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再発寛解型多発性硬化症におけるPOC-MD MRIベースの臨床試験

2015年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

24 週間にわたる MRI スキャンで測定した疾患活動性に対する AIN457 (10 mg/kg) の複数回投与とプラセボの効果を評価する無作為化、多施設共同、二重盲検、概念実証研究再発寛解型多発性硬化症

24 週間にわたる MRI スキャンで測定した疾患活動性に対する AIN457 (10 mg/kg) 対プラセボの複数回投与の効果を評価するための無作為化、多施設共同、二重盲検、概念実証研究。再発寛解型多発性硬化症

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev、ウクライナ
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev、ウクライナ、03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa、ウクライナ、65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya、ウクライナ、21005
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、チェコ共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava、チェコ共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10、チェコ共和国
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice、チェコ共和国、415 29
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
注入
実験的：AIN457
薬：AIN457
点滴 10 mg/Kg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
来院および治療別の再発寛解型多発性硬化症患者における固有の活動性病変の合計の合計の生数の概要
時間枠：4、8、12、16、20、24、28週目
再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者の第4週から第24週まで4週ごとに実施された脳MRIスキャンで観察された複合特異的活動性病変（CUAL）。 CUAL は、T1 強調 MRI スキャンでの新規ガドリニウム (Gd) 増強病変、または T2 強調 MRI スキャンでの新規または拡大病変 (二重カウントなし) として定義されます。
4、8、12、16、20、24、28週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
累積新規 Gd-T1 病変の生の数
時間枠：MRI 脳スキャンは 4 週間ごとに第 4、8、12、16、20、24、および 28 週目 (EOS) に実行されました。
WK 4 から WK 28 まで 4 週間ごとに実行された脳 MRI スキャンで観察された、新たなガドリニウム増強 T1 病変の累積生数の概要。 終了点は24週目です。
MRI 脳スキャンは 4 週間ごとに第 4、8、12、16、20、24、および 28 週目 (EOS) に実行されました。
累積新規 Gd-T2 病変の生の数
時間枠：MRI 脳スキャンは 4 週間ごとに第 4、8、12、16、20、24、および 28 週目 (EOS) に実行されました。
WK 4 から WK 28 まで 4 週間ごとに実施された脳 MRI スキャンで観察された、新たなガドリニウム増強 T2 病変の累積生数の概要。 エンドポイントは24週目です。
MRI 脳スキャンは 4 週間ごとに第 4、8、12、16、20、24、および 28 週目 (EOS) に実行されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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