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Ensayo basado en resonancia magnética POC-MD en esclerosis múltiple remitente-recurrente

12 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de prueba de concepto para evaluar el efecto de la infusión múltiple de AIN457 (10 mg/kg) frente al placebo en la actividad de la enfermedad medida por resonancias magnéticas durante un período de 24 semanas en pacientes con Esclerosis múltiple recurrente-remitente

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, de prueba de concepto para evaluar el efecto de múltiples infusiones de AIN457 (10 mg/kg) versus placebo en la actividad de la enfermedad medida por resonancias magnéticas durante un período de 24 semanas en pacientes con esclerosis multiple remitente-recidivante

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federación Rusa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrania, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucrania, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ucrania, 21005
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
infusión
Experimental: AIN457
Droga: AIN457
infusión 10 mg/Kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen del número bruto de lesiones activas únicas combinadas acumuladas en pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente por visita y tratamiento
Periodo de tiempo: semanas 4,8,12,16,20,24,28
Lesiones activas únicas combinadas (CUAL) observadas en resonancias magnéticas cerebrales realizadas cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 24 en pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). CUAL se define como: nuevas lesiones realzadas con gadolinio (Gd) en T1, o lesiones nuevas o que aumentan de tamaño en T2, sin doble conteo.
semanas 4,8,12,16,20,24,28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número bruto de nuevas lesiones acumulativas de Gd-T1
Periodo de tiempo: Resonancias magnéticas cerebrales realizadas cada 4 semanas en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 (EOS).
El resumen del número sin procesar de nuevas lesiones T1 mejoradas con gadolinio acumuladas observadas en resonancias magnéticas cerebrales realizadas cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 28. El punto final es la semana 24.
Resonancias magnéticas cerebrales realizadas cada 4 semanas en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 (EOS).
Número bruto de nuevas lesiones acumulativas de Gd-T2
Periodo de tiempo: Resonancias magnéticas cerebrales realizadas cada 4 semanas en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 (EOS).
El resumen del número sin procesar de nuevas lesiones T2 aumentadas con gadolinio acumuladas observadas en resonancias magnéticas cerebrales realizadas cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 28. El punto final es la semana 24.
Resonancias magnéticas cerebrales realizadas cada 4 semanas en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24 y 28 (EOS).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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