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Valutazione dell'uso ripetuto di Systane Ultra Eyedrop

31 gennaio 2012 aggiornato da: Alcon Research
Confronto di due soluzioni per lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Non portatore di lenti a contatto.

  • Sintomatologia come definita di seguito per il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index):

    • Punteggio ≥13 per il punteggio totale del questionario OSDI; E
    • Punteggi di almeno 2 per 2 delle 6 domande relative alla vista del questionario OSDI
  • Migliore acuità visiva di 6/9 o migliore in ciascun occhio.
  • Disponibilità ad aderire alle indicazioni previste dal protocollo clinico.
  • Firma del modulo di consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici che potrebbero produrre effetti collaterali sull'occhio secco.
  • Malattia sistemica che potrebbe produrre effetti collaterali dell'occhio secco.
  • Infezione oculare attiva.
  • Uso di farmaci oculari.
  • Anomalia oculare significativa.
  • Pregressa chirurgia oculare
  • Uso precedente di Restasis
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe essere pregiudizievole per lo studio.
  • Il soggetto, in base alle sue conoscenze, NON deve essere in stato di gravidanza o allattamento al momento dell'arruolamento.
  • Il soggetto, in base alle sue conoscenze, NON deve avere una malattia infettiva (es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana).
  • Il soggetto, in base alle sue conoscenze, NON deve avere il diabete.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Systan Ultra
Systane Ultra collirio lubrificante
Altro: Systan Ultra
Systane Ultra da 1 a 2 gocce per occhio almeno 4 volte al giorno per 4 settimane
Comparatore attivo: Opzionale
Optive collirio lubrificante
Altro: Lubrificante Optive Collirio
Optive Lubricant Eye Drops Da 1 a 2 gocce per occhio almeno 4 volte al giorno per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento della visione obiettiva
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione dell'evaporazione del film lacrimale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMA-09-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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