Un estudio de LY2140023 en pacientes con esquizofrenia con síntomas negativos prominentes
10 de agosto de 2022 actualizado por: Denovo Biopharma LLC
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de 17 semanas de duración sobre el tratamiento con LY2140023 combinado con el estándar de atención (SOC) en comparación con placebo con SOC en el tratamiento de pacientes con síntomas negativos prominentes de esquizofrenia
El propósito de este estudio es determinar si LY2140023, cuando se agrega al tratamiento antipsicótico estándar, mejorará los síntomas negativos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio fue probar la hipótesis de que el tratamiento con LY2140023 en comparación con el placebo, cuando se agrega a una dosis fija de un antipsicótico estándar de atención (SOC), demostraría una reducción significativamente mayor de los síntomas negativos, según lo evaluado por el 16- ítem Escala de Evaluación de Síntomas Negativos (NSA-16), en pacientes con esquizofrenia.
Los pacientes incluidos en este estudio estaban recibiendo simultáneamente 1 de 4 antipsicóticos de segunda generación (ASG): aripiprazol, olanzapina, risperidona o quetiapina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zamora, España, 49021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10035
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91060
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Parma, Italia, 43100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Torino, Italia, 10126
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la esquizofrenia
- Los participantes deben haber estado recibiendo tratamiento de monoterapia durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio con uno de los 4 medicamentos antipsicóticos atípicos (aripiprazol, olanzapina, risperidona, quetiapina)
- Los síntomas de la enfermedad deben cumplir con un cierto rango según lo evaluado por el médico.
- Los participantes deben tener evidencia de síntomas negativos prominentes de esquizofrenia (por ejemplo, afecto embotado, retraimiento emocional o retraso motor)
- Los participantes deben considerarse confiables, tener un nivel de comprensión suficiente para realizar todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo y estar dispuestos a realizar todos los procedimientos del estudio.
- Los participantes deben poder comprender la naturaleza del estudio y haber dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Participantes con tendencias suicidas activas
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Participantes que hayan recibido terapia electroconvulsiva (TEC) dentro de los 3 meses previos a la selección o que recibirán TEC en cualquier momento durante el estudio
- Participantes con glaucoma de ángulo estrecho no corregido, antecedentes o trastorno convulsivo actual, diabetes no controlada, ciertas enfermedades del hígado, insuficiencia renal, afección tiroidea no controlada u otras enfermedades graves o inestables
- Participantes con enfermedad de Parkinson, psicosis relacionada con demencia o trastornos relacionados
- Participantes con estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH+)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY2140023
40 mg/día, administrados por vía oral dos veces al día (BID) como una tableta de 20 mg.
La dosificación de LY2140023 se ajustó de 10 mg a 40 mg BID.
|
40 miligramos (mg), tabletas orales, dos veces al día: 20 mg por la mañana, 20 mg por la noche, durante 16 o 17 semanas.
La dosis puede ajustarse a un mínimo de 20 mg o un máximo de 80 mg.
Otros nombres:
Dosis prescrita en la etiqueta de los Estados Unidos (EE. UU.) de uno de los siguientes antipsicóticos estándar de cuidado (aripiprazol, olanzapina, risperidona, quetiapina)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de placebo para que coincidan con las tabletas LY2140023
|
Dosis prescrita en la etiqueta de los Estados Unidos (EE. UU.) de uno de los siguientes antipsicóticos estándar de cuidado (aripiprazol, olanzapina, risperidona, quetiapina)
Comprimidos orales de placebo, dos veces al día: por la mañana y por la noche, durante 16 o 17 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de síntomas negativos de 16 ítems (NSA-16)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
La escala NSA-16 se usa para ayudar a los médicos a calificar los comportamientos (no la psicopatología) comúnmente asociados con los síntomas negativos de la esquizofrenia.
La escala califica a los participantes en 16 "anclas".
Cada elemento ("ancla") se califica de 1 (mejor) a 6 (peor).
La puntuación total es la suma de los 16 ítems específicos y oscila entre 16 y 96.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS están controlados por visita, sitio de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación total NSA-16 inicial y puntuación total NSA-16 inicial*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de síndrome positivo y negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
La Escala PANSS consta de 30 ítems y está diseñada para medir la gravedad de la psicopatología en la esquizofrenia.
Cada elemento se califica de 1 (síntoma no presente) a 7 (síntoma extremadamente grave).
La puntuación total de la PANSS es la suma de los 30 ítems y tiene una puntuación que va de 30 a 210.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, sitio de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos al inicio del estudio, tratamiento*visita, puntaje total de la PANSS al inicio y puntaje total de la PANSS al inicio*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El instrumento CGI-S se utiliza para registrar la gravedad de la enfermedad mental en el momento de la evaluación.
El puntaje varía de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los más extremadamente enfermos).
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, centro de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación CGI-S de referencia y puntuación CGI-S de referencia*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la investigación de medición y tratamiento para mejorar la cognición en la batería cognitiva de consenso de esquizofrenia (MCCB) Puntuación T compuesta general
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
MCCB es un instrumento que contiene 10 pruebas para medir el rendimiento cognitivo en 7 dominios cognitivos: velocidad de procesamiento, atención/vigilancia, memoria de trabajo, aprendizaje verbal, aprendizaje visual, razonamiento y resolución de problemas y cognición social.
El puntaje T compuesto general de MCCB combina los puntajes individuales de las 10 pruebas y los califica en una escala normativa para obtener un puntaje T, donde la media es 50 y la desviación estándar es 10 para el puntaje T compuesto general de MCCB.
Las puntuaciones más altas indican una mejor cognición.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, sitio de investigación agrupado, tratamiento, tipo de estándar de atención (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación T compuesta general de MCCB de referencia y puntuación T compuesta general de MCCB de referencia*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la evaluación de habilidades basadas en el desempeño de la Universidad de California en San Diego, versión breve (UPSA-B) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El UPSA-B es una evaluación basada en el desempeño de la mejora en la capacidad funcional.
Se pide a los participantes que representen tareas en 2 áreas de funcionamiento: comunicación y finanzas.
Las puntuaciones brutas de las 2 subescalas se convierten en una puntuación total de UPSA-B (rango = 0-100) y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de capacidad funcional.
Las puntuaciones de 75 o más están asociadas con la vida independiente.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, sitio de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación total de UPSA-B de referencia y puntuación total de UPSA-B de referencia*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación global de la escala Barnes-Akathisia (BAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El BAS es un instrumento de 4 ítems que evalúa la acatisia asociada con el uso de medicamentos antipsicóticos.
El ítem 4 es la Evaluación clínica global y se califica de 0 a 5 (0 = ausente, 5 = grave).
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, sitio de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos al inicio, tratamiento*visita, puntuación global BAS inicial y puntuación global BAS inicial*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala Simpson Angus (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El SAS se utiliza para medir los síntomas de tipo parkinsonianos en participantes expuestos a antipsicóticos.
SAS consta de 10 artículos; cada uno calificado en una escala de 5 puntos, donde 0 significa ausencia completa de la condición y 4 significa la presencia de la condición en forma extrema.
La puntuación total se obtiene sumando los diez ítems, y oscila entre 0 y 40.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, sitio de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación total de SAS de referencia y puntuación total de SAS de referencia*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El AIMS es una escala de 12 ítems diseñada para registrar la ocurrencia de movimientos discinéticos.
Los ítems del 1 al 10 se califican en una escala de 5 puntos, siendo 0 ausencia de movimientos discinéticos y 4 movimientos discinéticos severos.
Los ítems 11 y 12 son preguntas de sí/no con respecto a la condición dental de un sujeto.
La puntuación total de AIMS 1-7 es el total de los elementos 1 a 7 de AIMS y varía de 0 a 28.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, centro de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación total AIMS 1-7 de referencia y puntuación total AIMS 1-7 de referencia*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Número de participantes con incidencia de actividad epileptiforme fuera del rango normal en electroencefalogramas (EEG)
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
La incidencia de actividad epileptiforme fuera del rango normal en los EEG se basa en los cambios de normal (E0) o dentro del rango normal (E1) al inicio del estudio a cuestionablemente epileptiforme (E2) o claramente epileptiforme (E3) o convulsiones (E4) después del inicio.
E0 = Normal; E1 (dentro del rango normal) = menos de 3 anomalías focales o anomalías no epileptiformes; E2 (dudoso epileptiforme) = 3 a 10 descargas focales y/o 1 a 10 descargas multifocales o generalizadas; E3 (claramente epileptiforme) = complejo agudo/lento, series de anomalías epileptiformes, más de 10 descargas epileptiformes totales; y E4 = convulsión.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Número de participantes con incidencia de cambios potencialmente clínicamente significativos en el intervalo QT cardíaco corregido (para la frecuencia) utilizando electrocardiogramas (ECG) con la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El intervalo QT es una medida del tiempo entre el inicio de la onda Q y el final de la onda T en el ciclo eléctrico del corazón.
QTcF es el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca utilizando la fórmula de Fridericia.
Un cambio clínicamente significativo potencial en QTcF se define como >450 milisegundos (ms) para hombres y >470 ms para mujeres.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con un empeoramiento de los síntomas neurológicos desde el inicio hasta el final del examen neurológico
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El cambio neurológico desde el inicio se evaluó mediante un examen neurológico de 17 ítems y se definió como temblor emergente del tratamiento [puntuación aumentada en cualquier ítem 1-5; cada uno varió de 0 (ausente) a 3 (interfiere con la función motora)], nistagmo [puntuación aumentada para el punto 6 o 7; cada uno varió de 0 (ausente) a 3 (presente en la mirada hacia adelante)], reflejos aumentados [puntuación aumentada y puntuación absoluta >2 en cualquier ítem 8-11; cada uno varió de 0 (ausente) a 4 (clónico)], reflejos disminuidos [puntuación disminuida y puntuación absoluta <2 en cualquier ítem 8-11; cada uno varió de 0 (ausente) a 4 (clónico)], prueba dedo-nariz anormal (Ítem 12; normal a anormal), signo de Romberg (Ítem 13; ausente a presente), marcha anormal (Ítem 14; normal a anormal), disminución fuerza muscular [puntuación disminuida para el ítem 15 o 16; cada uno varió de 0 (sin contracción muscular) a 5 (potencia total y normal contra la resistencia)], espasmos mioclónicos [puntuación aumentada para el ítem 17; varió de 0 (ausente) a 3 (frecuente y en varias regiones del cuerpo)].
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial (PA) de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, centro de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos basales, tratamiento*visita, PA basal de pie y PA basal de pie*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde la línea de base en la frecuencia del pulso de pie
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, centro de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, frecuencia de pulso de pie inicial y frecuencia de pulso de pie inicial*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, centro de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos al inicio, tratamiento*visita, peso al inicio y peso al inicio*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Número de participantes con incidencia de cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en los valores de laboratorio en cualquier momento posterior al inicio - General
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El cambio de PCS en los valores de laboratorio se definió como un valor de laboratorio que alcanzó un nivel de alerta predefinido en cualquier momento posterior a la línea de base.
Cambio de PCS en la función hepática: alanina transaminasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥2* el límite superior de lo normal (LSN) o bilirrubina total ≥1,5*LSN en cualquier momento posterior al inicio, independientemente del valor inicial.
Regla de Hy: ALT ≥3*LSN, bilirrubina total ≥1,5*LSN y fosfatasa alcalina <2*LSN al mismo tiempo en cualquier momento posterior al inicio, independientemente del valor inicial.
Cambio de PCS en los recuentos de eosinófilos: >1,5*10³ células/microlitro en cualquier momento posterior a la línea de base, independientemente del valor de la línea de base.
Cambio de PCS en la creatina fosfoquinasa en sangre: ≥5*LSN en cualquier momento posterior al inicio, independientemente del valor inicial.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Número de participantes con incidencia de cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en los valores de laboratorio en cualquier momento posterior a la línea de base: colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El cambio de PCS en los valores de laboratorio se definió como un valor de laboratorio que alcanzó un nivel de alerta predefinido en cualquier momento posterior a la línea de base.
Cambio de PCS en el colesterol total: Normal (N) a Alto (H) <200 miligramos/decilitro (mg/dL) al inicio y ≥240 mg/dL después del inicio; Límite (B) a H ≥200 mg/dL y <240 mg/dL al inicio y ≥240 mg/dL después del inicio; N/B a H <240 mg/dL al inicio y ≥240 mg/dL después del inicio; N a B/H <200 mg/dL al inicio, ≥200 mg/dL después del inicio.
Cambio de PCS en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL): N a H <100 mg/dL al inicio y ≥160 mg/dL después del inicio; B a H ≥100 mg/dL y <160 mg/dL al inicio y ≥160 mg/dL después del inicio; N/B a H <160 mg/dL al inicio y ≥160 mg/dL después del inicio; N a B/H <100 mg/dL al inicio, ≥100 mg/dL después del inicio.
Cambio de PCS en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL): ≥40 mg/dL al inicio y <40 mg/dL después del inicio.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Número de participantes con incidencia de cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en los valores de laboratorio en cualquier momento posterior al inicio: triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El cambio de PCS en los valores de laboratorio se definió como un valor de laboratorio que alcanzó un nivel de alerta predefinido en cualquier momento posterior a la línea de base.
Cambio de PCS de Normal (N) a Alto (H) <150 miligramos/decilitro (mg/dL) al inicio y ≥200 mg/dL después del inicio; N/Límite (B) a H <200 mg/dL al inicio y ≥200 mg/dL después del inicio; N a muy H <150 mg/dL al inicio y ≥500 mg/dL después del inicio; B a H >150 y <200 mg/dl al inicio y ≥200 mg/dl después del inicio; B a muy H >150 y <200 mg/dL al inicio y ≥500 mg/dL después del inicio; N/B a muy H <200 mg/dL al inicio y ≥500 mg/dL después del inicio; N a B/H/muy H <150 mg/dL al inicio y ≥150 mg/dL después del inicio.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Número de participantes con incidencia de cambios potencialmente clínicamente significativos (PCS) en los valores de laboratorio en cualquier momento posterior al inicio - Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El cambio de PCS en los valores de laboratorio se definió como un valor de laboratorio que alcanzó un nivel de alerta predefinido en cualquier momento posterior a la línea de base.
Cambio de PCS de Normal a Alto: <100 miligramos/decilitro (mg/dL) al inicio y ≥126 mg/dL después del inicio; Deteriorado a Alto ≥100 mg/dL y <126 mg/dL al inicio y ≥126 mg/dL en cualquier momento después del inicio; Normal/Deteriorado a Alto <126 mg/dL al inicio y ≥126 mg/dL en cualquier momento posterior al inicio.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Porcentaje de participantes con incidencia de cambio potencialmente clínicamente significativo de la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
La Escala de calificación de suicidio de Columbia (C-SSRS) captura la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio.
Ideación suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre ideación suicida: deseo de estar muerto y 4 categorías diferentes de ideación suicida activa.
Comportamiento suicida: una respuesta "sí" a cualquiera de las 5 preguntas sobre comportamiento suicida: actos o comportamiento preparatorios, intento abortado, intento interrumpido, intento real y suicidio consumado.
El porcentaje de participantes con incidencia de un cambio clínicamente significativo potencial de la C-SSRS se calculó como el número de participantes con un aumento en la conducta o ideación suicida sobre el valor inicial, dividido por el número total de participantes multiplicado por 100.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la escala de desempeño personal y social (PSP)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
La escala PSP es una escala de 100 puntos, de un solo elemento, calificada por un médico para evaluar el funcionamiento general de un participante, incluidas las relaciones personales y sociales, las actividades socialmente útiles, el cuidado personal y los comportamientos perturbadores y agresivos.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, sitio de investigación combinado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación de PSP de referencia y puntuación de PSP de referencia*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Tiempo hasta la interrupción del estudio por cualquier motivo
Periodo de tiempo: Primera dosis al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El tiempo hasta la suspensión por cualquier motivo se definió como el número total de días entre la fecha de la primera dosis y la fecha de suspensión.
El tiempo hasta la suspensión se analizó utilizando las curvas de supervivencia estimadas de Kaplan-Meier.
Los participantes que completaron el estudio se consideraron censurados.
Menos del 50 % de los participantes interrumpieron el estudio en el punto final de la semana 16 del tratamiento de aleatorización, por lo que no se calcularon los valores medianos.
|
Primera dosis al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Módulo de uso de recursos de esquizofrenia (S-RUM): número de visitas a la sala de emergencias (ER) o instalaciones equivalentes y visitas médicas ambulatorias
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El S-RUM es un cuestionario de 31 elementos para evaluar la ocupación del participante (trabajo y hogar), arreglos de vivienda, encuentros con la policía, victimización, visitas a la sala de emergencias y visitas médicas ambulatorias durante un período de tiempo específico.
El punto 1 pregunta sobre la cantidad de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes que tuvo un participante por enfermedad psiquiátrica (psicológica).
El punto 2 pregunta sobre la cantidad de visitas a la sala de emergencias o instalaciones equivalentes que tuvo un participante por una enfermedad o lesión no psiquiátrica (no psiquiátrica).
El ítem 5 pregunta sobre el número de visitas ambulatorias a otros médicos (no psiquiatras ni dentistas).
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Módulo de uso de recursos de esquizofrenia (S-RUM) - Número de sesiones con un psiquiatra
Periodo de tiempo: Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El S-RUM es un cuestionario de 31 ítems para evaluar la ocupación del participante (trabajo y hogar), arreglos de vivienda, encuentros con la policía, victimización, visitas a la sala de emergencias (ER) y visitas médicas ambulatorias durante un período de tiempo específico.
El ítem 4 pregunta sobre el número de sesiones con un psiquiatra que tuvo un participante.
|
Línea de base al tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación del estado de salud de la escala analógica visual (EVA) de la dimensión del cuestionario EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El EQ-5D es un instrumento genérico, multidimensional, relacionado con la salud y de calidad de vida que contiene 2 partes: un perfil de estado de salud y una escala analógica visual (EVA) para calificar la calidad de vida global relacionada con la salud.
Las puntuaciones del estado de salud VAS varían de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, centro de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación de estado de salud VAS inicial y puntuación de estado de salud VAS inicial*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
|
Cambio desde el inicio hasta el final en el puntaje total de bienestar subjetivo bajo tratamiento neuroléptico-forma abreviada (SWN-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
El SWN-SF mide el bienestar subjetivo durante los 7 días anteriores.
La escala de 20 ítems cubre 5 dominios de salud (subescalas; 4 ítems cada uno): regulación emocional, autocontrol, funcionamiento mental, integración social y funcionamiento físico.
Las puntuaciones individuales van de 1 (nada) a 6 (mucho).
Cada una de las 5 puntuaciones de subescala van de 4 a 24.
Las puntuaciones totales de SWN-SF oscilan entre 20 y 120.
Las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar.
Se utilizó el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) para calcular la media de mínimos cuadrados (LS) y el error estándar.
Los valores medios de LS se controlan por visita, sitio de investigación agrupado, tratamiento, tipo de atención estándar (SOC), estrato de síntomas positivos de referencia, tratamiento*visita, puntuación total de SWN-SF de referencia y puntuación total de SWN-SF de referencia*visita.
|
Línea de base, tratamiento de aleatorización Semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13261
- H8Y-MC-HBCO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .