基于 POC-MD MRI 的复发缓解型多发性硬化症试验
2015年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、多中心、双盲、概念验证研究，以评估多次输注 AIN457（10 mg/kg）与安慰剂相比，在 24 周内通过 MRI 扫描测量的疾病活动对患有疾病的患者的影响复发缓解型多发性硬化症
一项随机、多中心、双盲、概念验证研究，旨在评估多次输注 AIN457（10 mg/kg）与安慰剂相比，在 24 周内通过 MRI 扫描测量的疾病活动对患有以下疾病的患者的影响复发缓解型多发性硬化症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kharkiv、乌克兰、61068
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv、乌克兰
- Novartis Investigative Site
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Kiev、乌克兰
- Novartis Investigative Site
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Kiev、乌克兰、03110
- Novartis Investigative Site
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Odessa、乌克兰、65025
- Novartis Investigative Site
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Vinnitsya、乌克兰、21005
- Novartis Investigative Site
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Novartis Investigative Site
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Moscow、俄罗斯联邦、129128
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603155
- Novartis Investigative Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214019
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
- Novartis Investigative Site
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Ostrava、捷克共和国
- Novartis Investigative Site
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Ostrava-Moravska Ostrava、捷克共和国
- Novartis Investigative Site
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Praha 10、捷克共和国
- Novartis Investigative Site
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Praha 2、捷克共和国、128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice、捷克共和国、415 29
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发缓解型多发性硬化症患者的累计联合独特活动性病变原始数量汇总（按就诊和治疗）
大体时间：第 4、8、12、16、20、24、28 周
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在复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者中，从第 4 周到第 24 周每 4 周进行一次脑部 MRI 扫描，观察到联合独特活动性病变 (CUAL)。
CUAL 定义为：T1 加权上新的钆 (Gd) 增强病灶，或 T2 加权 MRI 扫描上新的或扩大的病灶，不重复计算。
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第 4、8、12、16、20、24、28 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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累积新 Gd-T1 病灶的原始数量
大体时间：在第 4、8、12、16、20、24 和 28 周（EOS）每 4 周进行一次 MRI 脑部扫描。
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从第 4 周到第 28 周每 4 周进行的脑部 MRI 扫描中观察到的累积新钆增强 T1 病变原始数量的总结。
终点是第 24 周。
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在第 4、8、12、16、20、24 和 28 周（EOS）每 4 周进行一次 MRI 脑部扫描。
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累积新 Gd-T2 病灶的原始数量
大体时间：在第 4、8、12、16、20、24 和 28 周（EOS）每 4 周进行一次 MRI 脑部扫描。
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从第 4 周到第 28 周每 4 周进行的脑部 MRI 扫描中观察到的累积新钆增强 T2 病变原始数量的总结。
终点是第 24 周。
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在第 4、8、12、16、20、24 和 28 周（EOS）每 4 周进行一次 MRI 脑部扫描。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月12日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAIN457B2201
- 2009-011626-34
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