Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

POC-MD Zkouška založená na MRI u relabující-remitující roztroušené sklerózy

12. února 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie prokazující koncepci k posouzení vlivu vícenásobné infuze AIN457 (10 mg/kg) versus placebo na aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI skenů po dobu 24 týdnů u pacientů s Recidivující-remitující roztroušená skleróza

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie proof-of-concept pro hodnocení účinku vícenásobných infuzí AIN457 (10 mg/kg) oproti placebu na aktivitu onemocnění měřenou pomocí MRI skenů po dobu 24 týdnů u pacientů s relabující-remitující roztroušená skleróza

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Kazan, Ruská Federace, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukrajina, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukrajina, 21005
        • Novartis Investigative Site
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Česká republika
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Česká republika, 415 29
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
infuze
Experimentální: AIN457
Lék: AIN457
infuze 10 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn hrubého počtu kumulativních kombinovaných unikátních aktivních lézí u pacientů s recidivující remitentní roztroušenou sklerózou podle návštěvy a léčby
Časové okno: týdny 4,8,12,16,20,24,28
Kombinované unikátní aktivní léze (CUAL) pozorované na snímcích MRI mozku prováděných každý 4. týden od 4. do 24. týdne u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS). CUAL je definována jako: nové gadolinium (Gd)-enhancující léze na T1 vážených nebo nové nebo zvětšující se léze na T2 vážených MRI skenech, bez dvojího započítání.
týdny 4,8,12,16,20,24,28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubý počet kumulativních nových lézí Gd-T1
Časové okno: Skenování mozku MRI prováděné každé 4 týdny v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 (EOS).
Souhrn hrubého počtu kumulativních nových gadolinium-enhanced T1 lézí pozorovaných na snímcích MRI mozku prováděných každý 4. týden od 4. do 28. týdne. Konec je 24. týden.
Skenování mozku MRI prováděné každé 4 týdny v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 (EOS).
Hrubý počet kumulativních nových lézí Gd-T2
Časové okno: Skenování mozku MRI prováděné každé 4 týdny v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 (EOS).
Souhrn hrubého počtu kumulativních nových lézí T2 zesílených gadoliniem pozorovaných na skenech MRI mozku prováděných každý 4. týden od 4. do 28. týdne. Konečným bodem je 24. týden.
Skenování mozku MRI prováděné každé 4 týdny v týdnu 4, 8, 12, 16, 20, 24 a 28 (EOS).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit