Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY2140023 i skizofrenipatienter med fremtrædende negative symptomer

10. august 2022 opdateret af: Denovo Biopharma LLC

En 17-ugers, fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af behandling med LY2140023 kombineret med standardbehandling (SOC) sammenlignet med placebo med SOC i behandlingen af ​​patienter med fremtrædende negative symptomer på skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om LY2140023, når det tilføjes til standard-of-care antipsykotisk behandling, vil forbedre negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at teste hypotesen om, at behandling med LY2140023 sammenlignet med placebo, når det tilføjes til en fast dosis af et standardbehandlings-antipsykotisk (SOC) antipsykotikum, ville vise en signifikant større reduktion af negative symptomer, som vurderet af 16- punkt Negative Symptom Assessment scale (NSA-16), hos patienter med skizofreni. Patienter inkluderet i denne undersøgelse fik samtidig 1 ud af 4 anden generations antipsykotika (SGA'er): aripiprazol, olanzapin, risperidon eller quetiapin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Parma, Italien, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italien, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Spanien, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni
  • Deltagerne skal have modtaget monoterapibehandling i mindst 3 måneder før studiestart med en af ​​4 atypiske antipsykotiske lægemidler (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
  • Sygdomssymptomer skal opfylde et vist område som vurderet af klinikeren
  • Deltagerne skal have bevis for fremtrædende negative symptomer på skizofreni (for eksempel afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning eller motorisk retardering)
  • Deltagerne skal betragtes som pålidelige, have et tilstrækkeligt forståelsesniveau til at udføre alle test og undersøgelser, der kræves af protokollen, og være villige til at udføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og have givet deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er aktivt selvmordstruede
  • Deltagere, der er gravide eller ammende
  • Deltagere, der har fået elektrokonvulsiv terapi (ECT) inden for 3 måneder efter screening, eller som vil have ECT på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Deltagere med ukorrigeret snævervinklet glaukom, historie med eller aktuel anfaldssygdom, ukontrolleret diabetes, visse sygdomme i leveren, nyreinsufficiens, ukontrolleret skjoldbruskkirteltilstand eller andre alvorlige eller ustabile sygdomme
  • Deltagere med Parkinsons sygdom, psykose relateret til demens eller relaterede lidelser
  • Deltagere med kendt human immundefektvirus positiv (HIV+) status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY2140023
40 mg/dag, givet oralt to gange dagligt (BID) som en 20 mg tablet. LY2140023 dosis var justerbar fra 10 mg til 40 mg BID.
Medicin: LY2140023
40 milligram (mg), orale tabletter, to gange dagligt: ​​20 mg om morgenen, 20 mg om aftenen, i 16 eller 17 uger. Dosis kan justeres til minimum 20 mg eller maksimalt 80 mg.
Andre navne:
  • pomaglumetad methionil
Medicin: Standard for pleje
USA (USA) mærket ordineret dosis af et af følgende Standard of Care antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Placebo komparator: Placebo
Placebo-tabletter, der matcher LY2140023-tabletter
Medicin: Standard for pleje
USA (USA) mærket ordineret dosis af et af følgende Standard of Care antipsykotika (aripiprazol, olanzapin, risperidon, quetiapin)
Medicin: Placebo
Placebo orale tabletter, to gange dagligt: ​​om morgenen og om aftenen i 16 eller 17 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vurderingen af ​​negative symptomer med 16 punkter (NSA-16)
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
NSA-16-skalaen bruges til at hjælpe klinikere med at vurdere adfærd (ikke psykopatologi), der almindeligvis er forbundet med negative symptomer på skizofreni. Skalaen bedømmer deltagerne på 16 "ankre". Hver genstand ("anker") er vurderet fra 1 (bedre) til 6 (dårligere). Den samlede score er summen af ​​de 16 specifikke elementer og spænder fra 16 til 96. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline NSA-16 total score og baseline NSA-16 total score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
PANSS-skalaen består af 30 punkter og er designet til at måle sværhedsgraden af ​​psykopatologi ved skizofreni. Hvert element er vurderet fra 1 (symptom ikke til stede) til 7 (symptom ekstremt alvorligt). PANSS samlede score er summen af ​​de 30 genstande og har en score på mellem 30 og 210. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline PANSS total score og baseline PANSS total score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i klinisk global indtrykssværhedsskala (CGI-S).
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
CGI-S-instrumentet bruges til at registrere sværhedsgraden af ​​psykisk sygdom på vurderingstidspunktet. Scoren går fra 1 (normal, slet ikke) til 7 (blandt de mest ekstremt syge). Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline CGI-S score og baseline CGI-S score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i måling og behandlingsforskning til forbedring af kognition i skizofreni Consensus Cognitive Battery (MCCB) Samlet sammensat T-score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
MCCB er et instrument, der indeholder 10 tests til at måle kognitiv præstation i 7 kognitive domæner: hastighedsbearbejdning, opmærksomhed/vigilance, arbejdshukommelse, verbal læring, visuel læring, ræsonnement og problemløsning og social kognition. Den samlede sammensatte T-score for MCCB kombinerer de individuelle scorer fra de 10 test og scorer dem på en normativ skala for at udlede en T-score, hvor gennemsnittet er 50 og en standardafvigelse er 10 for den samlede sammensatte T-score for MCCB. Højere score indikerer bedre kognition. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier er kontrolleret for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptomstratum, behandling*besøg, baseline MCCB overordnet T-score og baseline MCCB samlet sammensat T-score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i University of California i San Diego Performance-Based Skills Assessment-Brief Version (UPSA-B) Samlet score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
UPSA-B er en præstationsbaseret vurdering af forbedring af funktionel kapacitet. Deltagerne bliver bedt om at rollespille opgaver inden for 2 funktionsområder: kommunikation og økonomi. Rå scorer for de 2 underskalaer konverteres til en UPSA-B Total Score (interval = 0-100) med højere score, der indikerer et højere niveau af funktionel kapacitet. Score på 75 eller højere er forbundet med selvstændigt liv. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline UPSA-B total score og baseline UPSA-B total score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i Barnes-Akathisia Scale (BAS) Global Score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
BAS er et 4-element instrument, der evaluerer akatisi forbundet med brug af antipsykotisk medicin. Punkt 4 er den globale kliniske vurdering og er vurderet fra 0 til 5 (0 = fraværende, 5 = alvorlig). Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline BAS global score og baseline BAS global score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i Simpson Angus Scale (SAS) totalscore
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
SAS bruges til at måle symptomer af Parkinson-typen hos deltagere udsat for antipsykotika. SAS består af 10 poster; hver bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 betyder fuldstændig fravær af tilstanden og 4 betyder tilstedeværelsen af ​​tilstanden i ekstrem form. Den samlede score opnås ved at lægge de ti elementer sammen og varierer fra 0 til 40. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline SAS total score og baseline SAS total score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i unormal ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) totalscore
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
AIMS er en skala med 12 punkter designet til at registrere forekomsten af ​​dyskinetiske bevægelser. Punkterne 1 til 10 er bedømt på en 5-punkts skala, hvor 0 er ingen dyskinetiske bevægelser og 4 er svære dyskinetiske bevægelser. Punkt 11 og 12 er ja/nej-spørgsmål vedrørende et forsøgspersons tandtilstand. Den samlede score for AIMS 1-7 er summen af ​​emner 1 til 7 i AIMS og varierer fra 0 til 28. Højere score indikerer større sværhedsgrad af sygdommen. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline AIMS 1-7 total score og baseline AIMS 1-7 total score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Antal deltagere med forekomst af epileptiform aktivitet uden for normalområdet i elektroencefalogrammer (EEG'er)
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Forekomsten af ​​epileptiform aktivitet uden for normalområdet i EEG'er er baseret på ændringerne fra normalt (E0) eller inden for normalområdet (E1) ved baseline til tvivlsomt epileptiform (E2) eller klart epileptiform (E3) eller anfald (E4) post-baseline. E0 = Normal; E1 (inden for normalområdet) = færre end 3 fokale abnormiteter eller ikke-epileptiske abnormiteter; E2 (tvivlsomt epileptiform) = 3 til 10 fokale udladninger og/eller 1 til 10 multifokale eller generaliserede udladninger; E3 (klart epileptiform) = Skarpt/langsomt kompleks, serier af epileptiforme abnormiteter, mere end 10 totale epileptiforme udledninger; og E4 = anfald.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Antal deltagere med forekomst af potentielt klinisk signifikante ændringer i korrigeret (for frekvens) hjerte-QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
QT-interval er et mål for tiden mellem starten af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​T-bølgen i hjertets elektriske cyklus. QTcF er QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen. En potentielt klinisk signifikant ændring i QTcF er defineret som >450 millisekunder (ms) for mænd og >470 ms for kvinder.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Procentdel af deltagere med en forværring af neurologiske symptomer fra baseline til slutpunkt på den neurologiske undersøgelse
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Neurologisk ændring fra baseline blev vurderet ved hjælp af en 17-element neurologisk undersøgelse og defineret som behandlingsfremkaldt tremor [øget score på ethvert punkt 1-5; hver varierede fra 0 (fraværende) til 3 (interfererer med motorisk funktion)], nystagmus [øget score for punkt 6 eller 7; hver varierede fra 0 (fraværende) til 3 (til stede ved fremadrettet blik)], øgede reflekser [øget score og absolut score >2 på ethvert punkt 8-11; hver varierede fra 0 (fraværende) til 4 (klonisk)], nedsatte reflekser [nedsat score og absolut score <2 på ethvert punkt 8-11; hver varierede fra 0 (fraværende) til 4 (klonisk)], unormal finger-næse-test (punkt 12; normal til unormal), Rombergs tegn (punkt 13; fraværende til stede), unormal gang (punkt 14; normal til unormal), nedsat muskelstyrke [nedsat score for punkt 15 eller 16; hver varierede fra 0 (ingen muskelsammentrækning) til 5 (fuld og normal kraft mod modstand)], myokloniske ryk [øget score for punkt 17; varierede fra 0 (fraværende) til 3 (hyppig og på tværs af flere kropsregioner)].
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Ændring fra baseline i stående blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline stående BP og baseline stående BP*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i stående pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline stående pulsfrekvens og baseline stående pulsfrekvens*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptomstratum, behandling*besøg, baselinevægt og baselinevægt*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Antal deltagere med forekomst af potentielt klinisk signifikant (PCS) ændring i laboratorieværdier når som helst efter baseline - generelt
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
PCS-ændring i laboratorieværdier blev defineret som en laboratorieværdi, der nåede et foruddefineret alarmniveau på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. PCS-ændring i leverfunktion: alanintransaminase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥2* den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin ≥1,5*ULN når som helst post-baseline uanset baselineværdien. Hy's regel: ALT ≥3*ULN, total bilirubin ≥1,5*ULN og alkalisk fosfatase <2*ULN på samme tid når som helst efter baseline uanset baselineværdien. PCS-ændring i eosinofiltal: >1,5*10³ celler/mikroliter til enhver tid post-baseline uanset baseline-værdien. PCS-ændring i blodkreatinfosfokinase: ≥5*ULN når som helst post-baseline uanset baseline-værdien.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Antal deltagere med forekomst af potentielt klinisk signifikant (PCS) ændring i laboratorieværdier enhver tid post-baseline - fastende kolesterol
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
PCS-ændring i laboratorieværdier blev defineret som en laboratorieværdi, der nåede et foruddefineret alarmniveau på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. PCS ændring i total kolesterol: Normal (N) til Høj (H) <200 milligram/deciliter (mg/dL) ved baseline og ≥240 mg/dL post-baseline; Borderline (B) til H ≥200 mg/dL og <240 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL post-baseline; N/B til H <240 mg/dL ved baseline og ≥240 mg/dL post-baseline; N til B/H <200 mg/dL ved baseline, ≥200 mg/dL post-baseline. PCS-ændring i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol: N til H <100 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL post-baseline; B til H ≥100 mg/dL og <160 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL post-baseline; N/B til H <160 mg/dL ved baseline og ≥160 mg/dL post-baseline; N til B/H <100 mg/dL ved baseline, ≥100 mg/dL post-baseline. PCS-ændring i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol: ≥40 mg/dL ved baseline og <40 mg/dL post-baseline.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Antal deltagere med forekomst af potentielt klinisk signifikant (PCS) ændring i laboratorieværdier enhver tid post-baseline - fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
PCS-ændring i laboratorieværdier blev defineret som en laboratorieværdi, der nåede et foruddefineret alarmniveau på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. PCS-ændring for Normal (N) til Høj (H) <150 milligram/deciliter (mg/dL) ved baseline og ≥200 mg/dL post-baseline; N/Borderline (B) til H <200 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL post-baseline; N til meget H <150 mg/dL ved baseline og ≥500 mg/dL post-baseline; B til H >150 og <200 mg/dL ved baseline og ≥200 mg/dL post-baseline; B til meget H >150 og <200 mg/dL ved baseline og ≥500 mg/dL post-baseline; N/B til meget H <200 mg/dL ved baseline og ≥500 mg/dL post-baseline; N til B/H/meget H <150 mg/dL ved baseline og ≥150 mg/dL post-baseline.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Antal deltagere med forekomst af potentielt klinisk signifikant (PCS) ændring i laboratorieværdier enhver tid post-baseline - fastende glukose
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
PCS-ændring i laboratorieværdier blev defineret som en laboratorieværdi, der nåede et foruddefineret alarmniveau på et hvilket som helst tidspunkt efter baseline. PCS-ændring for normal til høj: <100 milligram/deciliter (mg/dL) ved baseline og ≥126 mg/dL post-baseline; Svækket til høj ≥100 mg/dL og <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst efter baseline; Normal/svækket til høj <126 mg/dL ved baseline og ≥126 mg/dL når som helst efter baseline.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Procentdel af deltagere med forekomst af potentielt klinisk signifikant ændring af Columbia-selvmordssværhedsskalaen (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) fanger forekomst, sværhedsgrad og hyppighed af selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Selvmordstanker: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordstanker: ønske om at være død og 4 forskellige kategorier af aktive selvmordstanker. Selvmordsadfærd: et "ja" svar på et af 5 spørgsmål om selvmordsadfærd: forberedende handlinger eller adfærd, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, faktisk forsøg og fuldført selvmord. Procentdel af deltagere med forekomst af potentielt klinisk signifikant ændring af C-SSRS blev beregnet som antallet af deltagere med en stigning i selvmordsadfærd eller idéer i forhold til baseline, divideret med det samlede antal deltagere ganget med 100.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Skift fra baseline til slutpunkt i personlig og social præstationsskala (PSP).
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
PSP-skalaen er en 100-punkts, enkelt element, kliniker-vurderet skala til at vurdere en deltagers overordnede funktion, herunder personlige og sociale relationer, socialt nyttige aktiviteter, egenomsorg og forstyrrende og aggressiv adfærd. De højere score indikerer et højere funktionsniveau. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandling (SOC) type, baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline PSP score og baseline PSP score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Tid til afbrydelse af undersøgelsen af ​​enhver grund
Tidsramme: Første dosis til randomiseringsbehandling Uge 16
Tiden til seponering af en hvilken som helst årsag blev defineret som det samlede antal dage mellem datoen for første dosis og seponeringsdatoen. Tiden til seponering blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier estimerede overlevelseskurver. Deltagere, der gennemførte undersøgelsen, blev betragtet som censureret. Mindre end 50 % af deltagerne afbrød studiet ved randomiseringsbehandling Uge 16 endepunkt, derfor blev medianværdier ikke beregnet.
Første dosis til randomiseringsbehandling Uge 16
Skizofreni Resource Use Module (S-RUM) - Antal skadestue (ER) eller tilsvarende facilitetsbesøg og ambulante lægebesøg
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
S-RUM er et spørgeskema med 31 punkter til vurdering af deltagerens erhverv (arbejde og hjem), levevilkår, møder med retshåndhævelse, vold, skadestuebesøg og ambulante lægebesøg i en bestemt periode. Punkt 1 spørger om antallet af skadestuebesøg eller tilsvarende besøg på en deltager havde for psykiatrisk (psykisk) sygdom. Punkt 2 spørger om antallet af skadestuebesøg eller tilsvarende facilitetsbesøg en deltager havde for ikke-psykiatrisk (ikke-psykisk) sygdom eller skade. Punkt 5 spørger om antallet af ambulante besøg hos andre læger (ikke psykiatere eller tandlæger).
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Skizofreni Resource Use Module (S-RUM) - Antal sessioner med en psykiater
Tidsramme: Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
S-RUM er et spørgeskema med 31 punkter til vurdering af deltagerens erhverv (arbejde og hjem), levevilkår, møder med retshåndhævelse, offerbehandling, skadestuebesøg (ER) og ambulante lægebesøg i en bestemt periode. Punkt 4 spørger om antallet af samtaler med en psykiater en deltager har haft.
Baseline til randomiseringsbehandling uge 16
Skift fra baseline til slutpunkt i EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) Health State Score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
EQ-5D er et generisk, multidimensionelt, sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument, der indeholder 2 dele: en sundhedsstatusprofil og en visuel analog skala (VAS) til at vurdere global sundhedsrelateret livskvalitet. VAS-sundhedsscore varierer fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand). Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline VAS sundhedstilstand score og baseline VAS sundhedstilstand score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
Ændring fra baseline til endepunkt i subjektivt velvære under neuroleptisk behandling - kort form (SWN-SF) Total score
Tidsramme: Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16
SWN-SF måler subjektivt velbefindende i de foregående 7 dage. 20-elementskalaen dækker 5 sundhedsdomæner (underskalaer; 4 punkter hver): følelsesmæssig regulering, selvkontrol, mental funktion, social integration og fysisk funktion. Individuelle scorer varierer fra 1 (slet ikke) til 6 (meget). Hver af de 5 underskala-scorer spænder fra 4 til 24. SWN-SF samlede score spænder fra 20 til 120. Højere score indikerer større velvære. Mixed Model Repeated Measure (MMRM)-analysen blev brugt til at beregne mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl. LS-middelværdier kontrolleres for besøg, poolet undersøgelsessted, behandling, standardbehandlingstype (SOC), baseline positivt symptom stratum, behandling*besøg, baseline SWN-SF total score og baseline SWN-SF total score*besøg.
Baseline, randomiseringsbehandling Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2010

Først opslået (Skøn)

20. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY2140023

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner