Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

POC-MD MRT-baserad prövning i återfallande-remitterande multipel skler

12 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, bevis-of-concept-studie för att bedöma effekten av multipel infusion av AIN457 (10 mg/kg) kontra placebo på sjukdomsaktivitet mätt med MR-undersökningar under en 24-veckorsperiod hos patienter med Återkommande-remitterande multipel skleros

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, proof-of-concept-studie för att bedöma effekten av multipla infusioner av AIN457 (10 mg/kg) kontra placebo på sjukdomsaktivitet mätt med MRT-undersökningar under en 24-veckorsperiod hos patienter med skov-remitterande multipel skleros

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tjeckien
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tjeckien, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21005
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
infusion
Experimentell: AIN457
Läkemedel: AIN457
infusion 10 mg/kg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av obearbetat antal kumulativa kombinerade unika aktiva lesioner hos patienter med återfallande remitterande multipel skleros genom besök och behandling
Tidsram: veckorna 4,8,12,16,20,24,28
Kombinerade unika aktiva lesioner (CUAL) observerade på hjärn-MRI-undersökningar utförda var fjärde vecka från vecka 4 till vecka 24 hos patienter med skovvis-remitterande multipel skleros (RRMS). CUAL definieras som: nya gadolinium (Gd)-förstärkande lesioner på T1-viktade, eller nya eller förstorande lesioner på T2-viktade MR-undersökningar, utan dubbelräkning.
veckorna 4,8,12,16,20,24,28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rå antal kumulativa nya Gd-T1 lesioner
Tidsram: MRT hjärnskanningar utförs var 4:e vecka i vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 (EOS).
Sammanfattningen av obearbetat antal kumulativa nya Gadolinium-förstärkta T1-lesioner som observerats på hjärn-MRI-skanningar utförda var fjärde vecka från WK 4 till WK 28. Slutpunkten är vecka 24.
MRT hjärnskanningar utförs var 4:e vecka i vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 (EOS).
Rå antal kumulativa nya Gd-T2 lesioner
Tidsram: MRT hjärnskanningar utförs var 4:e vecka i vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 (EOS).
Sammanfattningen av obearbetat antal kumulativa nya Gadolinium-förstärkta T2-lesioner som observerats på hjärn-MRI-skanningar utförda var fjärde vecka från WK 4 till WK 28. Slutpunkten är vecka 24.
MRT hjärnskanningar utförs var 4:e vecka i vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 (EOS).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

20 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande-remitterande multipel skleros

Kliniska prövningar på AIN457

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera