Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

POC-MD MR-basert forsøk i relapsing-remitting multippel skler

12. februar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, bevis-av-konsept-studie for å vurdere effekten av multippel infusjon av AIN457 (10 mg/kg) versus placebo på sykdomsaktivitet målt ved MR-skanninger over en 24 ukers periode hos pasienter med Residiverende-remitterende multippel sklerose

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, proof-of-concept studie for å vurdere effekten av flere infusjoner av AIN457 (10 mg/kg) versus placebo på sykdomsaktivitet målt ved MR-skanninger over en 24 ukers periode hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, Tsjekkisk Republikk, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ukraina, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ukraina, 21005
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
infusjon
Eksperimentell: AIN457
Legemiddel: AIN457
infusjon 10 mg/kg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammendrag av ubehandlet antall kumulative kombinerte unike aktive lesjoner hos pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose ved besøk og behandling
Tidsramme: uke 4,8,12,16,20,24,28
Kombinerte unike aktive lesjoner (CUAL) observert på hjerne MR-skanninger utført hver 4. uke fra uke 4 til uke 24 hos pasienter med residiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS). CUAL er definert som: nye gadolinium (Gd)-forsterkende lesjoner på T1-vektet, eller nye eller forstørrende lesjoner på T2-vektede MR-skanninger, uten dobbelttelling.
uke 4,8,12,16,20,24,28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rå antall kumulative nye Gd-T1-lesjoner
Tidsramme: MR-hjerneskanning utført hver 4. uke i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).
Sammendraget av det ubehandlede antallet kumulative nye Gadolinium-forsterkede T1-lesjoner observert på MR-skanninger av hjernen utført hver 4. uke fra WK 4 til WK 28. Sluttpunktet er uke 24.
MR-hjerneskanning utført hver 4. uke i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).
Rå antall kumulative nye Gd-T2-lesjoner
Tidsramme: MR-hjerneskanning utført hver 4. uke i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).
Sammendraget av det ubehandlede antallet kumulative nye Gadolinium-forsterkede T2-lesjoner observert på MR-skanninger av hjernen utført hver 4. uke fra WK 4 til WK 28. Sluttpunktet er uke 24.
MR-hjerneskanning utført hver 4. uke i uke 4, 8, 12, 16, 20, 24 og 28 (EOS).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende-remitterende multippel sklerose

Kliniske studier på AIN457

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere