Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

POC-MD MR-baseret forsøg i recidiverende-remitterende multipel skler

12. februar 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​multipel infusion af AIN457 (10 mg/kg) versus placebo på sygdomsaktivitet målt ved MR-scanninger over en 24-ugers periode hos patienter med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, proof-of-concept-undersøgelse for at vurdere effekten af ​​multiple infusioner af AIN457 (10 mg/kg) versus placebo på sygdomsaktivitet målt ved MR-scanninger over en 24 ugers periode hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraine, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukraine, 21005
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
infusion
Eksperimentel: AIN457
Medicin: AIN457
infusion 10 mg/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af det rå antal kumulative kombinerede unikke aktive læsioner hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose ved besøg og behandling
Tidsramme: uger 4,8,12,16,20,24,28
Kombinerede unikke aktive læsioner (CUAL) observeret på hjerne-MR-scanninger udført hver 4. uge fra uge 4 til uge 24 hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS). CUAL er defineret som: nye gadolinium (Gd)-forstærkende læsioner på T1-vægtede eller nye eller forstørrede læsioner på T2-vægtede MR-scanninger uden dobbelttælling.
uger 4,8,12,16,20,24,28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå antal kumulative nye Gd-T1-læsioner
Tidsramme: MR-hjernescanninger udført hver 4. uge i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).
Opsummeringen af ​​det rå antal kumulative nye Gadolinium-forstærkede T1-læsioner observeret på hjerne-MR-scanninger udført hver 4. uge fra WK 4 til WK 28. Slutpunktet er uge 24.
MR-hjernescanninger udført hver 4. uge i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).
Rå antal kumulative nye Gd-T2-læsioner
Tidsramme: MR-hjernescanninger udført hver 4. uge i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).
Opsummeringen af ​​det rå antal kumulative nye Gadolinium-forstærkede T2-læsioner observeret på hjerne-MR-scanninger udført hver 4. uge fra WK 4 til WK 28. Slutpunktet er uge 24.
MR-hjernescanninger udført hver 4. uge i uge 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner