Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2140023 u pacjentów ze schizofrenią z wyraźnymi objawami negatywnymi

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Denovo Biopharma LLC

17-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą leczenia LY2140023 w połączeniu ze standardową opieką medyczną (SOC) w porównaniu z placebo i SOC w leczeniu pacjentów z wyraźnymi negatywnymi objawami schizofrenii

Celem tego badania jest ustalenie, czy LY2140023 dodany do standardowego leczenia przeciwpsychotycznego poprawi objawy negatywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania było przetestowanie hipotezy, że leczenie LY2140023 w porównaniu z placebo, po dodaniu do ustalonej dawki leku przeciwpsychotycznego standardowego leczenia (SOC), wykazałoby znacznie większą redukcję objawów negatywnych, jak oceniono na podstawie 16- pozycja Skala oceny objawów negatywnych (NSA-16) u pacjentów ze schizofrenią. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymywali jednocześnie 1 z 4 leków przeciwpsychotycznych drugiej generacji (SGA): arypiprazol, olanzapinę, rysperydon lub kwetiapinę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Hiszpania, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Parma, Włochy, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Włochy, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii
  • Uczestnicy muszą otrzymywać monoterapię przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania jednym z 4 atypowych leków przeciwpsychotycznych (arypiprazol, olanzapina, rysperydon, kwetiapina)
  • Objawy chorobowe muszą mieścić się w pewnym zakresie ocenianym przez klinicystę
  • Uczestnicy muszą mieć dowody wyraźnych negatywnych objawów schizofrenii (na przykład tępy afekt, wycofanie emocjonalne lub opóźnienie motoryczne)
  • Uczestnicy muszą być uznani za wiarygodnych, posiadać poziom zrozumienia wystarczający do wykonania wszystkich testów i badań wymaganych przez protokół oraz być chętni do wykonania wszystkich procedur badawczych
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy są aktywnie samobójczy
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią
  • Uczestnicy, którzy przeszli terapię elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy będą mieli EW w dowolnym momencie podczas badania
  • Uczestnicy z nieskorygowaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, chorobą napadową w wywiadzie lub obecnie, niekontrolowaną cukrzycą, niektórymi chorobami wątroby, niewydolnością nerek, niekontrolowaną chorobą tarczycy lub innymi poważnymi lub niestabilnymi chorobami
  • Uczestnicy z chorobą Parkinsona, psychozą związaną z demencją lub zaburzeniami pokrewnymi
  • Uczestnicy ze stwierdzonym dodatnim statusem wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY2140023
40 mg/dobę, podawane doustnie dwa razy dziennie (BID) w postaci tabletki 20 mg. Dawkę LY2140023 można było regulować w zakresie od 10 mg do 40 mg BID.
Lek: LY2140023
40 miligramów (mg), tabletki doustne, dwa razy dziennie: 20 mg rano, 20 mg wieczorem, przez 16 lub 17 tygodni. Dawkę można dostosować do wartości minimalnej 20 mg i maksymalnej 80 mg.
Inne nazwy:
  • pomaglumetad metionilu
Lek: Standard opieki
Stany Zjednoczone (USA) przepisana dawka jednego z następujących leków przeciwpsychotycznych standardu opieki (arypiprazol, olanzapina, rysperydon, kwetiapina)
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo pasujące do tabletek LY2140023
Lek: Standard opieki
Stany Zjednoczone (USA) przepisana dawka jednego z następujących leków przeciwpsychotycznych standardu opieki (arypiprazol, olanzapina, rysperydon, kwetiapina)
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo, dwa razy dziennie: rano i wieczorem, przez 16 lub 17 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 16-punktowej ocenie objawów negatywnych (NSA-16)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Skala NSA-16 jest używana, aby pomóc klinicystom ocenić zachowania (nie psychopatologię) często związane z negatywnymi objawami schizofrenii. Skala ocenia uczestników na 16 „kotwicach”. Każda pozycja („kotwica”) jest oceniana w skali od 1 (lepiej) do 6 (gorzej). Całkowity wynik jest sumą 16 konkretnych pozycji i mieści się w przedziale od 16 do 96. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku NSA-16 i wyjściowego całkowitego wyniku NSA-16*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Skala PANSS składa się z 30 pozycji i jest przeznaczona do pomiaru nasilenia psychopatologii w schizofrenii. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 (objaw nie występuje) do 7 (objaw bardzo ciężki). Całkowity wynik PANSS jest sumą 30 pozycji i ma wynik w zakresie od 30 do 210. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku PANSS i wyjściowego całkowitego wyniku PANSS*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Narzędzie CGI-S służy do rejestrowania ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny. Wynik waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku CGI-S i wyjściowego wyniku CGI-S*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana od wartości wyjściowych w pomiarach i badaniach nad leczeniem w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii Konsensusowa bateria poznawcza (MCCB) Ogólny złożony T-Score
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
MCCB to narzędzie, które zawiera 10 testów do pomiaru wydajności poznawczej w 7 domenach poznawczych: szybkość przetwarzania, uwaga / czujność, pamięć robocza, uczenie się werbalne, uczenie się wizualne, rozumowanie i rozwiązywanie problemów oraz poznanie społeczne. Ogólny złożony wynik T MCCB łączy indywidualne wyniki z 10 testów i ocenia je na skali normatywnej, aby uzyskać wynik T, gdzie średnia wynosi 50, a odchylenie standardowe wynosi 10 dla ogólnego złożonego wyniku T MCCB. Wyższe wyniki wskazują na lepsze poznanie. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego ogólnego złożonego T-score MCCB i wyjściowego ogólnego złożonego T-score*wizyty MCCB.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana od poziomu wyjściowego na Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego Ocena umiejętności oparta na wynikach — wersja skrócona (UPSA-B) Łączny wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
UPSA-B jest opartą na wydajności oceną poprawy zdolności funkcjonalnej. Uczestnicy proszeni są o odegranie zadań w 2 obszarach funkcjonowania: komunikacji i finansów. Surowe wyniki dla 2 podskal są przekształcane w ogólny wynik UPSA-B (zakres = 0-100), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wydolności funkcjonalnej. Wyniki 75 lub wyższe są związane z niezależnym życiem. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku UPSA-B i wyjściowego całkowitego wyniku UPSA-B*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w globalnym wyniku w skali Barnesa-Akatyzji (BAS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
BAS to 4-itemowe narzędzie do oceny akatyzji związanej ze stosowaniem leków przeciwpsychotycznych. Pozycja 4 to Globalna Ocena Kliniczna i jest oceniana w skali od 0 do 5 (0 = brak, 5 = ciężka). Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, rodzaju standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego globalnego wyniku BAS i wyjściowego globalnego wyniku BAS*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w skali Simpsona Angusa (SAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
SAS służy do pomiaru objawów typu parkinsonowskiego u uczestników narażonych na działanie leków przeciwpsychotycznych. SAS składa się z 10 pozycji; każdy oceniany na 5-punktowej skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak stanu, a 4 oznacza obecność stanu w skrajnej postaci. Całkowity wynik uzyskuje się przez dodanie dziesięciu pozycji i mieści się w zakresie od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku SAS i wyjściowego całkowitego wyniku SAS*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali łącznego wyniku nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
AIMS to 12-itemowa skala przeznaczona do rejestrowania występowania ruchów dyskinetycznych. Pozycje od 1 do 10 są oceniane w 5-stopniowej skali, gdzie 0 oznacza brak ruchów dyskinetycznych, a 4 oznacza silne ruchy dyskinetyczne. Pozycje 11 i 12 to pytania tak/nie dotyczące stanu uzębienia badanego. Całkowity wynik AIMS 1-7 to suma pozycji od 1 do 7 AIMS i waha się od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku AIMS 1-7 i początkowego całkowitego wyniku AIMS 1-7*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Liczba uczestników z częstością występowania aktywności padaczkowej poza normalnym zakresem w elektroencefalogramach (EEG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Częstość występowania aktywności padaczkowej poza normalnym zakresem w EEG jest oparta na zmianach od normy (E0) lub w zakresie normy (E1) na początku badania do wątpliwej padaczki (E2) lub wyraźnie padaczkowej (E3) lub napadu (E4) po wartości wyjściowej. E0 = Normalny; E1 (w granicach normy) = mniej niż 3 nieprawidłowości ogniskowe lub nieprawidłowości inne niż padaczkowe; E2 (prawdopodobnie padaczkowopodobne) = 3 do 10 wyładowań ogniskowych i/lub 1 do 10 wyładowań wieloogniskowych lub uogólnionych; E3 (wyraźnie padaczkowopodobne) = zespół ostry/wolny, serie nieprawidłowości padaczkowopodobnych, więcej niż 10 całkowitych wyładowań padaczkopodobnych; i E4 = napad.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiły potencjalnie istotne klinicznie zmiany w skorygowanym (ze względu na częstość) odstępie QT serca na podstawie elektrokardiogramów (EKG) wzoru Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Odstęp QT jest miarą czasu między początkiem załamka Q a końcem załamka T w cyklu elektrycznym serca. QTcF to odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu wzoru Fridericia. Potencjalnie istotną klinicznie zmianę QTcF definiuje się jako >450 milisekund (ms) dla mężczyzn i >470 ms dla kobiet.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Odsetek uczestników z pogorszeniem objawów neurologicznych od punktu początkowego do punktu końcowego w badaniu neurologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmiany neurologiczne w stosunku do wartości wyjściowych oceniano za pomocą 17-itemowego badania neurologicznego i definiowano jako drżenie związane z leczeniem [podwyższony wynik w dowolnej pozycji 1-5; każdy mieścił się w zakresie od 0 (nieobecny) do 3 (zaburza funkcje motoryczne)], oczopląs [podwyższony wynik dla Pozycji 6 lub 7; każdy w zakresie od 0 (nieobecny) do 3 (obecny przy spojrzeniu do przodu)], wzmożony refleks [podwyższony wynik i wynik bezwzględny >2 w dowolnej pozycji 8-11; każdy w zakresie od 0 (nieobecny) do 4 (kloniczny)], zmniejszony odruch [zmniejszony wynik i wynik bezwzględny <2 w dowolnej pozycji 8-11; każdy w zakresie od 0 (brak) do 4 (kloniczny)], nieprawidłowy test palcowo-nosowy (punkt 12; prawidłowy do nieprawidłowego), objaw Romberga (punkt 13; nieobecny do obecnego), nieprawidłowy chód (punkt 14; prawidłowy do nieprawidłowego), obniżony siła mięśni [obniżona punktacja dla pozycji 15 lub 16; każdy mieścił się w zakresie od 0 (brak skurczu mięśnia) do 5 (pełna i normalna siła przeciwko oporowi)], szarpnięcia miokloniczne [podwyższony wynik dla Pozycji 17; wahała się od 0 (brak) do 3 (częste i w kilku regionach ciała)].
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmiana ciśnienia krwi (BP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego BP w pozycji stojącej i wyjściowego BP*wizyty w pozycji stojącej.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana tętna w pozycji stojącej w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego częstości tętna w pozycji stojącej i wyjściowej częstości tętna w pozycji stojącej*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana wagi od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowej masy ciała i wyjściowej masy ciała*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie istotna klinicznie (PCS) zmiana wartości laboratoryjnych w dowolnym momencie po okresie wyjściowym — ogólne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmianę PCS w wartościach laboratoryjnych zdefiniowano jako wartość laboratoryjną, która osiągnęła wcześniej określony poziom alarmowy w dowolnym momencie po linii podstawowej. Zmiana PCS dotycząca czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥2* górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5*GGN w dowolnym momencie po punkcie wyjściowym, niezależnie od wartości początkowej. Reguła Hy: AlAT ≥3*GGN, bilirubina całkowita ≥1,5*GGN i fosfataza zasadowa <2*GGN w tym samym czasie po wartości wyjściowej, niezależnie od wartości początkowej. Zmiana PCS w liczbie eozynofilów: >1,5*10³ komórek/mikrolitr w dowolnym czasie po wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej. Zmiana PCS w aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi: ≥5*GGN w dowolnym czasie po wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie istotna klinicznie (PCS) zmiana wartości laboratoryjnych w dowolnym czasie po wartości wyjściowej — cholesterol na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmianę PCS w wartościach laboratoryjnych zdefiniowano jako wartość laboratoryjną, która osiągnęła wcześniej określony poziom alarmowy w dowolnym momencie po linii podstawowej. zmiana PCS w stężeniu cholesterolu całkowitego: od normalnego (N) do wysokiego (H) <200 miligramów/dl (mg/dl) na początku badania i ≥240 mg/dl po punkcie początkowym; od granicy (B) do H ≥200 mg/dl i <240 mg/dl na początku badania i ≥240 mg/dl po punkcie początkowym; od N/B do H <240 mg/dl na początku badania i ≥240 mg/dl po punkcie początkowym; N do B/H <200 mg/dl na początku badania, ≥200 mg/dl po punkcie wyjściowym. zmiana PCS w lipoproteinach o małej gęstości (LDL): N do H <100 mg/dl na początku badania i ≥160 mg/dl po punkcie początkowym; B do H ≥100 mg/dl i <160 mg/dl na początku badania i ≥160 mg/dl po punkcie początkowym; od N/B do H <160 mg/dl na początku badania i ≥160 mg/dl po punkcie wyjściowym; N do B/H <100 mg/dl na początku badania, ≥100 mg/dl po punkcie początkowym. Zmiana PCS w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) cholesterolu: ≥40 mg/dl na początku badania i <40 mg/dl po punkcie wyjścia.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie istotna klinicznie (PCS) zmiana wartości laboratoryjnych w dowolnym momencie po wartości wyjściowej — trójglicerydy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmianę PCS w wartościach laboratoryjnych zdefiniowano jako wartość laboratoryjną, która osiągnęła wcześniej określony poziom alarmowy w dowolnym momencie po linii podstawowej. zmiana PCS dla wartości normalnej (N) do wysokiej (H) <150 miligramów/dl (mg/dl) na początku badania i ≥200 mg/dl po wartości początkowej; N/Borderline (B) do H <200 mg/dl na początku i ≥200 mg/dl po punkcie wyjściowym; N do bardzo H <150 mg/dl na początku badania i ≥500 mg/dl po punkcie początkowym; B do H >150 i <200 mg/dl na początku badania i ≥200 mg/dl po punkcie wyjściowym; od B do bardzo H >150 i <200 mg/dl na początku badania i ≥500 mg/dl po punkcie wyjściowym; od N/B do bardzo H <200 mg/dl na początku badania i ≥500 mg/dl po punkcie wyjściowym; N do B/H/bardzo H <150 mg/dl na początku badania i ≥150 mg/dl po punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiła potencjalnie istotna klinicznie (PCS) zmiana wartości laboratoryjnych w dowolnym czasie po wartości wyjściowej — stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmianę PCS w wartościach laboratoryjnych zdefiniowano jako wartość laboratoryjną, która osiągnęła wcześniej określony poziom alarmowy w dowolnym momencie po linii podstawowej. zmiana PCS dla poziomu normalnego na wysoki: <100 miligramów/dl (mg/dl) na początku badania i ≥126 mg/dl po punkcie początkowym; upośledzony do wysokiego ≥100 mg/dl i <126 mg/dl na początku badania i ≥126 mg/dl w dowolnym momencie po punkcie początkowym; Normalny/Upośledzony do Wysokiego <126 mg/dl na początku badania i ≥126 mg/dl w dowolnym momencie po punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Odsetek uczestników z częstością występowania potencjalnie istotnej klinicznie zmiany w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) rejestruje występowanie, nasilenie i częstotliwość myśli i zachowań związanych z samobójstwem. Myśli samobójcze: odpowiedź „tak” na jedno z 5 pytań dotyczących myśli samobójczych: życzenie śmierci i 4 różne kategorie aktywnych myśli samobójczych. Zachowania samobójcze: odpowiedź „tak” na dowolne z 5 pytań dotyczących zachowań samobójczych: czynności lub zachowanie przygotowawcze, próba przerwana, próba przerwana, próba faktyczna i samobójstwo dokonane. Odsetek uczestników, u których wystąpiła potencjalnie klinicznie istotna zmiana C-SSRS, obliczono jako liczbę uczestników ze wzrostem zachowań samobójczych lub myśli samobójczych w stosunku do wartości wyjściowych, podzieloną przez całkowitą liczbę uczestników pomnożoną przez 100.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali wyników osobistych i społecznych (PSP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Skala PSP to 100-punktowa, pojedyncza pozycja, oceniana przez klinicystę, służąca do oceny ogólnego funkcjonowania uczestnika, w tym relacji osobistych i społecznych, czynności społecznie użytecznych, dbania o siebie oraz niepokojących i agresywnych zachowań. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku PSP i wyjściowego wyniku PSP*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Czas do przerwania badania z dowolnego powodu
Ramy czasowe: Pierwsza dawka do randomizacji Tydzień 16
Czas do odstawienia z jakiegokolwiek powodu określono jako całkowitą liczbę dni między datą pierwszej dawki a datą odstawienia. Czas do przerwania leczenia analizowano stosując oszacowane krzywe przeżycia Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy ukończyli badanie, zostali uznani za ocenzurowanych. Mniej niż 50% uczestników przerwało badanie w punkcie końcowym w 16. tygodniu leczenia randomizowanego, dlatego nie obliczono wartości median.
Pierwsza dawka do randomizacji Tydzień 16
Moduł wykorzystania zasobów dotyczących schizofrenii (S-RUM) – Liczba wizyt na izbie przyjęć (ER) lub równoważnej placówce oraz ambulatoryjnych wizyt lekarskich
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
S-RUM to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, służący do oceny zawodu uczestnika (praca i dom), warunków mieszkaniowych, kontaktów z organami ścigania, wiktymizacji, wizyt na ostrym dyżurze i wizyt ambulatoryjnych przez określony czas. Pozycja 1 pyta o liczbę wizyt na ostrym dyżurze lub równoważnych wizytach uczestnika z powodu choroby psychicznej (psychicznej). Pozycja 2 pyta o liczbę wizyt na ostrym dyżurze lub równoważnych wizytach uczestnika z powodu choroby lub urazu niepsychiatrycznego (niepsychiatrycznego). Pozycja 5 pyta o liczbę wizyt ambulatoryjnych u innych lekarzy (nie psychiatrów i dentystów).
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Moduł wykorzystania zasobów dotyczących schizofrenii (S-RUM) — liczba sesji z psychiatrą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
S-RUM to kwestionariusz składający się z 31 pozycji, służący do oceny zawodu uczestnika (praca i dom), warunków mieszkaniowych, spotkań z organami ścigania, wiktymizacji, wizyt na izbie przyjęć (ER) i ambulatoryjnych wizyt lekarskich przez określony czas. Pozycja 4 pyta o liczbę sesji z psychiatrą, które odbył uczestnik.
Wartość wyjściowa do leczenia randomizowanego Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu EuroQol-5 Wymiar (EQ-5D) Wizualna Skala Analogowa (VAS) Wynik Stanu Zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
EQ-5D to ogólny, wielowymiarowy, związany ze zdrowiem instrument jakości życia, który zawiera 2 części: profil stanu zdrowia i wizualną skalę analogową (VAS) do oceny globalnej jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki stanu zdrowia VAS wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego wyniku stanu zdrowia VAS i wyjściowego wyniku stanu zdrowia*wizyty VAS.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w subiektywnym samopoczuciu w trakcie leczenia neuroleptykami — kwestionariusz całkowity (SWN-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16
SWN-SF mierzy subiektywne samopoczucie z ostatnich 7 dni. 20-itemowa skala obejmuje 5 domen zdrowia (podskale; po 4 pozycje każda): regulacja emocjonalna, samokontrola, funkcjonowanie psychiczne, integracja społeczna i funkcjonowanie fizyczne. Indywidualne wyniki wahają się od 1 (wcale) do 6 (bardzo). Każdy z 5 wyników w podskalach mieści się w przedziale od 4 do 24. Łączne wyniki SWN-SF wahają się od 20 do 120. Wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Do obliczenia średniej najmniejszych kwadratów (LS) i błędu standardowego wykorzystano analizę mieszanego modelu powtarzanych pomiarów (MMRM). Średnie wartości LS są kontrolowane dla wizyty, połączonego ośrodka badawczego, leczenia, typu standardowej opieki (SOC), wyjściowej warstwy objawów pozytywnych, leczenia*wizyty, wyjściowego całkowitego wyniku SWN-SF i wyjściowego całkowitego wyniku SWN-SF*wizyty.
Wartość wyjściowa, leczenie randomizowane Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY2140023

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj