Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POC-MD MRI-oparta Próba w powracającej remisji stwardnienia rozsianego

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny wpływu wielokrotnych infuzji AIN457 (10 mg/kg mc.) w porównaniu z placebo na aktywność choroby mierzoną za pomocą skanów MRI w okresie 24 tygodni u pacjentów z Nawracająco-remisyjna stwardnienie rozsiane

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę wpływu wielokrotnych infuzji AIN457 (10 mg/kg mc.) w porównaniu z placebo na aktywność choroby mierzoną za pomocą skanów MRI w okresie 24 tygodni u pacjentów z rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Republika Czeska
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Republika Czeska, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21005
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
napar
Eksperymentalny: AIN457
Lek: AIN457
infuzja 10 mg/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie surowej liczby skumulowanych połączonych unikalnych aktywnych zmian chorobowych u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego według wizyt i leczenia
Ramy czasowe: tygodnie 4,8,12,16,20,24,28
Połączone unikalne aktywne zmiany chorobowe (CUAL) obserwowane na skanach MRI mózgu wykonywanych co 4 tygodnie od 4 do 24 tygodnia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS). CUAL definiuje się jako: nowe zmiany ulegające wzmocnieniu po gadolinie (Gd) w obrazach T1-zależnych lub nowe lub powiększające się zmiany w obrazach MRI w obrazach T2-zależnych, bez podwójnego liczenia.
tygodnie 4,8,12,16,20,24,28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowa liczba skumulowanych nowych uszkodzeń Gd-T1
Ramy czasowe: Skany MRI mózgu wykonywane co 4 tygodnie w 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu (EOS).
Podsumowanie surowej liczby skumulowanych nowych zmian T1-zależnych wzmocnionych gadolinem obserwowanych na skanach MRI mózgu wykonywanych co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 28. Punktem końcowym jest tydzień 24.
Skany MRI mózgu wykonywane co 4 tygodnie w 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu (EOS).
Surowa liczba skumulowanych nowych uszkodzeń Gd-T2
Ramy czasowe: Skany MRI mózgu wykonywane co 4 tygodnie w 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu (EOS).
Podsumowanie surowej liczby skumulowanych nowych zmian T2-zależnych wzmocnionych gadolinem obserwowanych na skanach MRI mózgu wykonywanych co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 28. Punktem końcowym jest tydzień 24.
Skany MRI mózgu wykonywane co 4 tygodnie w 4, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodniu (EOS).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AIN457

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj