Исследование на основе МРТ POC-MD при рецидивирующем-ремиттирующем рассеянном склере
12 февраля 2015 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование для подтверждения концепции для оценки влияния многократного вливания AIN457 (10 мг/кг) по сравнению с плацебо на активность заболевания, измеренную с помощью МРТ-сканирования в течение 24-недельного периода у пациентов с Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Рандомизированное многоцентровое двойное слепое исследование для проверки концепции для оценки влияния многократных инфузий AIN457 (10 мг/кг) по сравнению с плацебо на активность заболевания, измеренную с помощью МРТ в течение 24-недельного периода у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Российская Федерация, 129128
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Украина, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Украина
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Украина
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Украина, 03110
- Novartis Investigative Site
-
Odessa, Украина, 65025
- Novartis Investigative Site
-
Vinnitsya, Украина, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Чешская Республика
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava-Moravska Ostrava, Чешская Республика
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Чешская Республика
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Чешская Республика, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Чешская Республика, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
вливание
|
|
Экспериментальный: AIN457
|
инфузия 10 мг/кг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резюме необработанного количества кумулятивных комбинированных уникальных активных поражений у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом по посещениям и лечению
Временное ограничение: недели 4,8,12,16,20,24,28
|
Комбинированные уникальные активные поражения (CUAL), наблюдаемые при МРТ-сканировании головного мозга, проводимом каждые 4 недели с 4 по 24 неделю у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
CUAL определяется как: новые очаги с усилением гадолиния (Gd) на Т1-взвешенных изображениях или новые или увеличивающиеся очаги на Т2-взвешенных МРТ без двойного подсчета.
|
недели 4,8,12,16,20,24,28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необработанное количество кумулятивных новых поражений Gd-T1
Временное ограничение: МРТ головного мозга проводили каждые 4 недели на 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделе (EOS).
|
Сводка необработанного количества кумулятивных новых поражений Т1, усиленных гадолинием, наблюдаемых при МРТ головного мозга, проводимых каждые 4 недели с 4-й по 28-ю неделю.
Конечная точка – 24 неделя.
|
МРТ головного мозга проводили каждые 4 недели на 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделе (EOS).
|
|
Необработанное количество совокупных новых поражений Gd-T2
Временное ограничение: МРТ головного мозга проводили каждые 4 недели на 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделе (EOS).
|
Сводка необработанного количества кумулятивных новых поражений T2 с усилением гадолиния, наблюдаемых при МРТ головного мозга, проводимых каждую 4-ю неделю с 4-й по 28-ю неделю.
Конечная точка — 24 неделя.
|
МРТ головного мозга проводили каждые 4 недели на 4, 8, 12, 16, 20, 24 и 28 неделе (EOS).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457B2201
- 2009-011626-34
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .