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Ensaio baseado em ressonância magnética POC-MD em esclerose múltipla remitente-recorrente

12 de fevereiro de 2015 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de prova de conceito para avaliar o efeito da infusão múltipla de AIN457 (10 mg/kg) versus placebo na atividade da doença medida por exames de ressonância magnética durante um período de 24 semanas em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente-Recorrente

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, de prova de conceito para avaliar o efeito de múltiplas infusões de AIN457 (10 mg/kg) versus placebo na atividade da doença medida por exames de ressonância magnética durante um período de 24 semanas em pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420021
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federação Russa, 129128
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava-Moravska Ostrava, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 10, República Checa
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Novartis Investigative Site
      • Teplice, República Checa, 415 29
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61068
        • Novartis Investigative Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Kiev, Ucrânia, 03110
        • Novartis Investigative Site
      • Odessa, Ucrânia, 65025
        • Novartis Investigative Site
      • Vinnitsya, Ucrânia, 21005
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

-

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
infusão
Experimental: AIN457
Medicamento: AIN457
infusão 10 mg/Kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo do Número Bruto de Lesões Ativas Únicas Combinadas Cumulativas em Pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante por Visita e Tratamento
Prazo: semanas 4,8,12,16,20,24,28
Lesões ativas únicas combinadas (CUAL) observadas em ressonâncias magnéticas cerebrais realizadas a cada 4 semanas, da semana 4 à semana 24, em pacientes com esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR). CUAL é definido como: novas lesões realçadas por gadolínio (Gd) em T1, ou lesões novas ou ampliadas em exames de ressonância magnética ponderados em T2, sem dupla contagem.
semanas 4,8,12,16,20,24,28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número Bruto de Novas Lesões Gd-T1 Cumulativas
Prazo: Exames cerebrais de ressonância magnética realizados a cada 4 semanas na semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).
O resumo do número bruto de novas lesões T1 aprimoradas com gadolínio cumulativas observadas em ressonâncias magnéticas cerebrais realizadas a cada 4ª semana, da semana 4 à semana 28. O ponto final é a semana 24.
Exames cerebrais de ressonância magnética realizados a cada 4 semanas na semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).
Número Bruto de Novas Lesões Gd-T2 Cumulativas
Prazo: Exames cerebrais de ressonância magnética realizados a cada 4 semanas na semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).
O resumo do número bruto de novas lesões T2 aprimoradas com gadolínio cumulativas observadas em ressonâncias magnéticas cerebrais realizadas a cada 4ª semana, da semana 4 à semana 28. O ponto final é a semana 24.
Exames cerebrais de ressonância magnética realizados a cada 4 semanas na semana 4, 8, 12, 16, 20, 24 e 28 (EOS).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAIN457B2201
  • 2009-011626-34

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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