POC-MD MRI-alapú próba a relapszus-remittáló sclerosis multiplexben
2015. február 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, többközpontú, kettős-vak, koncepciót igazoló vizsgálat az AIN457 (10 mg/kg) többszöri infúziójának placebóval szembeni hatásának felmérésére a betegségaktivitásra 24 hetes MRI-vizsgálattal mérve olyan betegeknél Relapszus-remittáló szklerózis multiplex
Egy randomizált, többközpontú, kettős-vak, koncepciót igazoló vizsgálat az AIN457 (10 mg/ttkg) többszöri infúziójának a placebóval szembeni hatásának felmérésére a betegség aktivitására, MRI-vizsgálattal mérve 24 hetes perióduson keresztül olyan betegeknél, visszaeső-remittáló sclerosis multiplex
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava-Moravska Ostrava, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Cseh Köztársaság
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Cseh Köztársaság, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129128
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Ukrajna
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Ukrajna, 03110
- Novartis Investigative Site
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Novartis Investigative Site
-
Vinnitsya, Ukrajna, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
infúzió
|
|
Kísérleti: AIN457
|
infúzió 10 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Relapszusos remittáló sclerosis multiplexben szenvedő betegek kumulatív kombinált egyedi aktív elváltozásainak nyers számának összefoglalása látogatás és kezelés szerint
Időkeret: hét 4,8,12,16,20,24,28
|
Kombinált egyedi aktív elváltozások (CUAL), amelyeket a 4. héttől a 24. hétig minden 4. héten végzett agyi MRI-vizsgálatokon figyeltek meg relapszusos-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél.
A CUAL meghatározása: új gadolínium (Gd) károsodást okozó elváltozások T1-súlyozású, vagy új vagy megnagyobbodó elváltozások T2-súlyozású MRI-vizsgálatokon, kettős számolás nélkül.
|
hét 4,8,12,16,20,24,28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kumulatív új Gd-T1 léziók nyers száma
Időkeret: Az agy MRI-vizsgálata 4 hetente a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten (EOS).
|
A 4. héttől a 28. hétig minden negyedik héten elvégzett agyi MRI-vizsgálatokon megfigyelt halmozott új, gadolinium-fokozott T1 elváltozások nyers számának összegzése.
A végpont a 24. hét.
|
Az agy MRI-vizsgálata 4 hetente a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten (EOS).
|
|
A kumulatív új Gd-T2 léziók nyers száma
Időkeret: Az agy MRI-vizsgálata 4 hetente a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten (EOS).
|
A 4. héttől a 28. hétig minden negyedik héten elvégzett agyi MRI-vizsgálatokon megfigyelt halmozott új, gadolinium-fokozott T2 elváltozások nyers számának összegzése.
A végpont a 24. hét.
|
Az agy MRI-vizsgálata 4 hetente a 4., 8., 12., 16., 20., 24. és 28. héten (EOS).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 19.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAIN457B2201
- 2009-011626-34
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .