Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY2140023 у пациентов с шизофренией с выраженными негативными симптомами

10 августа 2022 г. обновлено: Denovo Biopharma LLC

17-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 лечения с помощью LY2140023 в сочетании со стандартом лечения (SOC) по сравнению с плацебо с SOC при лечении пациентов с выраженными негативными симптомами шизофрении.

Цель этого исследования — определить, будет ли LY2140023 при добавлении к стандартному антипсихотическому лечению улучшать негативные симптомы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования заключалась в проверке гипотезы о том, что лечение LY2140023 по сравнению с плацебо при добавлении к фиксированной дозе стандартного лечения (SOC) антипсихотика будет демонстрировать значительно большее уменьшение негативных симптомов, по оценке 16- пункт Шкала оценки негативных симптомов (NSA-16) у больных шизофренией. Пациенты, включенные в это исследование, одновременно получали 1 из 4 нейролептиков второго поколения (АВП): арипипразол, оланзапин, рисперидон или кветиапин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Испания, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Италия
      • Parma, Италия, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Италия, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз шизофрении
  • Участники должны были получать монотерапию в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование одним из 4 атипичных антипсихотических препаратов (арипипразол, оланзапин, рисперидон, кветиапин).
  • Симптомы заболевания должны соответствовать определенному диапазону по оценке клинициста.
  • У участников должны быть признаки выраженных негативных симптомов шизофрении (например, притупление аффекта, эмоциональная замкнутость или двигательная заторможенность).
  • Участники должны считаться надежными, иметь уровень понимания, достаточный для выполнения всех тестов и обследований, требуемых протоколом, и быть готовыми выполнять все процедуры исследования.
  • Участники должны быть в состоянии понять характер исследования и дали свое информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участники, склонные к суициду
  • Участники, которые беременны или кормят грудью
  • Участники, которые прошли электрошоковую терапию (ЭСТ) в течение 3 месяцев после скрининга или которым будет назначена ЭСТ в любое время в ходе исследования.
  • Участники с неисправленной закрытоугольной глаукомой, судорожным синдромом в анамнезе или в настоящее время, неконтролируемым диабетом, некоторыми заболеваниями печени, почечной недостаточностью, неконтролируемым заболеванием щитовидной железы или другими серьезными или нестабильными заболеваниями
  • Участники с болезнью Паркинсона, психозом, связанным с деменцией или сопутствующими расстройствами
  • Участники с известным положительным статусом вируса иммунодефицита человека (ВИЧ+)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY2140023
40 мг/день, перорально два раза в день (2 раза в день) в виде таблетки по 20 мг. Дозировка LY2140023 регулировалась от 10 мг до 40 мг два раза в сутки.
Лекарство: LY2140023
40 миллиграммов (мг), пероральные таблетки, два раза в день: 20 мг утром, 20 мг вечером, в течение 16 или 17 недель. Доза может быть скорректирована до минимальной 20 мг или максимальной 80 мг.
Другие имена:
  • помаглуметад метионил
Лекарство: Стандарт заботы
На этикетке США (США) указана доза одного из следующих антипсихотических препаратов стандартного лечения (арипипразол, оланзапин, рисперидон, кветиапин)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо соответствуют таблеткам LY2140023
Лекарство: Стандарт заботы
На этикетке США (США) указана доза одного из следующих антипсихотических препаратов стандартного лечения (арипипразол, оланзапин, рисперидон, кветиапин)
Лекарство: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, два раза в день: утром и вечером, в течение 16 или 17 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке негативных симптомов по 16 пунктам (NSA-16)
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Шкала NSA-16 используется, чтобы помочь клиницистам оценить поведение (не психопатологию), обычно связанное с негативными симптомами шизофрении. Шкала ранжирует участников по 16 «якорям». Каждый пункт («якорь») оценивается от 1 (лучше) до 6 (хуже). Общий балл представляет собой сумму 16 конкретных пунктов и колеблется от 16 до 96. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещения, исходного общего балла NSA-16 и исходного общего балла NSA-16*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Шкала PANSS состоит из 30 пунктов и предназначена для измерения тяжести психопатологии при шизофрении. Каждый пункт оценивается от 1 (симптом отсутствует) до 7 (крайне тяжелый симптом). Общий балл PANSS представляет собой сумму 30 пунктов и имеет диапазон от 30 до 210 баллов. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного общего балла PANSS и исходного общего балла PANSS*посещение.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической общей тяжести впечатления (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Инструмент CGI-S используется для записи тяжести психического заболевания во время оценки. Оценка колеблется от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (самое тяжелое заболевание). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного показателя CGI-S и исходного показателя CGI-S*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в исследованиях по измерению и лечению для улучшения познания при шизофрении Консенсусная когнитивная батарея (MCCB) Общий составной T-показатель
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
