Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

POC-MD MRI-pohjainen kokeilu uusiutuvassa oireyhtymässä

torstai 12. helmikuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu konseptitutkimus, jossa arvioidaan AIN457:n (10 mg/kg) toistuvan infuusion vaikutusta plaseboon verrattuna sairauden aktiivisuuteen mitattuna magneettikuvauksella 24 viikon ajan potilailla, joilla on Relapsoiva MS-tauti

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, konseptin näyttötutkimus, jossa arvioitiin useiden AIN457:n (10 mg/kg) infuusioiden vaikutusta plaseboon verrattuna taudin aktiivisuuteen mitattuna magneettikuvauksella 24 viikon ajan potilailla, joilla on uusiutuva ja remittoiva multippeliskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tšekin tasavalta
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tšekin tasavalta, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21005
        • Novartis Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
infuusio
Kokeellinen: AIN457
Lääke: AIN457
infuusio 10 mg/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto kumulatiivisten yhdistettyjen ainutlaatuisten aktiivisten leesioiden raakamäärästä potilailla, joilla on uusiutuva MS-tauti käyntien ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: viikot 4,8,12,16,20,24,28
Yhdistetyt ainutlaatuiset aktiiviset leesiot (CUAL), jotka havaittiin aivojen MRI-skannauksissa, jotka suoritettiin joka 4. viikko viikosta 4 viikoksi 24 potilaille, joilla on relapsoiva-remitoiva multippeliskleroosi (RRMS). CUAL määritellään uusiksi gadoliinia (Gd) lisääviksi leesioksi T1-painotetuissa tai uusissa tai laajenevissa leesioissa T2-painotetuissa magneettikuvauksissa ilman kaksinkertaista laskentaa.
viikot 4,8,12,16,20,24,28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivisten uusien Gd-T1-leesioiden raakamäärä
Aikaikkuna: Aivojen MRI-skannaukset, jotka tehtiin 4 viikon välein viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 (EOS).
Yhteenveto kumulatiivisten uusien gadoliniumilla tehostettujen T1-vaurioiden raakamäärästä, joka havaittiin aivojen MRI-skannauksilla joka 4. viikko 4. viikkoon 28. viikkoon. Päätepiste on viikolla 24.
Aivojen MRI-skannaukset, jotka tehtiin 4 viikon välein viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 (EOS).
Kumulatiivisten uusien Gd-T2-leesioiden raakamäärä
Aikaikkuna: Aivojen MRI-skannaukset, jotka tehtiin 4 viikon välein viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 (EOS).
Yhteenveto kumulatiivisten uusien gadoliniumilla tehostettujen T2-vaurioiden raakamäärästä, joka havaittiin aivojen MRI-skannauksilla joka 4. viikko 4. viikkoon 28. viikkoon. Päätepiste on viikko 24.
Aivojen MRI-skannaukset, jotka tehtiin 4 viikon välein viikolla 4, 8, 12, 16, 20, 24 ja 28 (EOS).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AIN457

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa