En studie av LY2140023 hos schizofrenipatienter med framträdande negativa symtom
10 augusti 2022 uppdaterad av: Denovo Biopharma LLC
En 17-veckors, fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av behandling med LY2140023 kombinerat med standardvård (SOC) jämfört med placebo med SOC vid behandling av patienter med framträdande negativa symtom på schizofreni
Syftet med denna studie är att avgöra om LY2140023, när den läggs till standardbehandling med antipsykotisk behandling, kommer att förbättra negativa symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie var att testa hypotesen att behandling med LY2140023 jämfört med placebo, när den läggs till en fast dos av ett standardvårdsantipsykotiskt läkemedel (SOC), skulle visa en signifikant större minskning av negativa symtom, enligt bedömningen av 16- punkt Negativ symtombedömningsskala (NSA-16), hos patienter med schizofreni.
Patienter som ingick i denna studie fick samtidigt 1 av 4 andra generationens antipsykotika (SGA): aripiprazol, olanzapin, risperidon eller quetiapin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
167
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Parma, Italien, 43100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italien, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, Spanien, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av schizofreni
- Deltagarna måste ha fått monoterapibehandling i minst 3 månader före studiestart med en av fyra atypiska antipsykotiska läkemedel (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
- Sjukdomssymtom måste uppfylla ett visst intervall som bedömts av läkaren
- Deltagarna måste ha bevis på framträdande negativa symtom på schizofreni (till exempel avtrubbad påverkan, känslomässigt tillbakadragande eller motorisk retardation)
- Deltagare måste anses pålitliga, ha en nivå av förståelse som är tillräcklig för att utföra alla tester och undersökningar som krävs enligt protokollet, och vara villiga att utföra alla studieprocedurer
- Deltagarna måste kunna förstå studiens karaktär och ha gett sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagare som är aktivt suicidala
- Deltagare som är gravida eller ammar
- Deltagare som har genomgått elektrokonvulsiv terapi (ECT) inom 3 månader efter screening eller som kommer att ha ECT när som helst under studien
- Deltagare med okorrigerad trångvinkelglaukom, historia av eller pågående anfallsstörning, okontrollerad diabetes, vissa leversjukdomar, njurinsufficiens, okontrollerat sköldkörteltillstånd eller andra allvarliga eller instabila sjukdomar
- Deltagare med Parkinsons sjukdom, psykos relaterad till demens eller relaterade störningar
- Deltagare med känd status för humant immunbristvirus (HIV+).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY2140023
40 mg/dag, ges oralt två gånger dagligen (BID) som en 20 mg tablett.
LY2140023-dosen var justerbar från 10 mg till 40 mg två gånger dagligen.
|
40 milligram (mg), orala tabletter, två gånger dagligen: 20 mg på morgonen, 20 mg på kvällen, i 16 eller 17 veckor.
Dosen kan justeras till minst 20 mg eller maximalt 80 mg.
Andra namn:
Föreskriven dos av en av följande Standard of Care-antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin) på etiketten i USA (USA)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter för att matcha LY2140023 tabletter
|
Föreskriven dos av en av följande Standard of Care-antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin) på etiketten i USA (USA)
Placebo orala tabletter, två gånger dagligen: på morgonen och på kvällen, i 16 eller 17 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i bedömningen av negativa symtom med 16 artiklar (NSA-16)
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
NSA-16-skalan används för att hjälpa läkare att bedöma beteenden (inte psykopatologi) som vanligtvis förknippas med negativa symtom på schizofreni.
Skalan betygsätter deltagarna på 16 "ankare".
Varje objekt ("ankare") betygsätts från 1 (bättre) till 6 (sämre).
Den totala poängen är summan av de 16 specifika objekten och sträcker sig från 16 till 96.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline NSA-16 totalpoäng och baseline NSA-16 totalpoäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
PANSS-skalan består av 30 objekt och är utformad för att mäta svårighetsgraden av psykopatologi vid schizofreni.
Varje föremål är klassificerat från 1 (symptom inte närvarande) till 7 (symptom extremt allvarligt).
PANSS totalpoäng är summan av de 30 objekten och har en poäng som sträcker sig från 30 till 210.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline PANSS totalpoäng och baseline PANSS totalpoäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i skala för klinisk global visningssvårighet (CGI-S).
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
CGI-S-instrumentet används för att registrera svårighetsgraden av psykisk ohälsa vid bedömningstillfället.
Poängen sträcker sig från 1 (normal, inte alls) till 7 (bland de mest extremt sjuka).
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline CGI-S poäng och baseline CGI-S poäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Förändring från baslinje i mätnings- och behandlingsforskning för att förbättra kognition vid schizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Composite T-Score
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
MCCB är ett instrument som innehåller 10 tester för att mäta kognitiv prestation inom 7 kognitiva domäner: snabbbearbetning, uppmärksamhet/vaksamhet, arbetsminne, verbal inlärning, visuell inlärning, resonemang och problemlösning samt social kognition.
MCCB:s totala sammansatta T-poäng kombinerar de individuella poängen för de 10 testerna och ger dem poäng på en normativ skala för att härleda ett T-poäng, där medelvärdet är 50 och en standardavvikelse är 10 för MCCB:s totala sammansatta T-poäng.
Högre poäng indikerar bättre kognition.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline MCCB totalt sammansatt T-poäng och baseline MCCB totalt sammansatt T-poäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen vid University of California i San Diego Prestationsbaserad kompetensbedömning-kort version (UPSA-B) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
UPSA-B är en prestationsbaserad bedömning av förbättring av funktionskapacitet.
Deltagarna ombeds att rollspela uppgifter inom 2 funktionsområden: kommunikation och ekonomi.
Råpoäng för de 2 underskalorna omvandlas till ett UPSA-B-totalpoäng (intervall = 0-100) med högre poäng som indikerar en högre nivå av funktionell kapacitet.
Poäng på 75 eller högre är förknippade med ett självständigt liv.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline UPSA-B totalpoäng och baseline UPSA-B totalpoäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Barnes-Akathisia Scale (BAS) globala resultat
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
BAS är ett instrument i fyra delar som utvärderar akatisi i samband med användning av antipsykotiska läkemedel.
Punkt 4 är den globala kliniska bedömningen och har betyget 0 till 5 (0 = frånvarande, 5 = allvarlig).
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline BAS global poäng och baseline BAS global poäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i Simpson Angus Scale (SAS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
SAS används för att mäta symtom av Parkinson-typ hos deltagare som exponeras för antipsykotika.
SAS består av 10 poster; var och en bedömd på en 5-gradig skala, där 0 betyder fullständig frånvaro av tillståndet och 4 betyder närvaron av tillståndet i extrem form.
Den totala poängen erhålls genom att lägga till de tio objekten och varierar från 0 till 40.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline SAS totalpoäng och baseline SAS totalpoäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i totalpoäng för abnorm ofrivillig rörelse (AIMS).
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
AIMS är en skala med 12 punkter utformad för att registrera förekomsten av dyskinetiska rörelser.
Föremål 1 till 10 betygsätts på en 5-gradig skala, där 0 är inga dyskinetiska rörelser och 4 är allvarliga dyskinetiska rörelser.
Punkterna 11 och 12 är ja/nej-frågor angående en patients tandtillstånd.
Totalpoängen för AIMS 1-7 är summan av objekt 1 till 7 i AIMS och varierar från 0 till 28.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline AIMS 1-7 totalpoäng och baseline AIMS 1-7 totalpoäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Antal deltagare med incidens av epileptiform aktivitet utanför normalområdet i elektroencefalogram (EEG)
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
Incidensen av epileptiform aktivitet utanför normalområdet i EEG baseras på förändringarna från normalt (E0) eller inom normalområdet (E1) vid baslinjen till tveksamt epileptiform (E2) eller klart epileptiform (E3) eller anfall (E4) efter baslinjen.
E0 = Normal; E1 (inom normalområdet) = färre än 3 fokala abnormiteter eller icke-epilepptiforma abnormiteter; E2 (tveklöst epileptiform) = 3 till 10 fokala urladdningar och/eller 1 till 10 multifokala eller generaliserade urladdningar; E3 (tydligt epileptiform) = Skarpt/långsamt komplex, serier av epileptiforma abnormiteter, mer än 10 totala epileptiforma flytningar; och E4 = anfall.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Antal deltagare med incidens av potentiellt kliniskt signifikanta förändringar i korrigerat (för frekvens) hjärt-QT-intervall med hjälp av Fridericias formel (QTcF) elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
QT-intervall är ett mått på tiden mellan början av Q-vågen och slutet av T-vågen i hjärtats elektriska cykel.
QTcF är QT-intervallet korrigerat för hjärtfrekvens med hjälp av Fridericia-formeln.
En potentiellt kliniskt signifikant förändring i QTcF definieras som >450 millisekunder (ms) för män och >470 ms för kvinnor.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Andel deltagare med försämring av neurologiska symtom från baslinje till slutpunkt på den neurologiska undersökningen
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
Neurologisk förändring från baslinjen utvärderades med hjälp av en neurologisk undersökning med 17 punkter och definierades som tremor på grund av behandling [ökad poäng på alla objekt 1-5; var och en varierade från 0 (frånvarande) till 3 (stör motorisk funktion)], nystagmus [ökad poäng för objekt 6 eller 7; var och en varierade från 0 (frånvarande) till 3 (närvarande vid blick framåt)], ökade reflexer [ökad poäng och absolut poäng >2 på alla objekt 8-11; var och en varierade från 0 (frånvarande) till 4 (klonisk)], minskade reflexer [minskad poäng och absolut poäng <2 på alla objekt 8-11; var och en varierade från 0 (frånvarande) till 4 (klonisk)], onormalt finger-näsprov (punkt 12; normalt till onormalt), Rombergs tecken (punkt 13; frånvarande till närvarande), onormal gång (punkt 14; normal till onormal), minskad muskelstyrka [minskad poäng för objekt 15 eller 16; var och en varierade från 0 (ingen muskelkontraktion) till 5 (full och normal kraft mot motstånd)], myokloniska ryck [ökad poäng för objekt 17; varierade från 0 (frånvarande) till 3 (ofta och över flera kroppsregioner)].
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i stående blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline stående BP och baseline stående BP*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i stående pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baslinje stående pulsfrekvens och baslinje stående puls*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline vikt och baseline vikt*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Antal deltagare med incidens av potentiellt kliniskt signifikant (PCS) förändring i laboratorievärden när som helst efter baslinjen - Allmänt
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
PCS-förändringar i laboratorievärden definierades som ett laboratorievärde som nådde en fördefinierad varningsnivå när som helst efter baslinjen.
PCS-förändring i leverfunktion: alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥2* den övre normalgränsen (ULN) eller total bilirubin ≥1,5*ULN när som helst efter baslinjen oavsett baslinjevärde.
Hys regel: ALT ≥3*ULN, totalt bilirubin ≥1,5*ULN och alkaliskt fosfatas <2*ULN samtidigt när som helst efter baslinjen oavsett baslinjevärde.
PCS förändring i eosinofilantal: >1,5*10³ celler/mikroliter när som helst efter baslinjen oavsett baslinjevärde.
PCS-förändring i blodkreatinfosfokinas: ≥5*ULN när som helst efter baslinjen oavsett baslinjevärde.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Antal deltagare med incidens av potentiellt kliniskt signifikant (PCS) förändring i laboratorievärden när som helst efter baslinjen - fastande kolesterol
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
PCS-förändringar i laboratorievärden definierades som ett laboratorievärde som nådde en fördefinierad varningsnivå när som helst efter baslinjen.