MCCB — это инструмент, который содержит 10 тестов для измерения когнитивных способностей в 7 когнитивных областях: скорость обработки, внимание/бдительность, рабочая память, вербальное обучение, визуальное обучение, рассуждение и решение проблем, а также социальное познание. Общий составной T-показатель MCCB объединяет отдельные баллы 10 тестов и оценивает их по нормативной шкале для получения T-показателя, где среднее значение равно 50, а стандартное отклонение равно 10 для общего составного T-показателя MCCB. Более высокие баллы указывают на лучшее познание. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного общего составного Т-показателя MCCB и исходного общего составного Т-показателя Т-показателя*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Калифорнийском университете в Сан-Диего Оценка навыков на основе результатов – краткая версия (UPSA-B) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
UPSA-B представляет собой основанную на производительности оценку улучшения функциональных возможностей. Участникам предлагается разыграть задания в 2 областях функционирования: общение и финансы. Необработанные баллы по 2 субшкалам преобразуются в общий балл UPSA-B (диапазон = 0-100), где более высокие баллы указывают на более высокий уровень функциональных возможностей. 75 баллов и выше связаны с независимой жизнью. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещения, исходного общего балла по шкале UPSA-B и исходной общей оценки по шкале UPSA-B*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение общего балла по шкале Барнса-акатизии (BAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
BAS представляет собой инструмент из 4 пунктов, который оценивает акатизию, связанную с применением антипсихотических препаратов. Пункт 4 представляет собой общую клиническую оценку и оценивается от 0 до 5 (0 = отсутствует, 5 = тяжелое). Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного общего балла BAS и исходного общего балла BAS*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение общего балла по шкале Симпсона-Ангуса (SAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
SAS используется для измерения симптомов паркинсонического типа у участников, подвергшихся воздействию нейролептиков. САС состоит из 10 пунктов; каждый оценивается по 5-балльной шкале, где 0 означает полное отсутствие состояния, а 4 означает наличие состояния в крайней форме. Общий балл получается путем сложения десяти пунктов и колеблется от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного общего балла SAS и исходного общего балла SAS*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение общего балла по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
AIMS представляет собой шкалу из 12 пунктов, предназначенную для регистрации возникновения дискинетических движений. Пункты с 1 по 10 оцениваются по 5-балльной шкале, где 0 означает отсутствие дискинетических движений, а 4 — выраженные дискинетические движения. Пункты 11 и 12 – это вопросы да/нет, касающиеся состояния зубов субъекта. Общий балл AIMS 1-7 представляет собой сумму пунктов с 1 по 7 AIMS и находится в диапазоне от 0 до 28. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного общего балла AIMS 1-7 и исходного общего балла AIMS 1-7*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Количество участников с эпилептиформной активностью за пределами нормального диапазона электроэнцефалограмм (ЭЭГ)
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Частота эпилептиформной активности вне нормального диапазона на ЭЭГ основана на изменении исходного уровня от нормального (Е0) или в пределах нормального диапазона (Е1) до сомнительно эпилептиформного (Е2) или явно эпилептиформного (Е3) или приступа (Е4) после исходного уровня. E0 = нормальный; E1 (в пределах нормы) = менее 3 очаговых аномалий или неэпилептиформные аномалии; E2 (сомнительно эпилептиформный) = от 3 до 10 фокальных разрядов и/или от 1 до 10 мультифокальных или генерализованных разрядов; E3 (явно эпилептиформный) = острый/медленный комплекс, чередование эпилептиформных аномалий, общее количество эпилептиформных разрядов более 10; и E4 = припадок.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Количество участников с возникновением потенциально клинически значимых изменений в скорректированном (по частоте) интервале QT сердца с использованием формулы Фридериции (QTcF) на электрокардиограммах (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Интервал QT — это мера времени между началом зубца Q и концом зубца T в электрическом цикле сердца. QTcF представляет собой интервал QT, скорректированный с учетом частоты сердечных сокращений по формуле Фридериции. Потенциально клинически значимое изменение QTcF определяется как > 450 миллисекунд (мс) для мужчин и > 470 мс для женщин.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Процент участников с ухудшением неврологических симптомов от исходного уровня до конечной точки при неврологическом обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Неврологическое изменение по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью неврологического обследования, состоящего из 17 пунктов, и определяли как тремор, возникший во время лечения [увеличение балла по любому пункту 1-5; каждый ранжировался от 0 (отсутствует) до 3 (мешает двигательной функции)], нистагм [увеличение балла по пункту 6 или 7; каждый оценивался от 0 (отсутствует) до 3 (присутствует при взгляде вперед)], повышенные рефлексы [повышенный балл и абсолютный балл >2 по любому пункту 8-11; каждый ранжировался от 0 (отсутствие) до 4 (клонический)], снижение рефлексов [снижение оценки и абсолютная оценка <2 по любому пункту 8-11; каждый ранжировался от 0 (отсутствует) до 4 (клонический)], патологический пальце-носовой тест (пункт 12; от нормального до патологического), симптом Ромберга (пункт 13; отсутствует или присутствует), аномальная походка (пункт 14; от нормального до аномального), снижение мышечная сила [снижение балла по пункту 15 или 16; каждый ранжировался от 0 (отсутствие мышечного сокращения) до 5 (полная и нормальная сила против сопротивления)], миоклонические подергивания [повышенный балл по пункту 17; варьировался от 0 (отсутствует) до 3 (часто и в нескольких областях тела)].
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Изменение постоянного артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для визита, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного АД в положении стоя и исходного АД в положении стоя*посещение.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение частоты пульса в положении стоя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного места исследования, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходной частоты пульса в положении стоя и исходной частоты пульса в положении стоя*посещение.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение веса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного веса и исходного веса*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Количество участников с возникновением потенциально клинически значимого (ПКС) изменения лабораторных показателей в любое время после исходного уровня — общее
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Изменения лабораторных значений PCS определялись как лабораторные значения, достигавшие предопределенного уровня предупреждения в любое время после исходного уровня. PCS изменение функции печени: аланинтрансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≥2* верхней границы нормы (ВГН) или общий билирубин ≥1,5*ВГН в любое время после исходного уровня, независимо от исходного значения. Правило Хи: АЛТ ≥3*ВГН, общий билирубин ≥1,5*ВГН и щелочная фосфатаза <2*ВГН одновременно в любое время после исходного уровня, независимо от исходного значения. PCS изменение количества эозинофилов: >1,5*103 клеток/мкл в любое время после исходного уровня, независимо от исходного значения. PCS изменение уровня креатинфосфокиназы в крови: ≥5*ВГН в любое время после исходного уровня, независимо от исходного значения.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Количество участников с возникновением потенциально клинически значимого (PCS) изменения лабораторных показателей в любое время после исходного уровня — холестерин натощак
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Изменения лабораторных значений PCS определялись как лабораторные значения, достигавшие предопределенного уровня предупреждения в любое время после исходного уровня. PCS изменение общего холестерина: от нормального (N) до высокого (H) <200 мг/дл (мг/дл) на исходном уровне и ≥240 мг/дл после исходного уровня; Граница (B) с H ≥200 мг/дл и <240 мг/дл на исходном уровне и ≥240 мг/дл после исходного уровня; от N/B до H <240 мг/дл на исходном уровне и ≥240 мг/дл после исходного уровня; От N до B/H <200 мг/дл на исходном уровне, ≥200 мг/дл после исходного уровня. PCS изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП): от N до H <100 мг/дл на исходном уровне и ≥160 мг/дл после исходного уровня; от B до H ≥100 мг/дл и <160 мг/дл на исходном уровне и ≥160 мг/дл после исходного уровня; от N/B до H <160 мг/дл на исходном уровне и ≥160 мг/дл после исходного уровня; От N до B/H <100 мг/дл на исходном уровне, ≥100 мг/дл после исходного уровня. PCS изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП): ≥40 мг/дл на исходном уровне и <40 мг/дл после исходного уровня.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Количество участников с возникновением потенциально клинически значимого (PCS) изменения лабораторных показателей в любое время после исходного уровня — триглицериды натощак
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Изменения лабораторных значений PCS определялись как лабораторные значения, достигавшие предопределенного уровня предупреждения в любое время после исходного уровня. Изменение PCS от нормального (N) до высокого (H) <150 мг/дл (мг/дл) на исходном уровне и ≥200 мг/дл после исходного уровня; N/граница (B) до H <200 мг/дл на исходном уровне и ≥200 мг/дл после исходного уровня; от N до очень H <150 мг/дл на исходном уровне и ≥500 мг/дл после исходного уровня; от B до H >150 и <200 мг/дл на исходном уровне и ≥200 мг/дл после исходного уровня; от B до очень H >150 и <200 мг/дл на исходном уровне и ≥500 мг/дл после исходного уровня; от N/B до очень H <200 мг/дл на исходном уровне и ≥500 мг/дл после исходного уровня; От N до B/H/очень H <150 мг/дл на исходном уровне и ≥150 мг/дл после исходного уровня.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Количество участников с возникновением потенциально клинически значимого (PCS) изменения лабораторных показателей в любое время после исходного уровня — уровень глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Изменения лабораторных значений PCS определялись как лабораторные значения, достигавшие предопределенного уровня предупреждения в любое время после исходного уровня. Изменение PCS от нормального до высокого: <100 мг/дл (мг/дл) на исходном уровне и ≥126 мг/дл после исходного уровня; Ухудшение до высокого ≥100 мг/дл и <126 мг/дл на исходном уровне и ≥126 мг/дл в любое время после исходного уровня; Нормальный/от нарушенного до высокого <126 мг/дл на исходном уровне и ≥126 мг/дл в любое время после исходного уровня.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Процент участников с возникновением потенциально клинически значимых изменений шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Колумбийская шкала оценки суицида (C-SSRS) фиксирует возникновение, тяжесть и частоту суицидальных мыслей и поведения. Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях: желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей. Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид. Процент участников с частотой потенциально клинически значимых изменений C-SSRS был рассчитан как количество участников с увеличением суицидального поведения или мыслей по сравнению с исходным уровнем, деленное на общее количество участников, умноженное на 100.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Изменение от исходного уровня до конечной точки по шкале личной и социальной эффективности (PSP)
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Шкала PSP представляет собой 100-балльную шкалу с одним пунктом, оцениваемую врачом для оценки общего функционирования участника, включая личные и социальные отношения, общественно полезные действия, уход за собой, а также беспокоящее и агрессивное поведение. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходной оценки PSP и исходной оценки PSP*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Время прекращения участия в исследовании по любой причине
Временное ограничение: Первая доза для лечения рандомизацией Неделя 16
Время до отмены по любой причине определяли как общее количество дней между датой приема первой дозы и датой отмены. Время до прекращения лечения анализировали с использованием оценочных кривых выживаемости Каплана-Мейера. Участники, завершившие исследование, считались подвергнутыми цензуре. Менее 50% участников прекратили участие в исследовании в момент рандомизации на 16-й неделе лечения, поэтому средние значения не рассчитывались.
Первая доза для лечения рандомизацией Неделя 16
Модуль использования ресурсов при шизофрении (S-RUM) — количество посещений отделения неотложной помощи (ER) или эквивалентного учреждения и амбулаторных медицинских посещений
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
S-RUM представляет собой анкету из 31 пункта для оценки занятия участника (работы и дома), условий проживания, контактов с правоохранительными органами, виктимизации, посещений скорой помощи и амбулаторных медицинских посещений в течение определенного периода времени. Пункт 1 спрашивает о количестве посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения, которое участник имел по поводу психического (психического) заболевания. Пункт 2 спрашивает о количестве посещений отделения неотложной помощи или эквивалентного учреждения, которое участник имел по поводу непсихиатрического (непсихического) заболевания или травмы. Пункт 5 касается количества амбулаторных посещений других врачей (не психиатров и не стоматологов).
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Модуль использования ресурсов по шизофрении (S-RUM) - количество сеансов с психиатром
Временное ограничение: Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
S-RUM представляет собой анкету из 31 пункта для оценки занятия участника (работы и дома), условий проживания, контактов с правоохранительными органами, виктимизации, посещений отделения неотложной помощи (ER) и амбулаторных медицинских посещений в течение определенного периода времени. Пункт 4 спрашивает о количестве сессий с психиатром, которые имел участник.
Исходный уровень для рандомизации лечения Неделя 16
Изменение от исходного уровня до конечной точки в вопроснике EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) Оценка состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
EQ-5D — это общий, многомерный, связанный со здоровьем инструмент для оценки качества жизни, который состоит из 2 частей: профиля состояния здоровья и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем. Оценка состояния здоровья по ВАШ варьируется от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходной оценки состояния здоровья по ВАШ и исходной оценки состояния здоровья по ВАШ*посещение.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конечной точки субъективного самочувствия при лечении нейролептиками — краткая форма (SWN-SF), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16
SWN-SF измеряет субъективное самочувствие за предыдущие 7 дней. Шкала из 20 пунктов охватывает 5 областей здоровья (подшкалы, по 4 пункта в каждой): эмоциональная регуляция, самоконтроль, психическое функционирование, социальная интеграция и физическое функционирование. Индивидуальные оценки варьируются от 1 (совсем нет) до 6 (очень сильно). Каждая из 5 подшкал оценивается в диапазоне от 4 до 24. Общий балл SWN-SF варьируется от 20 до 120. Более высокие баллы указывают на лучшее самочувствие. Анализ смешанной модели повторных измерений (MMRM) использовался для расчета среднего значения метода наименьших квадратов (LS) и стандартной ошибки. Средние значения LS контролируются для посещения, объединенного исследовательского центра, лечения, типа стандарта медицинской помощи (SOC), исходной группы положительных симптомов, лечения*посещение, исходного общего балла SWN-SF и исходного общего балла SWN-SF*посещения.
Исходный уровень, рандомизация лечения Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Denovo Biopharma LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования LY2140023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться