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POC-MD-MRT-basierte Studie bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose

12. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Mehrfachinfusion von AIN457 (10 mg/kg) im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsaktivität, gemessen durch MRT-Scans über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit Schubförmig-remittierende Multiple Sklerose

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zur Beurteilung der Wirkung mehrerer Infusionen von AIN457 (10 mg/kg) im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsaktivität, gemessen durch MRT-Scans über einen Zeitraum von 24 Wochen bei Patienten mit schubförmig-remittierende Multiple Sklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tschechische Republik, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21005
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Infusion
Experimental: AIN457
Arzneimittel: AIN457
Infusion 10 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Rohzahl kumulativer kombinierter einzigartiger aktiver Läsionen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose nach Besuch und Behandlung
Zeitfenster: Wochen 4,8,12,16,20,24,28
Kombinierte einzigartige aktive Läsionen (CUAL), die bei MRT-Scans des Gehirns beobachtet wurden, die alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 24 bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) durchgeführt wurden. CUAL ist definiert als: neue Gadolinium (Gd)-anreichernde Läsionen in T1-gewichteten MRT-Scans oder neue oder sich vergrößernde Läsionen in T2-gewichteten MRT-Scans, ohne Doppelzählung.
Wochen 4,8,12,16,20,24,28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rohe Anzahl kumulativer neuer Gd-T1-Läsionen
Zeitfenster: MRT-Gehirnscans werden alle 4 Wochen in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 (EOS) durchgeführt.
Die Zusammenfassung der rohen Anzahl kumulativer neuer Gadolinium-verstärkter T1-Läsionen, die bei MRT-Scans des Gehirns beobachtet wurden, die alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 28 durchgeführt wurden. Der Endpunkt ist Woche 24.
MRT-Gehirnscans werden alle 4 Wochen in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 (EOS) durchgeführt.
Rohe Anzahl kumulativer neuer Gd-T2-Läsionen
Zeitfenster: MRT-Gehirnscans werden alle 4 Wochen in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 (EOS) durchgeführt.
Die Zusammenfassung der rohen Anzahl kumulativer neuer Gadolinium-verstärkter T2-Läsionen, die bei MRT-Scans des Gehirns beobachtet wurden, die alle 4 Wochen von Woche 4 bis Woche 28 durchgeführt wurden. Der Endpunkt ist Woche 24.
MRT-Gehirnscans werden alle 4 Wochen in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24 und 28 (EOS) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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