PCS förändring i totalt kolesterol: Normal (N) till Hög (H) <200 milligram/deciliter (mg/dL) vid baslinjen och ≥240 mg/dL efter baslinjen; Borderline (B) till H ≥200 mg/dL och <240 mg/dL vid baslinjen och ≥240 mg/dL efter baslinjen; N/B till H <240 mg/dL vid baslinjen och ≥240 mg/dL efter baslinjen; N till B/H <200 mg/dL vid baslinjen, ≥200 mg/dL efter baslinjen.
PCS förändring i lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol: N till H <100 mg/dL vid baslinjen och ≥160 mg/dL efter baslinjen; B till H ≥100 mg/dL och <160 mg/dL vid baslinjen och ≥160 mg/dL efter baslinjen; N/B till H <160 mg/dL vid baslinjen och ≥160 mg/dL efter baslinjen; N till B/H <100 mg/dL vid baslinjen, ≥100 mg/dL efter baslinjen.
PCS förändring i högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol: ≥40 mg/dL vid baslinjen och <40 mg/dL efter baslinjen.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Antal deltagare med incidens av potentiellt kliniskt signifikant (PCS) förändring i laboratorievärden när som helst efter baslinjen - fastande triglycerider
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
PCS-förändringar i laboratorievärden definierades som ett laboratorievärde som nådde en fördefinierad varningsnivå när som helst efter baslinjen.
PCS förändring för Normal (N) till Hög (H) <150 milligram/deciliter (mg/dL) vid baslinjen och ≥200 mg/dL efter baslinjen; N/Borderline (B) till H <200 mg/dL vid baslinjen och ≥200 mg/dL efter baslinjen; N till mycket H <150 mg/dL vid baslinjen och ≥500 mg/dL efter baslinjen; B till H >150 och <200 mg/dL vid baslinjen och ≥200 mg/dL efter baslinjen; B till mycket H >150 och <200 mg/dL vid baslinjen och ≥500 mg/dL efter baslinjen; N/B till mycket H <200 mg/dL vid baslinjen och ≥500 mg/dL efter baslinjen; N till B/H/mycket H <150 mg/dL vid baslinjen och ≥150 mg/dL efter baslinjen.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Antal deltagare med incidens av potentiellt kliniskt signifikant (PCS) förändring i laboratorievärden när som helst efter baslinjen - fastande glukos
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
PCS-förändringar i laboratorievärden definierades som ett laboratorievärde som nådde en fördefinierad varningsnivå när som helst efter baslinjen.
PCS förändring för normal till hög: <100 milligram/deciliter (mg/dL) vid baslinjen och ≥126 mg/dL efter baslinjen; Nedsatt till Hög ≥100 mg/dL och <126 mg/dL vid baslinjen och ≥126 mg/dL när som helst efter baslinjen; Normal/nedsatt till hög <126 mg/dL vid baslinjen och ≥126 mg/dL när som helst efter baslinjen.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Andel deltagare med incidens av potentiellt kliniskt signifikant förändring av Columbia-självmordssvårhetsskala (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fångar förekomst, svårighetsgrad och frekvens av självmordsrelaterade tankar och beteenden.
Självmordstankar: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordstankar: önska att vara död, och 4 olika kategorier av aktiva självmordstankar.
Suicidalt beteende: ett "ja" svar på någon av 5 frågor om självmordsbeteende: förberedande handlingar eller beteende, avbrutet försök, avbrutet försök, faktiska försök och fullbordat självmord.
Procentandelen av deltagare med incidens av potentiellt kliniskt signifikant förändring av C-SSRS beräknades som antalet deltagare med en ökning av suicidalt beteende eller självmordstankar över baslinjen, dividerat med det totala antalet deltagare multiplicerat med 100.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i skala för personlig och social prestation (PSP).
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
PSP-skalan är en 100-poängs, enstaka objekt, klinikerklassad skala för att bedöma en deltagares övergripande funktion, inklusive personliga och sociala relationer, socialt användbara aktiviteter, egenvård och störande och aggressiva beteenden.
De högre poängen indikerar en högre funktionsnivå.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvårdstyp (SOC), baseline positivt symtomskikt, behandling*besök, baseline PSP-poäng och baseline PSP-poäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Dags att avbryta studien på grund av någon anledning
Tidsram: Första dosen till randomiseringsbehandling Vecka 16
|
Tiden till avbrytande av behandlingen på grund av någon anledning definierades som det totala antalet dagar mellan datumet för den första dosen och utsättningsdatumet.
Tiden till avbrott analyserades med Kaplan-Meier uppskattade överlevnadskurvor.
Deltagare som genomförde studien ansågs vara censurerade.
Mindre än 50 % av deltagarna avbröt studien vid randomiseringsbehandling Vecka 16 endpoint, därför beräknades inte medianvärden.
|
Första dosen till randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Schizofreni resursanvändningsmodul (S-RUM) - Antal akutmottagningar (ER) eller motsvarande besök på sjukhus och polikliniska läkarbesök
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
S-RUM är ett frågeformulär med 31 punkter för att bedöma deltagarens yrke (arbete och hem), boendearrangemang, möten med brottsbekämpning, utsatthet, akutbesök och läkarbesök i öppenvård under en viss tidsperiod.
Punkt 1 frågar om hur många akutmottagningar eller motsvarande besök en deltagare haft för psykiatrisk (psykisk) sjukdom.
Punkt 2 frågar om antalet akutbesök eller motsvarande besök på en deltagare för icke-psykiatrisk (icke-psykisk) sjukdom eller skada.
Punkt 5 frågar om antalet öppenvårdsbesök hos andra läkare (ej psykiatriker eller tandläkare).
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Schizofreni Resource Use Module (S-RUM) - Antal sessioner med en psykiater
Tidsram: Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
S-RUM är ett frågeformulär med 31 punkter för att bedöma deltagarens yrke (arbete och hem), boendearrangemang, möten med brottsbekämpning, utsatthet, besök på akutmottagningen och läkarbesök i öppenvård under en viss tidsperiod.
Punkt 4 frågar om antalet sessioner med en psykiater en deltagare haft.
|
Baslinje till randomiseringsbehandling vecka 16
|
|
Ändra från baslinje till slutpunkt i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
EQ-5D är ett generiskt, multidimensionellt, hälsorelaterat livskvalitetsinstrument som innehåller 2 delar: en hälsostatusprofil och en visuell analog skala (VAS) för att bedöma global hälsorelaterad livskvalitet.
VAS-hälsotillståndspoäng varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd).
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, typ av standardvård (SOC), baslinjepositivt symptomskikt, behandling*besök, baslinje VAS-hälsotillståndspoäng och baslinje VAS-hälsotillståndspoäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
|
Förändring från baslinje till slutpunkt i subjektivt välbefinnande under neuroleptikabehandling-kortform (SWN-SF) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
SWN-SF mäter subjektivt välbefinnande under de senaste 7 dagarna.
Skalan med 20 punkter täcker 5 hälsodomäner (underskalor; 4 punkter vardera): emotionell reglering, självkontroll, mental funktion, social integration och fysisk funktion.
Individuella poäng varierar från 1 (inte alls) till 6 (väldigt mycket).
Var och en av de 5 subskalepoängen sträcker sig från 4 till 24.
SWN-SF totalpoäng varierar från 20 till 120.
Högre poäng tyder på större välbefinnande.
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen användes för att beräkna minsta kvadraters (LS) medelvärde och standardfel.
LS-medelvärden kontrolleras för besök, poolad undersökningsplats, behandling, standardvård (SOC) typ, baseline positivt symptom stratum, behandling*besök, baseline SWN-SF totalpoäng och baseline SWN-SF totalpoäng*besök.
|
Baslinje, randomiseringsbehandling Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
20 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13261
- H8Y-MC-HBCO (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .