Ocena wielokrotnego stosowania kropli do oczu Systane Ultra
31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Porównanie dwóch roztworów soczewek kontaktowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Osoba nie nosząca soczewek kontaktowych.
Symptomatologia zdefiniowana poniżej dla kwestionariusza Ocular Surface Disease Index (OSDI):
- Wynik ≥13 dla całkowitego wyniku Kwestionariusza OSDI; I
- Wyniki co najmniej 2 dla 2 z 6 pytań kwestionariusza OSDI dotyczących wzroku
- Najlepsza ostrość wzroku 6/9 lub lepsza w każdym oku.
- Gotowość do przestrzegania zaleceń określonych w protokole klinicznym.
- Podpis formularza świadomej zgody podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, które mogą powodować działania niepożądane związane z zespołem suchego oka.
- Choroba ogólnoustrojowa, która może powodować działania niepożądane związane z zespołem suchego oka.
- Aktywna infekcja oka.
- Stosowanie leków ocznych.
- Znacząca anomalia oka.
- Poprzednia operacja oka
- Poprzednie użycie Restasis
- Wszelkie schorzenia, które mogą mieć negatywny wpływ na badanie.
- W oparciu o posiadaną wiedzę pacjentka NIE może być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji.
- Podmiot, w oparciu o swoją wiedzę, NIE może mieć choroby zakaźnej (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. ludzki wirus niedoboru odporności).
- Osoba badana, w oparciu o swoją wiedzę, NIE może mieć cukrzycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systane Ultra
Systane Ultra nawilżające krople do oczu
|
Systane Ultra 1 do 2 kropli do każdego oka co najmniej 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Aktywny komparator: Optymalna
Nawilżające krople do oczu Optive
|
Nawilżające krople do oczu Optive 1 do 2 kropli na każde oko co najmniej 4 razy dziennie przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa obiektywnego widzenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiar parowania filmu łzowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMA-09-33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .