LY2140023在具有显着阴性症状的精神分裂症患者中的研究
2022年8月10日 更新者：Denovo Biopharma LLC
一项为期 17 周、2 期、多中心、随机、双盲的研究，比较 LY2140023 联合护理标准 (SOC) 与安慰剂联合 SOC 治疗具有显着阴性症状的精神分裂症患者
本研究的目的是确定 LY2140023 加入标准抗精神病药物治疗后是否会改善阴性症状。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是检验以下假设：与安慰剂相比，当添加固定剂量的标准治疗 (SOC) 抗精神病药时，LY2140023 治疗会显着减少阴性症状，如 16- item 阴性症状评估量表 (NSA-16)，用于精神分裂症患者。
纳入本研究的患者同时接受 4 种第二代抗精神病药 (SGA) 中的一种：阿立哌唑、奥氮平、利培酮或喹硫平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jerusalem、以色列、91060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Parma、意大利、43100
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Torino、意大利、10126
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60640
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Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
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New York
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New York、New York、美国、10035
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Barcelona、西班牙、08036
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Zamora、西班牙、49021
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神分裂症的临床诊断
- 参与者必须在进入研究前至少接受 3 个月的单一疗法治疗，使用 4 种非典型抗精神病药物（阿立哌唑、奥氮平、利培酮、喹硫平）中的一种
- 疾病症状必须符合临床医生评估的一定范围
- 参与者必须有明显的精神分裂症阴性症状的证据（例如情感迟钝、情绪退缩或运动迟缓）
- 参与者必须被认为是可靠的，具有足以执行协议要求的所有测试和检查的理解水平，并且愿意执行所有研究程序
- 参与者必须能够理解研究的性质并给予知情同意
排除标准：
- 有自杀倾向的参与者
- 怀孕或哺乳的参与者
- 在筛选后 3 个月内接受过电休克疗法 (ECT) 或将在研究期间的任何时间接受 ECT 的参与者
- 患有未矫正的窄角型青光眼、既往或目前患有癫痫症、未控制的糖尿病、某些肝脏疾病、肾功能不全、未控制的甲状腺疾病或其他严重或不稳定疾病的参与者
- 患有帕金森病、与痴呆症相关的精神病或相关疾病的参与者
- 具有已知人类免疫缺陷病毒阳性 (HIV+) 状态的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2140023
40 毫克/天，每天口服两次 (BID)，每次 20 毫克片剂。
LY2140023 剂量可在 10 mg 至 40 mg BID 范围内调节。
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40 毫克 (mg)，口服片剂，每日两次：早上 20 毫克，晚上 20 毫克，持续 16 或 17 周。
剂量可调整至最少 20 毫克或最多 80 毫克。
其他名称：
美国 (U.S.) 标签规定剂量的以下标准抗精神病药物之一（阿立哌唑、奥氮平、利培酮、喹硫平）
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安慰剂比较：安慰剂
与 LY2140023 片剂匹配的安慰剂片剂
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美国 (U.S.) 标签规定剂量的以下标准抗精神病药物之一（阿立哌唑、奥氮平、利培酮、喹硫平）
安慰剂口服片剂，每天两次：早上和晚上，持续 16 或 17 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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16 项阴性症状评估 (NSA-16) 中的基线变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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NSA-16 量表用于帮助临床医生评估通常与精神分裂症阴性症状相关的行为（而非精神病理学）。
该量表根据 16 个“锚点”对参与者进行评分。
每个项目（“锚点”）的评分从 1（更好）到 6（更差）。
总分是 16 个具体项目的总和，范围为 16 至 96。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、合并调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 NSA-16 总分和基线 NSA-16 总分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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PANSS 量表由 30 个项目组成，旨在衡量精神分裂症精神病理学的严重程度。
每个项目的评分从 1（症状不存在）到 7（症状极其严重）。
PANSS 总分是 30 个项目的总分，分数范围为 30 至 210。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 PANSS 总分和基线 PANSS 总分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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临床整体印象严重程度 (CGI-S) 量表相对于基线的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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CGI-S仪器用于记录评估时精神疾病的严重程度。
分数范围从 1（正常，完全没有生病）到 7（属于最严重的）。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 CGI-S 评分和基线 CGI-S 评分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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从测量和治疗研究的基线到改善精神分裂症共识认知电池 (MCCB) 整体综合 T 分数的认知的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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MCCB 是一种包含 10 个测试的工具，用于测量 7 个认知领域的认知表现：速度处理、注意力/警惕性、工作记忆、语言学习、视觉学习、推理和解决问题以及社会认知。
MCCB 整体综合 T 分数结合了 10 项测试的个人分数，并在标准量表上对它们进行评分，得出 T 分数，其中 MCCB 整体综合 T 分数的平均值为 50，标准差为 10。
分数越高表示认知越好。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 MCCB 总体综合 T 评分和基线 MCCB 总体综合 T 评分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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Change From Baseline in University of California at San Diego Performance-Based Skills Assessment-Brief Version (UPSA-B) 总分
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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UPSA-B 是一种基于绩效的功能能力改进评估。
参与者被要求在 2 个功能领域进行角色扮演任务：沟通和财务。
2 个分量表的原始分数被转换为 UPSA-B 总分（范围 = 0-100），分数越高表示功能能力水平越高。
75 分或更高的分数与独立生活有关。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 UPSA-B 总分和基线 UPSA-B 总分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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Barnes-Akathisia Scale (BAS) 全球评分相对于基线的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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BAS 是一个包含 4 个项目的工具，用于评估与使用抗精神病药物相关的静坐不能。
第 4 项是全球临床评估，评分为 0 至 5（0 = 不存在，5 = 严重）。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 BAS 总体评分和基线 BAS 总体评分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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辛普森安格斯量表 (SAS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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SAS 用于测量暴露于抗精神病药物的参与者的帕金森病症状。
SAS 由 10 个项目组成；每个都按 5 分制评分，0 表示完全没有这种情况，4 表示这种情况以极端形式存在。
总分由十项相加得出，范围为0~40分。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 SAS 总分和基线 SAS 总分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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异常不自主运动量表 (AIMS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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AIMS 是一个 12 项量表，旨在记录运动障碍运动的发生。
项目 1 至 10 按 5 分制评分，0 表示没有运动障碍运动，4 表示严重的运动障碍运动。
第 11 项和第 12 项是关于受试者牙齿状况的是/否问题。
AIMS 1-7 总分是 AIMS 第 1 至 7 项的总分，范围为 0 至 28。
分数越高表示疾病越严重。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 AIMS 1-7 总分和基线 AIMS 1-7 总分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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脑电图 (EEG) 中癫痫样活动发生率超出正常范围的参与者人数
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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EEG 中超出正常范围的癫痫样活动的发生率基于基线时正常 (E0) 或正常范围内 (E1) 到基线后可疑癫痫样 (E2) 或明显癫痫样 (E3) 或癫痫样发作 (E4) 的变化。
E0 = 正常； E1（在正常范围内）=少于 3 个局灶性异常或非癫痫样异常； E2（疑似癫痫样）= 3 至 10 次局灶性放电和/或 1 至 10 次多灶性或全身性放电； E3（明显癫痫样）= 锐/慢复合波，癫痫样异常的运行，总癫痫样放电超过 10 次； E4 = 癫痫发作。
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第 16 周随机化治疗的基线
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使用 Fridericia 公式 (QTcF) 心电图 (ECG) 校正的（速率）心脏 QT 间期发生潜在临床显着变化的参与者人数
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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QT 间期是衡量心脏电周期中 Q 波开始和 T 波结束之间的时间。
QTcF 是使用 Fridericia 公式针对心率校正的 QT 间期。
QTcF 的潜在临床显着变化定义为男性 >450 毫秒 (ms)，女性 >470 毫秒。
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第 16 周随机化治疗的基线
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神经系统检查从基线到终点神经系统症状恶化的参与者百分比
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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使用 17 项神经学检查评估与基线相比的神经学变化，并将其定义为治疗引起的震颤 [任何项目 1-5 得分增加；每个范围从 0（不存在）到 3（干扰运动功能）]、眼球震颤 [项目 6 或 7 的得分增加；每个范围从 0（不存在）到 3（存在于向前凝视）]，反应增强 [在任何项目 8-11 上得分增加和绝对得分 >2；每个范围从 0（缺失）到 4（阵挛）]，反射下降 [在任何项目 8-11 上得分下降且绝对得分 <2；每个范围从 0（无）到 4（阵挛）]，指鼻试验异常（第 12 项；正常到异常），Romberg 征（第 13 项；不存在到出现），步态异常（第 14 项；正常到异常），减少肌肉力量 [项目 15 或 16 的分数降低；每个范围从 0（无肌肉收缩）到 5（抵抗阻力的完全和正常力量）]，肌阵挛性抽搐 [项目 17 的分数增加；范围从 0（不存在）到 3（频繁且跨越多个身体区域）]。
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第 16 周随机化治疗的基线
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站立血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、合并调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线站立血压和基线站立血压*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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站立脉搏率相对于基线的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线站立脉搏率和基线站立脉搏率*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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体重从基线变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线体重和基线体重*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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基线后任何时间实验室值发生潜在临床显着 (PCS) 变化的参与者人数 - 一般
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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实验室值的 PCS 变化被定义为在基线后的任何时间达到预定义警报水平的实验室值。
PCS 肝功能变化：无论基线值如何，丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 2* 正常上限 (ULN) 或总胆红素 ≥1.5*ULN。
Hy 规则：ALT ≥ 3*ULN，总胆红素 ≥1.5*ULN 和碱性磷酸酶 <2*ULN 同时在基线后的任何时间，无论基线值如何。
PCS 嗜酸性粒细胞计数变化：无论基线值如何，基线后任何时间 >1.5*10³ 细胞/微升。
血肌酸磷酸激酶的 PCS 变化：无论基线值如何，基线后任何时间≥5*ULN。
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第 16 周随机化治疗的基线
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基线后任何时间实验室值发生潜在临床显着 (PCS) 变化的参与者人数 - 空腹胆固醇
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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实验室值的 PCS 变化被定义为在基线后的任何时间达到预定义警报水平的实验室值。
PCS 总胆固醇变化：基线时正常 (N) 至高 (H) <200 毫克/分升 (mg/dL)，基线后≥240 mg/dL；临界值 (B) 到基线时 H ≥200 mg/dL 和 <240 mg/dL，基线后≥240 mg/dL； N/B 至 H 在基线时 <240 mg/dL 且在基线后≥240 mg/dL；基线时 N 至 B/H <200 mg/dL，基线后≥200 mg/dL。
低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇的 PCS 变化：基线时 N 到 H <100 mg/dL，基线后≥160 mg/dL； B 至 H ≥100 mg/dL 且基线时 <160 mg/dL 且基线后≥160 mg/dL； N/B 至 H 在基线时 <160 mg/dL，在基线后≥160 mg/dL；基线时 N 至 B/H <100 mg/dL，基线后≥100 mg/dL。
PCS 高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇的变化：基线时≥40 mg/dL，基线后 <40 mg/dL。
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第 16 周随机化治疗的基线
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基线后任何时间实验室值发生潜在临床显着 (PCS) 变化的参与者人数 - 空腹甘油三酯
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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实验室值的 PCS 变化被定义为在基线后的任何时间达到预定义警报水平的实验室值。
正常 (N) 到高 (H) 的 PCS 变化在基线时 <150 毫克/分升 (mg/dL) 和基线后≥200 mg/dL； N/Borderline (B) to H 在基线时 <200 mg/dL 和在基线后≥200 mg/dL； N 到非常 H 基线时 <150 mg/dL 和基线后 ≥500 mg/dL；基线时 B 至 H >150 且 <200 mg/dL，基线后≥200 mg/dL； B 到非常 H 在基线时 >150 和 <200 mg/dL，并且在基线后≥500 mg/dL； N/B 到非常 H 基线时 <200 mg/dL 和基线后 ≥500 mg/dL； N 到 B/H/very H 在基线时 <150 mg/dL，在基线后≥150 mg/dL。
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第 16 周随机化治疗的基线
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基线后任何时间实验室值发生潜在临床显着 (PCS) 变化的参与者人数 - 空腹血糖
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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实验室值的 PCS 变化被定义为在基线后的任何时间达到预定义警报水平的实验室值。
PCS 从正常到高的变化：基线时 <100 毫克/分升 (mg/dL) 和基线后≥126 mg/dL；基线时≥100 mg/dL 和 <126 mg/dL 以及基线后任何时间≥126 mg/dL；正常/受损至高基线时 <126 mg/dL 和基线后任何时间≥126 mg/dL。
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第 16 周随机化治疗的基线
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 发生潜在临床显着变化的参与者百分比
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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哥伦比亚自杀评定量表 (C-SSRS) 捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
自杀意念：对 5 个自杀意念问题中的任何一个回答“是”：希望死，以及 4 种不同类别的主动自杀意念。
自杀行为：对 5 个自杀行为问题中的任何一个回答“是”：准备行为或行为、中止的尝试、中断的尝试、实际尝试和完成自杀。
C-SSRS 发生潜在临床显着变化的参与者百分比计算为自杀行为或想法超过基线的参与者人数除以参与者总数乘以 100。
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第 16 周随机化治疗的基线
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个人和社会绩效 (PSP) 量表从基线到终点的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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PSP 量表是一个 100 分、单项、临床医生评定的量表，用于评估参与者的整体功能，包括个人和社会关系、对社会有益的活动、自我照顾以及干扰和攻击行为。
分数越高表明功能水平越高。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、合并调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 PSP 评分和基线 PSP 评分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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由于任何原因停止研究的时间
大体时间：第 16 周随机化治疗的第一剂
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由于任何原因停药的时间定义为第一次给药日期和停药日期之间的总天数。
使用 Kaplan-Meier 估计生存曲线分析停药时间。
完成研究的参与者被视为已审查。
不到 50% 的参与者在随机化治疗第 16 周终点时退出研究，因此未计算中值。
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第 16 周随机化治疗的第一剂
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精神分裂症资源使用模块 (S-RUM) - 急诊室 (ER) 或同等设施访问次数和门诊医疗访问次数
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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S-RUM 是一份包含 31 个项目的问卷，用于评估参与者的职业（工作和家庭）、生活安排、与执法部门的接触、受害、急诊就诊和特定时间段内的门诊就诊。
第 1 项询问参与者因精神（心理）疾病到急诊室或同等设施就诊的次数。
第 2 项询问参与者因非精神病（非精神病）疾病或受伤而到急诊室或同等设施就诊的次数。
第 5 项询问其他医生（不是精神科医生或牙医）的门诊就诊次数。
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第 16 周随机化治疗的基线
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精神分裂症资源使用模块 (S-RUM) - 与精神科医生的会谈次数
大体时间：第 16 周随机化治疗的基线
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S-RUM 是一份包含 31 个项目的问卷，用于评估参与者的职业（工作和家庭）、生活安排、与执法部门的接触、受害情况、急诊室 (ER) 访问以及指定时间段内的门诊医疗访问。
第 4 项询问参与者与精神科医生的会谈次数。
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第 16 周随机化治疗的基线
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EuroQol Questionnaire-5 维度 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 健康状态评分从基线到终点的变化
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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EQ-5D 是一种通用的、多维的、与健康相关的生活质量工具，包含两部分：健康状况概况和视觉模拟量表 (VAS)，用于评估全球与健康相关的生活质量。
VAS 健康状态评分范围从 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、汇总调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状层、治疗*就诊、基线 VAS 健康状态评分和基线 VAS 健康状态评分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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精神抑制药治疗下主观幸福感从基线到终点的变化-简表 (SWN-SF) 总分
大体时间：基线、随机化治疗第 16 周
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SWN-SF 衡量过去 7 天的主观幸福感。
20 个项目的量表涵盖 5 个健康领域（子量表；每个 4 个项目）：情绪调节、自我控制、心理功能、社会融合和身体功能。
个人得分范围从 1（完全没有）到 6（非常多）。
5 个分量表分数中的每一个都在 4 到 24 之间。
SWN-SF 总分在 20 到 120 之间。
分数越高表明幸福感越好。
混合模型重复测量 (MMRM) 分析用于计算最小二乘 (LS) 平均值和标准误差。
LS 平均值针对就诊、合并调查地点、治疗、护理标准 (SOC) 类型、基线阳性症状分层、治疗*就诊、基线 SWN-SF 总分和基线 SWN-SF 总分*就诊进行控制。
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基线、随机化治疗第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月19日
首次发布 (估计)
2010年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13261
- H8Y-MC-HBCO (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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