Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení opakovaného použití očních kapek Systane Ultra

31. ledna 2012 aktualizováno: Alcon Research
Srovnání dvou roztoků na kontaktní čočky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více.
  • Nenositel kontaktních čoček.

  • Symptomatologie, jak je definována níže pro dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI):

    • Skóre ≥13 pro celkové skóre dotazníku OSDI; A
    • Skóre alespoň 2 pro 2 ze 6 otázek týkajících se zraku v dotazníku OSDI
  • Nejlepší zraková ostrost 6/9 nebo lepší na každém oku.
  • Ochota dodržovat pokyny stanovené v klinickém protokolu.
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití systémových léků, které mohou vyvolat vedlejší účinky suchého oka.
  • Systémové onemocnění, které může způsobit vedlejší účinky suchého oka.
  • Aktivní oční infekce.
  • Použití očních léků.
  • Významná oční anomálie.
  • Předchozí operace oka
  • Předchozí použití Restasis
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by mohl být na újmu studii.
  • Subjekt na základě svých znalostí NESMÍ být v době zápisu těhotná nebo kojící.
  • Subjekt na základě svých znalostí NESMÍ mít infekční onemocnění (např. hepatitida, tuberkulóza) nebo imunosupresivní onemocnění (např. Virus lidské imunodeficience).
  • Subjekt na základě svých znalostí NESMÍ mít cukrovku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Systane Ultra
Systane Ultra Lubricant oční kapky
Jiný: Systém Systane Ultra
Systane Ultra 1 až 2 kapky do každého oka alespoň 4krát denně po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Optive
Optive lubrikační oční kapky
Jiný: Optické lubrikační oční kapky
Optive Lubricant Eye Drops 1 až 2 kapky do každého oka alespoň 4krát denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení objektivního vidění
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření odpařování slzného filmu
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-09-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit