Essai POC-MD basé sur l'IRM dans le scler multiple récurrent-rémittent
12 février 2015 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et de preuve de concept pour évaluer l'effet d'une perfusion multiple d'AIN457 (10 mg/kg) par rapport à un placebo sur l'activité de la maladie telle que mesurée par IRM sur une période de 24 semaines chez des patients atteints Sclérose en plaques récurrente-rémittente
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, de preuve de concept visant à évaluer l'effet de perfusions multiples d'AIN457 (10 mg/kg) par rapport à un placebo sur l'activité de la maladie, telle que mesurée par des examens IRM sur une période de 24 semaines chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kazan, Fédération Russe, 420021
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603155
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Novartis Investigative Site
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Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
- Novartis Investigative Site
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Ostrava, République tchèque
- Novartis Investigative Site
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Ostrava-Moravska Ostrava, République tchèque
- Novartis Investigative Site
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Praha 10, République tchèque
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, République tchèque, 128 08
- Novartis Investigative Site
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Teplice, République tchèque, 415 29
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Novartis Investigative Site
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Kharkiv, Ukraine
- Novartis Investigative Site
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Kiev, Ukraine
- Novartis Investigative Site
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Kiev, Ukraine, 03110
- Novartis Investigative Site
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Odessa, Ukraine, 65025
- Novartis Investigative Site
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Vinnitsya, Ukraine, 21005
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
-
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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infusion
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Expérimental: AIN457
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perfusion 10 mg/Kg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumé du nombre brut de lésions actives uniques combinées cumulées chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente par visite et par traitement
Délai: semaines 4,8,12,16,20,24,28
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Lésions actives uniques combinées (CUAL) observées sur des IRM cérébrales réalisées toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 24 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Le CUAL est défini comme : de nouvelles lésions rehaussées de gadolinium (Gd) en pondération T1, ou des lésions nouvelles ou élargies en IRM pondérée en T2, sans double comptage.
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semaines 4,8,12,16,20,24,28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre brut de nouvelles lésions Gd-T1 cumulées
Délai: IRM cérébrales réalisées toutes les 4 semaines aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 (EOS).
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Le résumé du nombre brut de nouvelles lésions cumulées en T1 rehaussées au gadolinium observées sur les IRM cérébrales effectuées toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 28.
Le point final est la semaine 24.
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IRM cérébrales réalisées toutes les 4 semaines aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 (EOS).
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Nombre brut de nouvelles lésions Gd-T2 cumulées
Délai: IRM cérébrales réalisées toutes les 4 semaines aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 (EOS).
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Le résumé du nombre brut de nouvelles lésions cumulées en T2 rehaussées au gadolinium observées sur les IRM cérébrales effectuées toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 28.
Le point final est la semaine 24.
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IRM cérébrales réalisées toutes les 4 semaines aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24 et 28 (EOS).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2010
Première publication (Estimation)
20 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457B2201
- 2009-011626-34
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