Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY2140023 hos schizofrenipasienter med fremtredende negative symptomer

10. august 2022 oppdatert av: Denovo Biopharma LLC

En 17-ukers, fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av behandling med LY2140023 kombinert med standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo med SOC i behandling av pasienter med fremtredende negative symptomer på schizofreni

Hensikten med denne studien er å finne ut om LY2140023, når det legges til standard-of-care antipsykotisk behandling, vil forbedre negative symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien var å teste hypotesen om at behandling med LY2140023 sammenlignet med placebo, når det legges til en fast dose av et standardbehandlingsantipsykotikum (SOC), ville vise signifikant større reduksjon av negative symptomer, vurdert av 16- punkt Negative Symptom Assessment scale (NSA-16), hos pasienter med schizofreni. Pasienter inkludert i denne studien fikk samtidig 1 av 4 andre generasjons antipsykotika (SGAs): aripiprazol, olanzapin, risperidon eller quetiapin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Spania, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av schizofreni
  • Deltakerne må ha mottatt monoterapibehandling i minst 3 måneder før studiestart med ett av 4 atypiske antipsykotiske medisiner (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
  • Sykdomssymptomer må oppfylle et visst område som vurderes av klinikeren
  • Deltakerne må ha bevis på fremtredende negative symptomer på schizofreni (for eksempel avstumpet affekt, emosjonell tilbaketrekning eller motorisk retardasjon)
  • Deltakerne må anses som pålitelige, ha et nivå av forståelse som er tilstrekkelig til å utføre alle tester og undersøkelser som kreves av protokollen, og være villige til å utføre alle studieprosedyrer
  • Deltakerne må være i stand til å forstå studiens natur og ha gitt sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er aktivt suicidale
  • Deltakere som er gravide eller ammer
  • Deltakere som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) innen 3 måneder etter screening eller som vil ha ECT når som helst i løpet av studien
  • Deltakere med ukorrigert trangvinklet glaukom, historie med eller nåværende anfallsforstyrrelse, ukontrollert diabetes, visse sykdommer i leveren, nyresvikt, ukontrollert skjoldbruskkjerteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sykdommer
  • Deltakere med Parkinsons sykdom, psykose relatert til demens eller relaterte lidelser
  • Deltakere med kjent Human Immunodeficiency Virus positiv (HIV+) status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY2140023
40 mg/dag, gitt oralt to ganger daglig (BID) som en 20 mg tablett. LY2140023-dosen var justerbar fra 10 mg til 40 mg to ganger daglig.
Legemiddel: LY2140023
40 milligram (mg), orale tabletter, to ganger daglig: 20 mg om morgenen, 20 mg om kvelden, i 16 eller 17 uker. Dosen kan justeres til minimum 20 mg eller maksimum 80 mg.
Andre navn:
  • pomaglumetad metionil
Legemiddel: Velferdstandard
United States (USA) merke foreskrevet dose av ett av følgende Standard of Care antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter som matcher LY2140023-tabletter
Legemiddel: Velferdstandard
United States (USA) merke foreskrevet dose av ett av følgende Standard of Care antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Legemiddel: Placebo
Placebo orale tabletter, to ganger daglig: om morgenen og om kvelden, i 16 eller 17 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingen av negative symptomer med 16 elementer (NSA-16)
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
NSA-16-skalaen brukes til å hjelpe klinikere med å vurdere atferd (ikke psykopatologi) som vanligvis er assosiert med negative symptomer på schizofreni. Skalaen rangerer deltakerne på 16 "ankre". Hvert element ("anker") er rangert fra 1 (bedre) til 6 (dårligere). Den totale poengsummen er summen av de 16 spesifikke elementene og varierer fra 16 til 96. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, sammenslått undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline NSA-16 total score og baseline NSA-16 total score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
PANSS-skalaen består av 30 elementer og er designet for å måle alvorlighetsgraden av psykopatologi ved schizofreni. Hvert element er vurdert fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorlig). PANSS totalpoengsum er summen av de 30 elementene og har en poengsum fra 30 til 210. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, sammenslått undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline PANSS total score og baseline PANSS total score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i CGI-S-skalaen (Clinical Global Impression Severity).
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
CGI-S-instrumentet brukes til å registrere alvorlighetsgraden av psykiske lidelser ved vurderingstidspunktet. Poengsummen varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt) til 7 (blant de mest ekstremt syke). Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, sammenslått undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline CGI-S score og baseline CGI-S score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i måling og behandlingsforskning for å forbedre kognisjon ved schizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB) Total Composite T-Score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
MCCB er et instrument som inneholder 10 tester for å måle kognitiv ytelse i 7 kognitive domener: hastighetsbehandling, oppmerksomhet/våkenhet, arbeidsminne, verbal læring, visuell læring, resonnement og problemløsning, og sosial kognisjon. Den samlede sammensatte T-skåren for MCCB kombinerer de individuelle poengsummene til de 10 testene og skårer dem på en normativ skala for å utlede en T-score, der gjennomsnittet er 50 og et standardavvik er 10 for den samlede sammensatte T-skåren for MCCB. Høyere skårer indikerer bedre kognisjon. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline MCCB samlet sammensatt T-score og baseline MCCB samlet sammensatt T-score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i University of California i San Diego Performance-Based Skills Assessment-Brief Version (UPSA-B) Total score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
UPSA-B er en ytelsesbasert vurdering av forbedring i funksjonskapasitet. Deltakerne blir bedt om å rollespille oppgaver innen 2 funksjonsområder: kommunikasjon og økonomi. Rå skårer for de 2 underskalaene konverteres til en UPSA-B totalscore (område = 0-100) med høyere skårer som indikerer et høyere nivå av funksjonell kapasitet. Poeng på 75 eller høyere er assosiert med selvstendig liv. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, sammenslått undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline UPSA-B total score og baseline UPSA-B total score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i Barnes-Akathisia Scale (BAS) global poengsum
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
BAS er et 4-elements instrument som evaluerer akatisi forbundet med bruk av antipsykotiske medisiner. Punkt 4 er Global Clinical Assessment og er rangert fra 0 til 5 (0 = fraværende, 5 = alvorlig). Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline BAS global score og baseline BAS global score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
SAS brukes til å måle symptomer av Parkinson-typen hos deltakere som er utsatt for antipsykotika. SAS består av 10 elementer; hver vurdert på en 5-punkts skala, med 0 betyr fullstendig fravær av tilstanden og 4 betyr tilstedeværelsen av tilstanden i ekstrem form. Den totale poengsummen oppnås ved å legge til de ti elementene, og varierer fra 0 til 40. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline SAS total score og baseline SAS total score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
AIMS er en 12-elements skala designet for å registrere forekomsten av dyskinetiske bevegelser. Elementene 1 til 10 er vurdert på en 5-punkts skala, der 0 er ingen dyskinetiske bevegelser og 4 er alvorlige dyskinetiske bevegelser. Punkt 11 og 12 er ja/nei-spørsmål angående tanntilstanden til et forsøksperson. Totalpoengsummen for AIMS 1-7 er summen av elementene 1 til 7 i AIMS, og varierer fra 0 til 28. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdom. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline AIMS 1-7 totalscore og baseline AIMS 1-7 total score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Antall deltakere med forekomst av epileptiform aktivitet utenfor normalområdet i elektroencefalogrammer (EEG)
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Forekomst av epileptiform aktivitet utenfor normalområdet i EEG-er er basert på endringene fra normalt (E0) eller innenfor normalområdet (E1) ved baseline til tvilsomt epileptiform (E2) eller klart epileptiform (E3) eller anfall (E4) post-baseline. E0 = Normal; E1 (innenfor normalområdet) = færre enn 3 fokale abnormiteter eller ikke-epileptiske abnormiteter; E2 (tvilsomt epileptiform) = 3 til 10 fokale utladninger og/eller 1 til 10 multifokale eller generaliserte utladninger; E3 (klart epileptiform) = Skarpt/sakte kompleks, serier av epileptiforme abnormiteter, mer enn 10 totale epileptiforme utflod; og E4 = anfall.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Antall deltakere med forekomst av potensielt klinisk signifikante endringer i korrigert (for frekvens) hjerte-QT-intervall ved bruk av Fridericias formel (QTcF) elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
QT-intervall er et mål på tiden mellom starten av Q-bølgen og slutten av T-bølgen i hjertets elektriske syklus. QTcF er QT-intervallet korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen. En potensielt klinisk signifikant endring i QTcF er definert som >450 millisekunder (ms) for menn og >470 ms for kvinner.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Prosentandel av deltakere med en forverring av nevrologiske symptomer fra baseline til endepunkt på den nevrologiske undersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Nevrologisk endring fra baseline ble vurdert ved hjelp av en 17-elements nevrologisk undersøkelse og definert som behandlingsfremkommet tremor [økt skåre på alle punkt 1-5; hver varierte fra 0 (fraværende) til 3 (forstyrrer motorisk funksjon)], nystagmus [økt poengsum for punkt 6 eller 7; hver varierte fra 0 (fraværende) til 3 (tilstede ved blikk fremover)], økte reflekser [økt poengsum og absolutt poengsum >2 på alle punkt 8-11; hver varierte 0 (fraværende) til 4 (klonisk)], reduserte reflekser [redusert poengsum og absolutt poengsum <2 på ethvert element 8-11; hver varierte 0 (fraværende) til 4 (klonisk)], unormal finger-nesetest (punkt 12; normal til unormal), Rombergs tegn (punkt 13; fraværende til stede), unormal gangart (punkt 14; normal til unormal), redusert muskelstyrke [redusert poengsum for element 15 eller 16; hver varierte 0 (ingen muskelkontraksjon) til 5 (full og normal kraft mot motstand)], myokloniske rykk [økt poengsum for element 17; varierte fra 0 (fraværende) til 3 (hyppig og på tvers av flere kroppsregioner)].
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Endring fra baseline i stående blodtrykk (BP)
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline stående BP og baseline stående BP*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i stående puls
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline stående pulsfrekvens og baseline stående puls*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, sammenslått undersøkelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baselinevekt og baselinevekt*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Antall deltakere med forekomst av potensielt klinisk signifikant (PCS) endring i laboratorieverdier når som helst etter baseline – generelt
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
PCS-endring i laboratorieverdier ble definert som en laboratorieverdi som nådde et forhåndsdefinert varselnivå når som helst etter baseline. PCS endring i leverfunksjon: alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2* øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin ≥1,5*ULN når som helst etter baseline uavhengig av baseline-verdien. Hys regel: ALT ≥3*ULN, total bilirubin ≥1,5*ULN og alkalisk fosfatase <2*ULN på samme tid når som helst post-baseline uavhengig av baseline-verdien. PCS-endring i eosinofiltall: >1,5*10³ celler/mikroliter når som helst post-baseline uavhengig av baseline-verdien. PCS-endring i blodkreatinfosfokinase: ≥5*ULN når som helst post-baseline uavhengig av baseline-verdien.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Antall deltakere med forekomst av potensielt klinisk signifikant (PCS) endring i laboratorieverdier når som helst etter baseline - fastende kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
PCS-endring i laboratorieverdier ble definert som en laboratorieverdi som nådde et forhåndsdefinert varselnivå når som helst etter baseline. PCS endring i totalt kolesterol: Normal (N) til Høy (H) <200 milligram/desiliter (mg/dL) ved baseline og ≥240 mg/dL post-baseline; Borderline (B) til H ≥200 mg/dL og <240 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL post-baseline; N/B til H <240 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL post-baseline; N til B/H <200 mg/dL ved baseline, ≥200 mg/dL etter baseline. PCS endring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol: N til H <100 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL post-baseline; B til H ≥100 mg/dL og <160 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL post-baseline; N/B til H <160 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL post-baseline; N til B/H <100 mg/dL ved baseline, ≥100 mg/dL post-baseline. PCS endring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol: ≥40 mg/dL ved baseline og <40 mg/dL post-baseline.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Antall deltakere med forekomst av potensielt klinisk signifikant (PCS) endring i laboratorieverdier når som helst etter baseline - fastende triglyserider
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
PCS-endring i laboratorieverdier ble definert som en laboratorieverdi som nådde et forhåndsdefinert varselnivå når som helst etter baseline. PCS endring for Normal (N) til Høy (H) <150 milligram/desiliter (mg/dL) ved baseline og ≥200 mg/dL post-baseline; N/Borderline (B) til H <200 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL post-baseline; N til svært H <150 mg/dL ved baseline og ≥500 mg/dL post-baseline; B til H >150 og <200 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL post-baseline; B til svært H >150 og <200 mg/dL ved baseline og ≥500 mg/dL post-baseline; N/B til svært H <200 mg/dL ved baseline og ≥500 mg/dL post-baseline; N til B/H/veldig H <150 mg/dL ved baseline og ≥150 mg/dL post-baseline.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Antall deltakere med forekomst av potensielt klinisk signifikant (PCS) endring i laboratorieverdier når som helst etter baseline - fastende glukose
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
PCS-endring i laboratorieverdier ble definert som en laboratorieverdi som nådde et forhåndsdefinert varselnivå når som helst etter baseline. PCS-endring for Normal til Høy: <100 milligram/desiliter (mg/dL) ved baseline og ≥126 mg/dL post-baseline; Nedsatt til høy ≥100 mg/dL og <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst etter baseline; Normal/svekket til høy <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst etter baseline.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Prosentandel av deltakere med forekomst av potensielt klinisk signifikant endring av Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger opp forekomst, alvorlighetsgrad og hyppighet av selvmordsrelaterte tanker og atferd. Selvmordstanker: et "ja"-svar på ett av 5 spørsmål om selvmordstanker: ønske om å være død, og 4 forskjellige kategorier av aktive selvmordstanker. Selvmordsatferd: et "ja"-svar på et av 5 spørsmål om selvmordsatferd: forberedende handlinger eller oppførsel, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, faktisk forsøk og fullført selvmord. Prosentandelen av deltakere med forekomst av potensielt klinisk signifikant endring av C-SSRS ble beregnet som antall deltakere med en økning i selvmordsatferd eller ideer over baseline, delt på det totale antallet deltakere multiplisert med 100.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Endre fra baseline til endepunkt i personlig og sosial ytelse (PSP)-skala
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
PSP-skalaen er en 100-punkts, enkeltelement, klinikervurdert skala for å vurdere en deltakers generelle funksjon, inkludert personlige og sosiale relasjoner, sosialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv atferd. De høyere skårene indikerer et høyere funksjonsnivå. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier kontrolleres for besøk, sammenslått undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptom stratum, behandling*besøk, baseline PSP score og baseline PSP score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
På tide å avbryte studien av en eller annen grunn
Tidsramme: Første dose til randomiseringsbehandling uke 16
Tiden til seponering av en eller annen grunn ble definert som det totale antallet dager mellom datoen for første dose og seponeringsdatoen. Tiden til seponering ble analysert ved bruk av Kaplan-Meier estimerte overlevelseskurver. Deltakere som fullførte studien ble ansett som sensurerte. Mindre enn 50 % av deltakerne avbrøt studien ved randomiseringsbehandling Uke 16 endepunkt, derfor ble ikke medianverdier beregnet.
Første dose til randomiseringsbehandling uke 16
Schizofreni ressursbruksmodul (S-RUM) - Antall akuttmottak (ER) eller tilsvarende anleggsbesøk og polikliniske medisinske besøk
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
S-RUM er et 31-elements spørreskjema for å vurdere deltakerens yrke (arbeid og hjem), boform, møter med rettshåndhevelse, offer, akuttbesøk og polikliniske legebesøk for en bestemt tidsperiode. Punkt 1 spør om antall akuttbesøk eller tilsvarende institusjonsbesøk en deltaker hadde for psykiatrisk (psykisk) sykdom. Punkt 2 spør om antall akuttmottak eller tilsvarende institusjonsbesøk en deltaker hadde for ikke-psykiatrisk (ikke-psykisk) sykdom eller skade. Punkt 5 spør om antall polikliniske besøk hos andre leger (ikke psykiatere eller tannleger).
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Schizofreni ressursbruksmodul (S-RUM) - antall økter med en psykiater
Tidsramme: Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
S-RUM er et 31-elements spørreskjema for å vurdere deltakerens yrke (arbeid og hjem), boform, møter med rettshåndhevelse, voldsutøvelse, legevaktbesøk (ER) og polikliniske legebesøk for en bestemt tidsperiode. Punkt 4 spør om antall økter med psykiater en deltaker hadde.
Grunnlinje til randomiseringsbehandling uke 16
Endre fra baseline til endepunkt i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
EQ-5D er et generisk, flerdimensjonalt, helserelatert livskvalitetsinstrument som inneholder 2 deler: en helsestatusprofil og en visuell analog skala (VAS) for å vurdere global helserelatert livskvalitet. VAS helsetilstandsscore varierer fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand). Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline VAS helsetilstandsscore og baseline VAS helsetilstandsscore*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
Endring fra baseline til endepunkt i subjektivt velvære under nevroleptisk behandling-kortform (SWN-SF) total poengsum
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16
SWN-SF måler subjektivt velvære for de siste 7 dagene. 20-elementskalaen dekker 5 helsedomener (underskalaer; 4 elementer hver): emosjonell regulering, selvkontroll, mental funksjon, sosial integrasjon og fysisk funksjon. Individuelle poengsum varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 6 (veldig mye). Hver av de 5 underskala-skårene varierer fra 4 til 24. Totalpoeng for SWN-SF varierer fra 20 til 120. Høyere score indikerer større velvære. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen ble brukt til å beregne minste kvadraters (LS) gjennomsnitt og standardfeil. LS-middelverdier er kontrollert for besøk, samlet undersøkelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptomstratum, behandling*besøk, baseline SWN-SF total score og baseline SWN-SF total score*besøk.
Baseline, randomiseringsbehandling Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere