restasis
- Elke medische aandoening die schadelijk kan zijn voor het onderzoek.
- De proefpersoon mag, op basis van hun kennis, NIET zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving.
- De proefpersoon mag, op basis van zijn/haar kennis, GEEN besmettelijke ziekte hebben (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. humaan immunodeficiëntievirus).
- Het onderwerp mag, op basis van hun kennis, GEEN diabetes hebben.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Systan Ultra
Systane Ultra Glijmiddel Oogdruppels
|
Systane Ultra 1 tot 2 druppels per oog minimaal 4 maal daags gedurende 4 weken
|
|
Actieve vergelijker: Optioneel
Optive Glijmiddel Oogdruppels
|
Optive Glijmiddel Oogdruppels 1 tot 2 druppels per oog minimaal 4 maal daags gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van objectief zicht
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Meting van de verdamping van de traanfilm
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMA-09-33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .