Evaluación del uso repetido de Systane Ultra Eyedrop
31 de enero de 2012 actualizado por: Alcon Research
Comparación de dos soluciones para lentes de contacto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Usuario sin lentes de contacto.
Sintomatología tal como se define a continuación para el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI):
- Puntuación ≥13 para la puntuación total del Cuestionario OSDI; Y
- Puntuaciones de al menos 2 para 2 de las 6 preguntas relacionadas con la visión del cuestionario OSDI
- Mejor agudeza visual de 6/9 o mejor en cada ojo.
- Voluntad de adherirse a las instrucciones establecidas en el protocolo clínico.
- Firma del formulario de consentimiento informado del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos sistémicos que pueden producir efectos secundarios de ojo seco.
- Enfermedad sistémica que puede producir efectos secundarios de ojo seco.
- Infección ocular activa.
- Uso de medicación ocular.
- Anomalía ocular significativa.
- Cirugía ocular previa
- Uso previo de Restasis
- Cualquier condición médica que pueda ser perjudicial para el estudio.
- El sujeto, según su conocimiento, NO debe estar embarazada o lactando al momento de la inscripción.
- El sujeto, según su conocimiento, NO debe tener una enfermedad infecciosa (p. hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. Virus de inmunodeficiencia humana).
- El sujeto, en base a sus conocimientos, NO debe tener diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Systane Ultra
Systane Gotas Oftálmicas Ultra Lubricantes
|
Systane Ultra 1 a 2 gotas por ojo al menos 4 veces al día durante 4 semanas
|
|
Comparador activo: Optica
Gotas oculares lubricantes Optic
|
Optive Lubricant Eye Drops 1 a 2 gotas por ojo al menos 4 veces al día durante 4 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la visión objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Medición de la evaporación de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-33
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