Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova basata sulla risonanza magnetica POC-MD in Scler multiplo recidivante-remittente

12 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, proof-of-concept per valutare l'effetto dell'infusione multipla di AIN457 (10 mg/kg) rispetto al placebo sull'attività della malattia misurata mediante scansioni MRI per un periodo di 24 settimane in pazienti con Sclerosi multipla recidivante-remittente

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, proof-of-concept per valutare l'effetto di infusioni multiple di AIN457 (10 mg/kg) rispetto al placebo sull'attività della malattia misurata mediante scansioni MRI per un periodo di 24 settimane in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Repubblica Ceca
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Repubblica Ceca, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucraina, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ucraina, 21005
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
infusione
Sperimentale: AIN457
Droga: AIN457
infusione 10 mg/Kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo del numero grezzo di lesioni attive univoche combinate cumulative in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente per visita e trattamento
Lasso di tempo: settimane 4,8,12,16,20,24,28
Lesioni attive uniche combinate (CUAL) osservate su scansioni MRI cerebrali eseguite ogni 4a settimana dalla settimana 4 alla settimana 24 in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS). CUAL è definito come: nuove lesioni che aumentano il gadolinio (Gd) su scansioni T1 pesate o lesioni nuove o ingrandite su scansioni MRI pesate in T2, senza doppio conteggio.
settimane 4,8,12,16,20,24,28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero grezzo di nuove lesioni Gd-T1 cumulative
Lasso di tempo: Scansioni cerebrali MRI eseguite ogni 4 settimane alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).
Il riepilogo del numero grezzo di nuove lesioni T1 cumulative potenziate con gadolinio osservate su scansioni MRI cerebrali eseguite ogni 4a settimana dalla settimana 4 alla settimana 28. Il punto finale è la settimana 24.
Scansioni cerebrali MRI eseguite ogni 4 settimane alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).
Numero grezzo di nuove lesioni Gd-T2 cumulative
Lasso di tempo: Scansioni cerebrali MRI eseguite ogni 4 settimane alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).
Il riepilogo del numero grezzo di nuove lesioni T2 cumulative potenziate con gadolinio osservate su scansioni MRI cerebrali eseguite ogni 4a settimana dalla settimana 4 alla settimana 28. L'endpoint è la settimana 24.
Scansioni cerebrali MRI eseguite ogni 4 settimane alla settimana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AIN457

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi