POC-MD MRI-gebaseerde studie in relapsing-remitting multiple scler
12 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, proof-of-concept-studie om het effect te beoordelen van meervoudige infusie van AIN457 (10 mg/kg) versus placebo op ziekteactiviteit zoals gemeten door MRI-scans gedurende een periode van 24 weken bij patiënten met Relapsing-remitting multiple sclerose
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, proof-of-concept-studie om het effect van meerdere infusies van AIN457 (10 mg/kg) versus placebo op de ziekteactiviteit te beoordelen, zoals gemeten door MRI-scans gedurende een periode van 24 weken bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- Novartis Investigative Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Oekraïne
- Novartis Investigative Site
-
Kiev, Oekraïne, 03110
- Novartis Investigative Site
-
Odessa, Oekraïne, 65025
- Novartis Investigative Site
-
Vinnitsya, Oekraïne, 21005
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420021
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603155
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
- Novartis Investigative Site
-
Ostrava-Moravska Ostrava, Tsjechische Republiek
- Novartis Investigative Site
-
Praha 10, Tsjechische Republiek
- Novartis Investigative Site
-
Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
- Novartis Investigative Site
-
Teplice, Tsjechische Republiek, 415 29
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
infusie
|
|
Experimenteel: AIN457
|
infusie 10 mg/kg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van het ruwe aantal cumulatieve gecombineerde unieke actieve laesies bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose per bezoek en behandeling
Tijdsspanne: weken 4,8,12,16,20,24,28
|
Gecombineerde unieke actieve laesies (CUAL) waargenomen op MRI-scans van de hersenen die elke 4e week werden uitgevoerd van week 4 tot week 24 bij patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
CUAL wordt gedefinieerd als: nieuwe gadolinium (Gd)-aankleurende laesies op T1-gewogen, of nieuwe of groter wordende laesies op T2-gewogen MRI-scans, zonder dubbeltelling.
|
weken 4,8,12,16,20,24,28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ruw aantal cumulatieve nieuwe Gd-T1-laesies
Tijdsspanne: MRI-hersenscans uitgevoerd om de 4 weken in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 (EOS).
|
De samenvatting van het ruwe aantal cumulatieve nieuwe met gadolinium versterkte T1-laesies waargenomen op MRI-scans van de hersenen die elke 4e week werden uitgevoerd van WK 4 tot WK 28.
Het eindpunt is week 24.
|
MRI-hersenscans uitgevoerd om de 4 weken in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 (EOS).
|
|
Ruw aantal cumulatieve nieuwe Gd-T2-laesies
Tijdsspanne: MRI-hersenscans uitgevoerd om de 4 weken in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 (EOS).
|
De samenvatting van het ruwe aantal cumulatieve nieuwe met gadolinium versterkte T2-laesies waargenomen op MRI-scans van de hersenen die elke 4e week werden uitgevoerd van WK 4 tot WK 28.
Het eindpunt is week 24.
|
MRI-hersenscans uitgevoerd om de 4 weken in week 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 (EOS).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 januari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457B2201
- 2009-011626-34
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .