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顕著な陰性症状を有する統合失調症患者におけるLY2140023の研究

2022年8月10日 更新者：Denovo Biopharma LLC

統合失調症の顕著な陰性症状を有する患者の治療における、標準治療（SOC）と併用したLY2140023による治療の17週間の第2相多施設ランダム化二重盲検試験と、SOCを含むプラセボとの比較

この研究の目的は、LY2140023 を標準抗精神病薬治療に追加した場合に陰性症状が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、固定用量の標準治療 (SOC) 抗精神病薬に LY2140023 を加えた場合、プラセボと比較して LY2140023 による治療が陰性症状の大幅な軽減を示すという仮説を検証することでした。項目 統合失調症患者における陰性症状評価スケール (NSA-16)。 この研究に参加した患者は、アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドン、クエチアピンの 4 種類の第 2 世代抗精神病薬 (SGA) のうち 1 種類を同時に投与されていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
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      • Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
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    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10035
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  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91060
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  • イタリア
      • Parma、イタリア、43100
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      • Torino、イタリア、10126
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  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora、スペイン、49021
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の臨床診断
  • 参加者は、研究参加前に少なくとも3か月間、4つの非定型抗精神病薬（アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン）のいずれかによる単剤療法を受けていなければなりません。
  • 病気の症状は、臨床医によって評価された特定の範囲を満たす必要があります
  • 参加者は、統合失調症の顕著な陰性症状（感情の鈍麻、感情的撤退、運動発達遅滞など）の証拠を持っていなければなりません。
  • 参加者は信頼できると見なされ、プロトコールで要求されるすべてのテストと検査を実行するのに十分なレベルの理解があり、すべての研究手順を喜んで実行する必要があります。
  • 参加者は研究の性質を理解し、インフォームドコンセントを得ることができなければなりません

除外基準:

  • 積極的に自殺願望のある参加者
  • 妊娠中または授乳中の参加者
  • スクリーニング後3か月以内に電気けいれん療法（ECT）を受けた参加者、または研究期間中いつでもECTを受ける予定のある参加者
  • 未矯正の狭隅角緑内障、発作障害の病歴または現在の症状、コントロールされていない糖尿病、特定の肝臓疾患、腎不全、コントロールされていない甲状腺状態、またはその他の重篤または不安定な疾患のある参加者
  • パーキンソン病、認知症に関連する精神病、または関連障害のある参加者
  • ヒト免疫不全ウイルス陽性（HIV+）状態が判明している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY2140023
40 mg/日、20 mg 錠剤として 1 日 2 回（BID）経口投与します。 LY2140023 の投与量は 10 mg から 40 mg BID まで調整可能でした。
薬：LY2140023
40 ミリグラム (mg)、経口錠剤、1 日 2 回: 朝 20 mg、夕方 20 mg、16 週間または 17 週間。 用量は最小 20 mg または最大 80 mg に調整できます。
他の名前：
  • ポマグルメタドメチオニル
薬：標準治療
米国 (U.S.) は、以下の標準治療用抗精神病薬 (アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン) のいずれかの処方用量をラベルに記載しています。
プラセボコンパレーター：プラセボ
LY2140023 錠剤と一致するプラセボ錠剤
薬：標準治療
米国 (U.S.) は、以下の標準治療用抗精神病薬 (アリピプラゾール、オランザピン、リスペリドン、クエチアピン) のいずれかの処方用量をラベルに記載しています。
薬：プラセボ
プラセボ経口錠剤を 1 日 2 回、朝と夕方に 16 週間または 17 週間服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 項目の陰性症状評価 (NSA-16) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
NSA-16 スケールは、臨床医が統合失調症の陰性症状に一般的に関連する行動 (精神病理ではない) を評価するのに役立ちます。 このスケールでは、参加者を 16 個の「アンカー」に基づいて評価します。 各項目 (「アンカー」) は 1 (良い) から 6 (悪い) で評価されます。 合計スコアは 16 の特定項目の合計であり、範囲は 16 ～ 96 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、来院、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 来院、ベースライン NSA-16 合計スコア、およびベースライン NSA-16 合計スコア * 来院ごとに管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陽性および陰性症候群スケール (PANSS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
PANSS スケールは 30 の項目で構成され、統合失調症における精神病理学の重症度を測定するように設計されています。 各項目は 1 (症状が存在しない) から 7 (症状が非常に重い) で評価されます。 PANSS 合計スコアは 30 項目の合計であり、スコアの範囲は 30 ～ 210 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、来院、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 来院、ベースライン PANSS 合計スコア、およびベースライン PANSS 合計スコア * 来院ごとに管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
臨床全体的印象重症度 (CGI-S) スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
CGI-S 機器は、評価時に精神疾患の重症度を記録するために使用されます。 スコアの範囲は 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も深刻な症状の 1 つ) です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、訪問、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 訪問、ベースライン CGI-S スコア、およびベースライン CGI-S スコア * 訪問に対して管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
統合失調症の認知を改善するための測定および治療研究におけるベースラインからの変化 コンセンサス認知バッテリー (MCCB) 全体の複合 T スコア
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
MCCB は、処理速度、注意/警戒、作業記憶、言語学習、視覚学習、推論と問題解決、社会的認知の 7 つの認知領域における認知パフォーマンスを測定する 10 のテストを含むツールです。 MCCB 全体複合 T スコアは、10 個のテストの個々のスコアを組み合わせて標準スケールでスコア付けして T スコアを導き出します。MCCB 全体複合 T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。 スコアが高いほど、認知力が優れていることを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、来院、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースライン陽性症状層、治療 * 来院、ベースライン MCCB 全体複合 T スコア、およびベースライン MCCB 全体複合 T スコア * 来院ごとに管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
カリフォルニア大学サンディエゴ校のパフォーマンスベースのスキル評価 - 簡易版 (UPSA-B) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
UPSA-B は、機能的能力の向上を評価するパフォーマンスベースの評価です。 参加者は、コミュニケーションと財務という 2 つの職務分野でのタスクをロールプレイするように求められます。 2 つのサブスケールの生のスコアは UPSA-B 合計スコア (範囲 = 0 ～ 100) に変換され、スコアが高いほど機能的能力のレベルが高いことを示します。 75 以上のスコアは自立した生活に関連しています。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、来院、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 来院、ベースライン UPSA-B 合計スコア、およびベースライン UPSA-B 合計スコア * 来院ごとに管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
Barnes-Akathisia Scale (BAS) グローバル スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
BAS は、抗精神病薬の使用に伴う静座不能を評価する 4 項目の機器です。 項目 4 は全体的な臨床評価であり、0 ～ 5 で評価されます (0 = なし、5 = 重篤)。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、訪問、プールされた調査施設、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 訪問、ベースライン BAS グローバル スコア、およびベースライン BAS グローバル スコア * 訪問に対して管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
Simpson Angus Scale (SAS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
SAS は、抗精神病薬に曝露された参加者のパーキンソン病型症状を測定するために使用されます。 SAS は 10 項目で構成されます。それぞれ 5 段階のスケールで評価され、0 は症状が完全に存在しないことを意味し、4 は症状が極端な形で存在することを意味します。 合計スコアは 10 項目を加算することで得られ、範囲は 0 ～ 40 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、訪問、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 訪問、ベースライン SAS 合計スコア、およびベースライン SAS 合計スコア * 訪問に対して管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
異常不随意運動スケール (AIMS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
AIMS は、運動障害の発生を記録するために設計された 12 項目のスケールです。 項目 1 ～ 10 は 5 段階で評価され、0 は運動異常がないこと、4 は重度の運動異常であることを表します。 項目 11 および 12 は、被験者の歯の状態に関するはい/いいえの質問です。 AIMS 1 ～ 7 の合計スコアは、AIMS の項目 1 ～ 7 の合計であり、範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、訪問、プールされた調査施設、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療*訪問、ベースライン AIMS 1 ～ 7 合計スコア、およびベースライン AIMS 1 ～ 7 合計スコア * 訪問に対して管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
脳波（EEG）で正常範囲外のてんかん様活動が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
EEG における正常範囲外のてんかん様活動の発生率は、ベースライン時の正常 (E0) または正常範囲内 (E1) から、ベースライン後のてんかん疑いあり (E2) または明らかにてんかん様 (E3) または発作 (E4) までの変化に基づいています。 E0 = 通常。 E1 (正常範囲内) = 焦点異常または非てんかん異常が 3 つ未満。 E2 (癲癇性疑い) = 3 ～ 10 個の局所放電および/または 1 ～ 10 個の多巣性または全身性放電; E3 (明らかにてんかん様) = 鋭い/遅い複合体、一連のてんかん様異常、合計 10 回を超えるてんかん様放電。 E4 = 発作。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
フリデリシア式（QTcF）心電図（ECG）を使用した補正（レート用）心臓 QT 間隔に臨床的に重大な変化が生じる可能性のある参加者の数
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
QT 間隔は、心臓の電気周期における Q 波の開始と T 波の終了の間の時間の尺度です。 QTcF は、フリデリシア式を使用して心拍数を補正した QT 間隔です。 QTcF の潜在的に臨床的に重要な変化は、男性では >450 ミリ秒 (ms)、女性では >470 ミリ秒として定義されます。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
神経学的検査のベースラインからエンドポイントまでに神経学的症状が悪化した参加者の割合
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
ベースラインからの神経学的変化は、17 項目の神経学的検査を使用して評価され、治療中に発生した振戦 [項目 1 ～ 5 のいずれかのスコアの増加。それぞれ 0 (なし) から 3 (運動機能を妨げる) の範囲でした]、眼振 [項目 6 または 7 のスコアが増加。それぞれ 0 (なし) から 3 (前方注視で存在) の範囲でした]、反射神経の増加 [項目 8 ～ 11 のいずれかでスコアと絶対スコアが 2 を超えました。それぞれ0（欠如）から4（間代性）の範囲であった]、反射神経の低下[項目8〜11のいずれかでスコアの減少および絶対スコアが2未満。それぞれ0（欠如）から4（間代）までの範囲】、異常な指鼻検査（項目12;正常から異常）、ロンベルグ徴候（項目13;欠如から存在）、異常な歩行（項目14;正常から異常）、減少筋力 [項目 15 または 16 のスコアが減少。それぞれの範囲は 0 (筋肉収縮なし) から 5 (抵抗に対するフルおよび通常の力)]、ミオクロニーけいれん [項目 17 のスコアの増加。 0 (存在しない) から 3 (頻繁に、複数の身体領域にわたって発生) の範囲です。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
起立血圧 (BP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、訪問、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースライン陽性症状層、治療 * 訪問、ベースライン起立血圧、およびベースライン起立血圧 * 訪問に対して管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
立位脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、来院、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 来院、ベースラインの立位脈拍数、およびベースラインの立位脈拍数 * 来院ごとに管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、訪問、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 訪問、ベースラインの体重、およびベースラインの体重 * 訪問に対して管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
ベースライン後の任意の時点で臨床検査値の潜在的に臨床的に重要な（PCS）変化が発生した参加者の数 - 一般
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
検査値の PCS 変化は、ベースライン後の任意の時点で事前に定義された警告レベルに達した検査値として定義されました。 肝機能のPCS変化：ベースライン値に関係なく、ベースライン後の任意の時点で、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限値（ULN）の2*以上、または総ビリルビンが1.5*ULN以上。 Hy のルール: ベースライン値に関係なく、ベースライン後の任意の時点で、ALT ≧ 3*ULN、総ビリルビン≧1.5*ULN、およびアルカリホスファターゼ <2*ULN を同時に満たす。 好酸球数の PCS 変化: ベースライン値に関係なく、ベースライン後のいつでも > 1.5*103 細胞/マイクロリットル。 血中クレアチンホスホキナーゼの PCS 変化: ベースライン値に関係なく、ベースライン後の任意の時点で ≥5*ULN。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
ベースライン後の任意の時点での臨床検査値の潜在的に臨床的に重要な（PCS）変化が発生した参加者の数 - 空腹時コレステロール
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
検査値の PCS 変化は、ベースライン後の任意の時点で事前に定義された警告レベルに達した検査値として定義されました。 総コレステロールの PCS 変化: 正常 (N) から高 (H) ベースラインで <200 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)、ベースライン後 ≥240 mg/dL。ベースラインで 200 mg/dL 以上、240 mg/dL 未満、ベースライン後 240 mg/dL 以上の H までの境界線 (B)。 N/B ～ H ベースラインで 240 mg/dL 未満、ベースライン後 240 mg/dL 以上。 N ～ B/H ベースラインで <200 mg/dL、ベースライン後 ≥200 mg/dL。 低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールの PCS 変化: N から H まで、ベースラインで <100 mg/dL、ベースライン後 ≥160 mg/dL。 B ～ H ベースラインで 100 mg/dL 以上、160 mg/dL 未満、ベースライン後 160 mg/dL 以上。 N/B ～ H ベースラインで 160 mg/dL 未満、ベースライン後 160 mg/dL 以上。 N ～ B/H ベースラインで <100 mg/dL、ベースライン後 ≥100 mg/dL。 高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールの PCS 変化: ベースラインで ≥40 mg/dL、ベースライン後 <40 mg/dL。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
ベースライン後の随時の臨床検査値の潜在的に臨床的に重要な（PCS）変化が発生した参加者の数 - 空腹時中性脂肪
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
検査値の PCS 変化は、ベースライン後の任意の時点で事前に定義された警告レベルに達した検査値として定義されました。 正常（N）から高（H）までの PCS 変化がベースラインで 150 ミリグラム/デシリットル（mg/dL）未満、ベースライン後 200 mg/dL 以上。 N/境界線 (B) ～ H ベースラインで <200 mg/dL、ベースライン後 ≥200 mg/dL。 N ～非常に H ベースラインで 150 mg/dL 未満、ベースライン後 500 mg/dL 以上。 B ～ H ベースラインで >150 および <200 mg/dL、ベースライン後 ≧200 mg/dL。 B ～ 非常に H ベースラインで >150 および <200 mg/dL、ベースライン後 ≧500 mg/dL。ベースラインで 200 mg/dL 未満、ベースライン後 500 mg/dL 以上の非常に高い場合は N/B。 N ～ B/H/非常に高い ベースラインで 150 mg/dL 未満、ベースライン後 150 mg/dL 以上。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
ベースライン後のいずれかの時点での臨床検査値の潜在的に臨床的に重要な（PCS）変化が発生した参加者の数 - 空腹時血糖
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
検査値の PCS 変化は、ベースライン後の任意の時点で事前に定義された警告レベルに達した検査値として定義されました。 正常から高への PCS 変化: ベースラインで 100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満、ベースライン後 126 mg/dL 以上。ベースラインで 100 mg/dL 以上、126 mg/dL 未満、ベースライン以降は常に 126 mg/dL 以上の高レベルに障害。正常/障害から高レベル ベースラインで 126 mg/dL 未満、ベースライン後の任意の時点で 126 mg/dL 以上。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
コロンビア自殺重症度評価スケール（C-SSRS）の潜在的に臨床的に重大な変化が発生した参加者の割合
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
コロンビア自殺評価スケール (C-SSRS) は、自殺に関連した思考や行動の発生、重症度、頻度を把握します。 自殺念慮: 5 つの自殺念慮の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 死にたい、および活動的な自殺念慮の 4 つの異なるカテゴリー。 自殺行動: 自殺行動に関する 5 つの質問のいずれかに対する「はい」の回答: 準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、および完了した自殺。 C-SSRS の潜在的に臨床的に重要な変化が発生した参加者の割合は、ベースラインよりも自殺行動または自殺念慮が増加した参加者の数を参加者の総数で割って 100 を乗じて計算されました。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
個人および社会的パフォーマンス (PSP) スケールのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
PSP スケールは、個人的および社会的関係、社会的に有用な活動、セルフケア、および迷惑で攻撃的な行動を含む、参加者の全体的な機能を評価するための 100 ポイントの単一項目の臨床医評価スケールです。 スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、来院、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 来院、ベースライン PSP スコア、およびベースライン PSP スコア * 来院に対して制御されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
何らかの理由で研究を中止するまでの時間
時間枠：ランダム化治療への初回投与 16 週目
何らかの理由による中止までの時間は、最初の投与日と中止日の間の合計日数として定義されました。 中止までの時間は、Kaplan-Meier 推定生存曲線を使用して分析されました。 研究を完了した参加者は検閲されたとみなされます。 ランダム化治療16週目のエンドポイントで研究を中止した参加者は50％未満であったため、中央値は計算されませんでした。
ランダム化治療への初回投与 16 週目
統合失調症リソース利用モジュール (S-RUM) - 緊急治療室 (ER) または同等の施設への訪問および外来診療の数
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
S-RUM は、参加者の職業 (仕事と家庭)、生活環境、法執行機関との遭遇、被害、ER への訪問、および指定された期間の外来医療訪問を評価するための 31 項目のアンケートです。 項目 1 では、参加者が精神疾患のために ER または同等の施設を訪れた回数について質問します。 項目 2 では、参加者が非精神疾患または傷害のために ER または同等の施設を訪れた回数について質問します。 項目５は、他の医師（精神科医や歯科医師ではない）の外来受診回数について尋ねます。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
統合失調症リソース使用モジュール (S-RUM) - 精神科医とのセッションの数
時間枠：ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
S-RUM は、参加者の職業 (仕事と家庭)、生活環境、法執行機関との遭遇、被害、救急治療室 (ER) への訪問、および指定された期間の外来医療訪問を評価するための 31 項目のアンケートです。 項目 4 では、参加者が受けた精神科医とのセッションの回数について尋ねます。
ベースラインからランダム化治療 16 週目まで
EuroQol Questionnaire-5 Dimension (EQ-5D) Visual Analog Scale (VAS) 健康状態スコアのベースラインからエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
EQ-5D は、健康状態プロファイルと世界的な健康関連の生活の質を評価するビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つの部分を含む、汎用の多次元の健康関連の生活の質測定器です。 VAS 健康状態スコアの範囲は 0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) です。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、訪問、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 訪問、ベースライン VAS 健康状態スコア、およびベースライン VAS 健康状態スコア * 訪問に対して管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目
神経弛緩薬治療下での主観的幸福感のベースラインからエンドポイントへの変化 - 短縮形式 (SWN-SF) 合計スコア
時間枠：ベースライン、ランダム化治療 16 週目
SWN-SF は、過去 7 日間の主観的な健康状態を測定します。 20 項目のスケールは、感情制御、自制心、精神機能、社会統合、身体機能の 5 つの健康領域 (サブスケール、各 4 項目) をカバーしています。 個々のスコアの範囲は 1 (まったくない) から 6 (非常に高い) です。 5 つのサブスケール スコアの範囲はそれぞれ 4 ～ 24 です。 SWN-SF の合計スコアの範囲は 20 ～ 120 です。 スコアが高いほど、幸福度が高いことを示します。 混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、最小二乗 (LS) 平均と標準誤差を計算しました。 LS 平均値は、来院、プールされた調査部位、治療、標準治療 (SOC) の種類、ベースラインの陽性症状層、治療 * 来院、ベースライン SWN-SF 合計スコア、およびベースライン SWN-SF 合計スコア * 来院ごとに管理されます。
ベースライン、ランダム化治療 16 週目

協力者と研究者

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Denovo Biopharma LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月10日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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場所

3
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