Оценка многократного применения глазных капель Систейн Ультра
31 января 2012 г. обновлено: Alcon Research
Сравнение двух растворов для контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Кто не носит контактные линзы.
Симптоматика, определенная ниже для опросника Индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI):
- Общий балл по опроснику OSDI: ≥13; И
- Не менее 2 баллов по 2 из 6 связанных со зрением вопросов анкеты OSDI.
- Наилучшая острота зрения 6/9 или выше на каждый глаз.
- Готовность придерживаться инструкций, изложенных в клиническом протоколе.
- Подпись субъекта формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Использование системных лекарств, которые могут вызвать побочные эффекты сухости глаз.
- Системное заболевание, которое может вызвать побочные эффекты сухости глаз.
- Активная глазная инфекция.
- Применение глазных препаратов.
- Значительная глазная аномалия.
- Предыдущая операция на глазах
- Предыдущее использование Restasis
- Любое заболевание, которое может нанести ущерб исследованию.
- Субъект, исходя из их знаний, НЕ должен быть беременным или кормящим на момент регистрации.
- Субъект, исходя из его/ее знаний, НЕ должен болеть инфекционным заболеванием (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, Вирус иммунодефицита человека).
- Субъект, исходя из их знаний, НЕ должен болеть диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Систейн Ультра
Систейн Ультра Лубрикант Глазные Капли
|
Систейн Ультра по 1–2 капли в глаза не менее 4 раз в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Оптический
Глазные капли Optive Lubricant
|
Глазные капли Optive Lubricant 1–2 капли в глаз не менее 4 раз в день в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение объективного зрения
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение испарения слезной пленки
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMA-09-33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .