Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY2140023 in pazienti affetti da schizofrenia con sintomi negativi prominenti

10 agosto 2022 aggiornato da: Denovo Biopharma LLC

Uno studio di 17 settimane, di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sul trattamento con LY2140023 in combinazione con lo standard di cura (SOC) rispetto al placebo con SOC nel trattamento di pazienti con sintomi negativi prominenti della schizofrenia

Lo scopo di questo studio è determinare se LY2140023, se aggiunto al trattamento antipsicotico standard, migliorerà i sintomi negativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era verificare l'ipotesi che il trattamento con LY2140023 rispetto al placebo, quando aggiunto a una dose fissa di un antipsicotico standard di cura (SOC), dimostrerebbe una riduzione significativamente maggiore dei sintomi negativi, come valutato dal 16- item Scala di valutazione dei sintomi negativi (NSA-16), in pazienti con schizofrenia. I pazienti inclusi in questo studio stavano ricevendo contemporaneamente 1 dei 4 antipsicotici di seconda generazione (SGA): aripiprazolo, olanzapina, risperidone o quetiapina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91060
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Parma, Italia, 43100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Torino, Italia, 10126
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Zamora, Spagna, 49021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della schizofrenia
  • I partecipanti devono aver ricevuto un trattamento in monoterapia per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio con uno dei 4 farmaci antipsicotici atipici (aripiprazolo, olanzapina, risperidone, quetiapina)
  • I sintomi della malattia devono soddisfare un certo intervallo valutato dal medico
  • I partecipanti devono avere evidenza di sintomi negativi prominenti della schizofrenia (ad esempio affetto attenuato, ritiro emotivo o ritardo motorio)
  • I partecipanti devono essere considerati affidabili, avere un livello di comprensione sufficiente per eseguire tutti i test e gli esami richiesti dal protocollo ed essere disposti a eseguire tutte le procedure di studio
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere la natura dello studio e aver dato il proprio consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che sono attivamente suicidi
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento
  • - Partecipanti che hanno avuto una terapia elettroconvulsivante (ECT) entro 3 mesi dallo screening o che avranno ECT in qualsiasi momento durante lo studio
  • Partecipanti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto, storia o disturbo convulsivo in corso, diabete non controllato, alcune malattie del fegato, insufficienza renale, condizione tiroidea incontrollata o altre malattie gravi o instabili
  • Partecipanti con malattia di Parkinson, psicosi correlata alla demenza o disturbi correlati
  • - Partecipanti con stato noto di positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV +).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY2140023
40 mg/die, somministrati per via orale due volte al giorno (BID) in compresse da 20 mg. Il dosaggio di LY2140023 era regolabile da 10 mg a 40 mg BID.
Droga: LY2140023
40 milligrammi (mg), compresse orali, due volte al giorno: 20 mg al mattino, 20 mg la sera, per 16 o 17 settimane. La dose può essere aggiustata fino a un minimo di 20 mg o un massimo di 80 mg.
Altri nomi:
  • pomaglumetad metionil
Droga: Standard di sicurezza
Dose prescritta sull'etichetta degli Stati Uniti (USA) di uno dei seguenti antipsicotici standard di cura (aripiprazolo, olanzapina, risperidone, quetiapina)
Comparatore placebo: Placebo
Compresse placebo da abbinare alle compresse LY2140023
Droga: Standard di sicurezza
Dose prescritta sull'etichetta degli Stati Uniti (USA) di uno dei seguenti antipsicotici standard di cura (aripiprazolo, olanzapina, risperidone, quetiapina)
Droga: Placebo
Placebo compresse orali, due volte al giorno: al mattino e alla sera, per 16 o 17 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella valutazione dei sintomi negativi a 16 elementi (NSA-16)
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
La scala NSA-16 viene utilizzata per aiutare i medici a valutare i comportamenti (non la psicopatologia) comunemente associati ai sintomi negativi della schizofrenia. La scala valuta i partecipanti su 16 "ancore". Ogni elemento ("ancora") è valutato da 1 (migliore) a 6 (peggiore). Il punteggio totale è la somma dei 16 item specifici e va da 16 a 96. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio totale NSA-16 al basale e punteggio totale NSA-16 al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
La scala PANSS è composta da 30 elementi ed è progettata per misurare la gravità della psicopatologia nella schizofrenia. Ogni item è valutato da 1 (sintomo non presente) a 7 (sintomo estremamente grave). Il punteggio totale PANSS è la somma dei 30 item e ha un punteggio compreso tra 30 e 210. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio totale PANSS al basale e punteggio totale PANSS al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella scala CGI-S (Clinical Global Impression Severity).
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Lo strumento CGI-S viene utilizzato per registrare la gravità della malattia mentale al momento della valutazione. Il punteggio va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i più gravi). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio CGI-S al basale e punteggio CGI-S al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nella ricerca sulla misurazione e il trattamento per migliorare la cognizione nella batteria cognitiva di consenso della schizofrenia (MCCB) Punteggio T complessivo composito
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
MCCB è uno strumento che contiene 10 test per misurare le prestazioni cognitive in 7 domini cognitivi: elaborazione della velocità, attenzione/vigilanza, memoria di lavoro, apprendimento verbale, apprendimento visivo, ragionamento e risoluzione dei problemi e cognizione sociale. Il punteggio T composito complessivo MCCB combina i punteggi individuali dei 10 test e li valuta su una scala normativa per derivare un punteggio T, dove la media è 50 e una deviazione standard è 10 per il punteggio T composito complessivo MCCB. Punteggi più alti indicano una migliore cognizione. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, T-score composito complessivo MCCB al basale e T-score composito complessivo MCCB al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale presso l'Università della California a San Diego Valutazione delle competenze basata sulle prestazioni-versione breve (UPSA-B) Punteggio totale
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'UPSA-B è una valutazione basata sulle prestazioni del miglioramento della capacità funzionale. Ai partecipanti viene chiesto di interpretare compiti in 2 aree di funzionamento: comunicazione e finanze. I punteggi grezzi per le 2 sottoscale vengono convertiti in un punteggio totale UPSA-B (intervallo = 0-100) con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di capacità funzionale. I punteggi di 75 o superiori sono associati alla vita indipendente. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio totale UPSA-B al basale e punteggio totale UPSA-B al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale della scala Barnes-Akathisia (BAS).
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Il BAS è uno strumento a 4 item che valuta l'acatisia associata all'uso di farmaci antipsicotici. L'item 4 è la valutazione clinica globale ed è valutato da 0 a 5 (0 = assente, 5 = grave). L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio globale BAS al basale e punteggio globale BAS al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala Simpson Angus (SAS).
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Il SAS viene utilizzato per misurare i sintomi di tipo parkinsoniano nei partecipanti esposti agli antipsicotici. SAS è composto da 10 elementi; ciascuno valutato su una scala a 5 punti, con 0 che significa completa assenza della condizione e 4 che significa la presenza della condizione in forma estrema. Il punteggio totale si ottiene sommando i dieci item, e va da 0 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio totale SAS al basale e punteggio totale SAS al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala dei movimenti involontari anormali (AIMS).
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'AIMS è una scala di 12 item progettata per registrare l'occorrenza di movimenti discinetici. Gli item da 1 a 10 sono valutati su una scala a 5 punti, dove 0 indica movimenti discinetici assenti e 4 movimenti discinetici gravi. I punti 11 e 12 sono domande sì/no riguardanti la condizione dentale di un soggetto. Il punteggio totale AIMS 1-7 è il totale degli elementi da 1 a 7 dell'AIMS e varia da 0 a 28. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio totale AIMS 1-7 al basale e punteggio totale AIMS 1-7 al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Numero di partecipanti con incidenza di attività epilettiforme al di fuori dell'intervallo normale negli elettroencefalogrammi (EEG)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'incidenza dell'attività epilettiforme al di fuori dell'intervallo normale negli EEG si basa sui cambiamenti da normale (E0) o all'interno dell'intervallo normale (E1) al basale a discutibilmente epilettiforme (E2) o chiaramente epilettiforme (E3) o convulsioni (E4) post-basale. E0 = Normale; E1 (entro il range normale) = meno di 3 anomalie focali o anomalie non epilettiformi; E2 (discutibilmente epilettiforme) = da 3 a 10 scariche focali e/o da 1 a 10 scariche multifocali o generalizzate; E3 (chiaramente epilettiforme) = Complesso acuto/lento, serie di anomalie epilettiformi, più di 10 scariche epilettiformi totali; ed E4 = sequestro.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Numero di partecipanti con incidenza di variazioni clinicamente significative potenzialmente significative nell'intervallo QT cardiaco corretto (per frequenza) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'intervallo QT è una misura del tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore. QTcF è l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia. Un cambiamento potenzialmente clinicamente significativo nel QTcF è definito come >450 millisecondi (ms) per i maschi e >470 ms per le femmine.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Percentuale di partecipanti con un peggioramento dei sintomi neurologici dal basale all'endpoint dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Il cambiamento neurologico rispetto al basale è stato valutato utilizzando un esame neurologico di 17 elementi e definito come tremore emergente dal trattamento [punteggio aumentato su qualsiasi elemento 1-5; ciascuno variava da 0 (assente) a 3 (interferisce con la funzione motoria)], nistagmo [punteggio aumentato per l'item 6 o 7; ciascuno variava da 0 (assente) a 3 (presente allo sguardo in avanti)], riflessi aumentati [punteggio aumentato e punteggio assoluto >2 su qualsiasi Item 8-11; ciascuno variava da 0 (assente) a 4 (clonico)], riflessi ridotti [punteggio ridotto e punteggio assoluto <2 su qualsiasi Item 8-11; ciascuno variava da 0 (assente) a 4 (clonico)], test dito-naso anormale (item 12; da normale a anormale), segno di Romberg (item 13; assente a presente), andatura anormale (item 14; da normale a anormale), diminuzione forza muscolare [punteggio diminuito per l'item 15 o 16; ciascuno variava da 0 (nessuna contrazione muscolare) a 5 (potenza piena e normale contro resistenza)], spasmi mioclonici [punteggio aumentato per l'item 17; variava da 0 (assente) a 3 (frequente e in più regioni corporee)].
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna in piedi (BP)
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, PA in piedi al basale e PA in piedi al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca in piedi
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, frequenza cardiaca in piedi al basale e frequenza cardiaca in piedi al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione rispetto al basale in peso
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, peso al basale e peso al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Numero di partecipanti con incidenza di variazione potenzialmente clinicamente significativa (PCS) nei valori di laboratorio in qualsiasi momento dopo il basale - Generale
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
La variazione di PCS nei valori di laboratorio è stata definita come un valore di laboratorio che ha raggiunto un livello di allerta predefinito in qualsiasi momento dopo il basale. Variazione PCS della funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥2* del limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale ≥1,5*ULN in qualsiasi momento dopo il basale, indipendentemente dal valore basale. Regola di Hy: ALT ≥3*ULN, bilirubina totale ≥1,5*ULN e fosfatasi alcalina <2*ULN alla stessa ora in qualsiasi momento dopo il basale, indipendentemente dal valore basale. Variazione PCS nella conta degli eosinofili: >1,5*10³ cellule/microlitro in qualsiasi momento dopo il basale, indipendentemente dal valore basale. Variazione PCS nella creatina fosfochinasi ematica: ≥5*ULN in qualsiasi momento dopo il basale, indipendentemente dal valore basale.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Numero di partecipanti con incidenza di variazioni potenzialmente significative dal punto di vista clinico (PCS) nei valori di laboratorio in qualsiasi momento dopo il basale - Colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
La variazione di PCS nei valori di laboratorio è stata definita come un valore di laboratorio che ha raggiunto un livello di allerta predefinito in qualsiasi momento dopo il basale. Variazione PCS del colesterolo totale: da normale (N) ad alto (H) <200 milligrammi/decilitro (mg/dL) al basale e ≥240 mg/dL dopo il basale; Dal limite (B) a H ≥200 mg/dL e <240 mg/dL al basale e ≥240 mg/dL dopo il basale; da N/B a H <240 mg/dL al basale e ≥240 mg/dL dopo il basale; N a B/H <200 mg/dL al basale, ≥200 mg/dL dopo il basale. Variazione PCS del colesterolo LDL: da N a H <100 mg/dL al basale e ≥160 mg/dL dopo il basale; da B a H ≥100 mg/dL e <160 mg/dL al basale e ≥160 mg/dL dopo il basale; da N/B a H <160 mg/dL al basale e ≥160 mg/dL dopo il basale; N a B/H <100 mg/dL al basale, ≥100 mg/dL dopo il basale. Variazione PCS del colesterolo HDL: ≥40 mg/dL al basale e <40 mg/dL post-basale.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Numero di partecipanti con incidenza di variazione potenzialmente clinicamente significativa (PCS) nei valori di laboratorio in qualsiasi momento dopo il basale - Trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
La variazione di PCS nei valori di laboratorio è stata definita come un valore di laboratorio che ha raggiunto un livello di allerta predefinito in qualsiasi momento dopo il basale. Variazione PCS da Normale (N) ad Alta (H) <150 milligrammi/decilitro (mg/dL) al basale e ≥200 mg/dL dopo il basale; N/Borderline (B) a H <200 mg/dL al basale e ≥200 mg/dL dopo il basale; da N a molto H <150 mg/dL al basale e ≥500 mg/dL dopo il basale; da B a H >150 e <200 mg/dL al basale e ≥200 mg/dL dopo il basale; da B a molto H >150 e <200 mg/dL al basale e ≥500 mg/dL dopo il basale; da N/B a molto H <200 mg/dL al basale e ≥500 mg/dL dopo il basale; Da N a B/H/molto H <150 mg/dL al basale e ≥150 mg/dL dopo il basale.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Numero di partecipanti con incidenza di variazione potenzialmente clinicamente significativa (PCS) nei valori di laboratorio in qualsiasi momento dopo il basale - Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
La variazione di PCS nei valori di laboratorio è stata definita come un valore di laboratorio che ha raggiunto un livello di allerta predefinito in qualsiasi momento dopo il basale. Variazione PCS da Normale ad Alta: <100 milligrammi/decilitro (mg/dL) al basale e ≥126 mg/dL dopo il basale; Compromesso a Alto ≥100 mg/dL e <126 mg/dL al basale e ≥126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale; Da normale/alterato ad alto <126 mg/dL al basale e ≥126 mg/dL in qualsiasi momento dopo il basale.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Percentuale di partecipanti con incidenza di variazione potenzialmente clinicamente significativa della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
La Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS) cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria: desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva. Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato. La percentuale di partecipanti con incidenza di cambiamento potenzialmente clinicamente significativo del C-SSRS è stata calcolata come il numero di partecipanti con un aumento del comportamento o dell'ideazione suicidaria rispetto al basale, diviso per il numero totale di partecipanti moltiplicato per 100.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Cambia dalla linea di base all'endpoint nella scala delle prestazioni personali e sociali (PSP).
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
La scala PSP è una scala di 100 punti, a singolo elemento, valutata dal medico per valutare il funzionamento complessivo di un partecipante, comprese le relazioni personali e sociali, le attività socialmente utili, la cura di sé e i comportamenti disturbanti e aggressivi. I punteggi più alti indicano un più alto livello di funzionamento. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio PSP al basale e punteggio PSP al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
È ora di interrompere lo studio per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: Prima dose al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Il tempo di interruzione dovuto a qualsiasi motivo è stato definito come il numero totale di giorni tra la data della prima dose e la data di interruzione. Il tempo alla sospensione è stato analizzato utilizzando le curve di sopravvivenza stimate di Kaplan-Meier. I partecipanti che hanno completato lo studio sono stati considerati censurati. Meno del 50% dei partecipanti ha interrotto lo studio all'endpoint della settimana 16 del trattamento di randomizzazione, pertanto i valori mediani non sono stati calcolati.
Prima dose al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Schizophrenia Resource Use Module (S-RUM) - Numero di visite al pronto soccorso (ER) o in strutture equivalenti e visite mediche ambulatoriali
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'S-RUM è un questionario di 31 voci per valutare l'occupazione del partecipante (lavoro e casa), la sistemazione abitativa, gli incontri con le forze dell'ordine, la vittimizzazione, le visite di pronto soccorso e le visite mediche ambulatoriali per un determinato periodo di tempo. L'item 1 chiede il numero di visite al pronto soccorso o strutture equivalenti che un partecipante ha avuto per malattia psichiatrica (psicologica). L'elemento 2 chiede il numero di visite al pronto soccorso o a strutture equivalenti che un partecipante ha avuto per malattia o infortunio non psichiatrico (non psichico). L'item 5 chiede il numero di visite ambulatoriali ad altri medici (non psichiatri o dentisti).
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Schizophrenia Resource Use Module (S-RUM) - Numero di sessioni con uno psichiatra
Lasso di tempo: Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'S-RUM è un questionario di 31 voci per valutare l'occupazione del partecipante (lavoro e casa), la sistemazione abitativa, gli incontri con le forze dell'ordine, la vittimizzazione, le visite al pronto soccorso (ER) e le visite mediche ambulatoriali per un determinato periodo di tempo. L'item 4 chiede il numero di sessioni con uno psichiatra che un partecipante ha avuto.
Dal basale al trattamento di randomizzazione Settimana 16
Passaggio dal basale all'endpoint nel questionario EuroQol-5 Dimensione (EQ-5D) Scala analogica visiva (VAS) Punteggio dello stato di salute
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
L'EQ-5D è uno strumento generico, multidimensionale, correlato alla salute e alla qualità della vita che contiene 2 parti: un profilo dello stato di salute e una scala analogica visiva (VAS) per valutare la qualità della vita globale correlata alla salute. I punteggi dello stato di salute VAS vanno da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile). L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio dello stato di salute VAS al basale e punteggio dello stato di salute VAS al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale del benessere soggettivo in forma breve di trattamento neurolettico (SWN-SF)
Lasso di tempo: Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16
Il SWN-SF misura il benessere soggettivo per i 7 giorni precedenti. La scala di 20 item copre 5 domini di salute (sottoscale; 4 item ciascuna): regolazione emotiva, autocontrollo, funzionamento mentale, integrazione sociale e funzionamento fisico. I punteggi individuali vanno da 1 (per niente) a 6 (molto). Ognuno dei 5 punteggi delle sottoscale va da 4 a 24. I punteggi totali SWN-SF vanno da 20 a 120. Punteggi più alti indicano un maggiore benessere. L'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measure) è stata utilizzata per calcolare la media dei minimi quadrati (LS) e l'errore standard. I valori medi LS sono controllati per visita, sito di indagine aggregato, trattamento, tipo di standard di cura (SOC), strato di sintomi positivi al basale, trattamento*visita, punteggio totale SWN-SF al basale e punteggio totale SWN-SF al basale*visita.
Basale, trattamento di randomizzazione Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Denovo Biopharma LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

20 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13261
  • H8Y-MC-HBCO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY2140023

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi