현저한 음성 증상을 보이는 정신분열병 환자에서 LY2140023에 대한 연구
2022년 8월 10일 업데이트: Denovo Biopharma LLC
정신분열증의 현저한 음성 증상이 있는 환자 치료에서 표준 치료(SOC)와 병용한 LY2140023 치료에 대한 17주, 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검 연구
이 연구의 목적은 표준 치료 항정신병 치료에 LY2140023을 추가했을 때 음성 증상이 개선되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 위약과 비교하여 LY2140023을 사용한 치료가 표준 치료(SOC) 항정신병약의 고정 용량에 추가되었을 때 16- 항목 음성 증상 평가 척도(NSA-16), 정신분열증 환자에서.
이 연구에 포함된 환자들은 아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈 또는 퀘티아핀과 같은 4가지 2세대 항정신병약(SGA) 중 1가지를 동시에 투여받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
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New York
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New York, New York, 미국, 10035
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Barcelona, 스페인, 08036
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Zamora, 스페인, 49021
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Jerusalem, 이스라엘, 91060
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Parma, 이탈리아, 43100
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Torino, 이탈리아, 10126
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 분열증의 임상 진단
- 참가자는 연구 참여 전 최소 3개월 동안 4가지 비정형 항정신병 약물(아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀) 중 하나로 단일 요법 치료를 받고 있어야 합니다.
- 질병 증상은 임상의가 평가한 특정 범위를 충족해야 합니다.
- 참여자는 정신분열증의 두드러진 음성 증상(예: 무감각한 정서, 감정적 위축 또는 운동 지체)의 증거가 있어야 합니다.
- 참가자는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되어야 하며 프로토콜에서 요구하는 모든 테스트 및 검사를 수행할 수 있는 충분한 이해 수준을 가지고 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 수행해야 합니다.
- 참가자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 적극적으로 자살하는 참가자
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 스크리닝 3개월 이내에 전기경련 요법(ECT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ECT를 받을 참가자
- 교정되지 않은 협우각 녹내장, 발작 장애의 병력 또는 현재, 조절되지 않는 당뇨병, 특정 간 질환, 신부전, 조절되지 않는 갑상선 상태 또는 기타 심각하거나 불안정한 질병이 있는 참가자
- 파킨슨병, 치매 관련 정신병 또는 관련 장애가 있는 참여자
- 인간 면역결핍 바이러스 양성(HIV+) 상태가 알려진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY2140023
40mg/일, 20mg 정제로 1일 2회 경구 투여(BID).
LY2140023 용량은 10mg에서 40mg BID로 조정 가능했습니다.
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40mg, 경구 정제, 1일 2회: 아침 20mg, 저녁 20mg, 16주 또는 17주 동안.
용량은 최소 20mg 또는 최대 80mg까지 조절할 수 있습니다.
다른 이름들:
다음 Standard of Care Antipsychotics(아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀) 중 하나의 미국(U.S.) 라벨 처방 용량
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위약 비교기: 위약
LY2140023 정제와 일치하는 위약 정제
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다음 Standard of Care Antipsychotics(아리피프라졸, 올란자핀, 리스페리돈, 퀘티아핀) 중 하나의 미국(U.S.) 라벨 처방 용량
위약 경구 정제, 매일 2회: 아침과 저녁, 16주 또는 17주 동안.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16개 항목 음성 증상 평가(NSA-16)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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NSA-16 척도는 임상의가 정신분열증의 음성 증상과 일반적으로 관련된 행동(정신병리가 아님)을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 참가자를 16개의 "앵커"로 평가합니다.
각 항목("앵커")은 1(좋음)에서 6(나쁨)까지 평가됩니다.
총점은 16개 특정 항목의 합계이며 범위는 16에서 96까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 장소, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 NSA-16 총점 및 기준선 NSA-16 총점*방문에 대해 통제됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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PANSS 척도는 30개의 항목으로 구성되어 있으며 정신분열증에서 정신병리의 중증도를 측정하도록 설계되었습니다.
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지 평가됩니다.
PANSS 총점은 30개 항목의 합계이며 점수 범위는 30에서 210까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 PANSS 총점 및 기준선 PANSS 총점*방문에 대해 제어됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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CGI-S 도구는 평가 시 정신 질환의 중증도를 기록하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 경우)까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 CGI-S 점수 및 기준선 CGI-S 점수*방문에 대해 통제됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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정신분열병 합의인지 배터리(MCCB) 전체 복합 T-점수에서 인지 개선을 위한 측정 및 치료 연구의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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MCCB는 속도 처리, 주의/경계, 작업 기억, 언어 학습, 시각적 학습, 추론 및 문제 해결, 사회적 인지의 7가지 인지 영역에서 인지 성능을 측정하는 10가지 테스트를 포함하는 도구입니다.
MCCB 전체 복합 T-점수는 10개 테스트의 개별 점수를 결합하고 표준 척도로 점수를 매겨 T-점수를 도출합니다. 여기서 MCCB 전체 복합 T-점수에 대한 평균은 50이고 표준 편차는 10입니다.
높은 점수는 더 나은 인지를 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 장소, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 MCCB 전체 복합 T-점수 및 기준선 MCCB 전체 복합 T-점수*방문에 대해 제어됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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University of California at San Diego Performance-Based Skills Assessment-Brief Version(UPSA-B) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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UPSA-B는 기능적 능력 향상에 대한 수행 기반 평가입니다.
참가자들은 두 가지 기능 영역인 의사소통 및 재정에서 역할극 과제를 수행해야 합니다.
2개의 하위 척도에 대한 원시 점수는 UPSA-B 총 점수(범위 = 0-100)로 변환되며 점수가 높을수록 기능 능력 수준이 더 높음을 나타냅니다.
75점 이상의 점수는 독립 생활과 관련이 있습니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 UPSA-B 총 점수 및 기준선 UPSA-B 총 점수*방문에 대해 통제됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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Barnes-Akathisia Scale(BAS) 전체 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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BAS는 항정신병 약물 사용과 관련된 정좌불능증을 평가하는 4항목 도구입니다.
항목 4는 전반적인 임상 평가이며 0에서 5로 평가됩니다(0 = 없음, 5 = 심각함).
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 BAS 전체 점수 및 기준선 BAS 전체 점수*방문에 대해 제어됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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Simpson Angus Scale(SAS) 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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SAS는 항정신병 약물에 노출된 참가자의 파킨슨병 유형 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
SAS는 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 각각은 5점 척도로 평가되며, 0은 상태가 완전히 없음을 의미하고 4는 상태가 극단적인 형태로 존재함을 의미합니다.
총점은 10개 항목을 더하여 구하며 범위는 0에서 40까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 베이스라인 양성 증상 계층, 치료*방문, 베이스라인 SAS 총점 및 베이스라인 SAS 총점*방문에 대해 제어됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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AIMS는 이상운동의 발생을 기록하도록 고안된 12개 항목 척도입니다.
항목 1~10은 5점 척도로 평가되며, 0은 운동 이상 운동이 없는 것이고 4는 심한 운동 이상 운동입니다.
항목 11과 12는 피험자의 치아 상태에 관한 예/아니오 질문입니다.
AIMS 1-7 총점은 AIMS 1-7 항목의 합계이며 범위는 0-28입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 장소, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 베이스라인 양성 증상 계층, 치료*방문, 베이스라인 AIMS 1-7 총점 및 베이스라인 AIMS 1-7 총점*방문에 대해 통제됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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뇌파도(EEG)에서 정상 범위를 벗어난 간질양 활동이 발생한 참가자 수
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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EEG에서 정상 범위를 벗어난 간질 활동의 발생률은 기준선에서 정상(E0) 또는 정상 범위(E1) 내에서 기준선 이후 의심스러운 간질형(E2) 또는 명확한 간질형(E3) 또는 발작(E4)으로의 변화를 기반으로 합니다.
E0 = 정상; E1(정상 범위 내) = 3개 미만의 초점 이상 또는 비간질형 이상; E2(의심스러운 간질형) = 3~10개의 국소 방전 및/또는 1~10개의 다초점 또는 전신 방전; E3(확실한 간질형) = 날카로운/느린 복합성, 간질형 이상 연속, 총 간질형 방전 10회 이상; 및 E4 = 발작.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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Fridericia의 공식(QTcF) 심전도(ECG)를 사용하여 수정된(속도에 대해) 심장 QT 간격에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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QT 간격은 심장의 전기 주기에서 Q파의 시작과 T파의 끝 사이의 시간을 측정한 것입니다.
QTcF는 Fridericia 공식을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격입니다.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 QTcF의 변화는 남성의 경우 >450밀리초(ms), 여성의 경우 >470ms로 정의됩니다.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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신경학적 검사에서 기준선에서 종료점까지 신경학적 증상이 악화된 참가자의 비율
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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기준선으로부터의 신경학적 변화는 17개 항목의 신경학적 검사를 사용하여 평가되었고 치료 긴급 떨림[항목 1-5에서 증가된 점수; 각 범위는 0(없음)에서 3(운동 기능 방해)], 안진 증[항목 6 또는 7에 대한 점수 증가; 각 범위는 0(없음)에서 3(앞을 응시할 때 있음)], 증가된 반사[모든 항목 8-11에서 증가된 점수 및 절대 점수 >2; 각 범위는 0(결석)에서 4(간대)까지임], 감소된 반사 신경[모든 항목 8-11에서 점수 감소 및 절대 점수 <2; 각 범위는 0(없음) ~ 4(간대)], 비정상 손가락-코 검사(항목 12; 정상에서 비정상), Romberg 징후(항목 13; 없음에서 있음), 비정상적인 보행(항목 14; 정상에서 비정상), 감소 근력[항목 15 또는 16에 대한 감소된 점수; 각 범위는 0(근육 수축 없음)에서 5(저항에 대한 완전하고 정상적인 힘)], 근간대 경련[항목 17에 대한 점수 증가; 범위는 0(없음)에서 3(빈번하고 여러 신체 영역에 걸쳐)]입니다.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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기립 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 기립 BP 및 기준선 기립 BP*방문에 대해 제어됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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기립 맥박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균값은 방문, 합동 조사 장소, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 기립 맥박수 및 기준선 기립 맥박수*방문에 대해 통제됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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체중 기준선에서 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 가중치 및 기준선 가중치*방문에 대해 제어됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 검사실 값의 변화가 발생한 참가자 수 기준선 이후 언제든지 - 일반
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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실험실 값의 PCS 변화는 기준선 이후 언제든지 미리 정의된 경고 수준에 도달한 실험실 값으로 정의되었습니다.
간 기능의 PCS 변화: ALT(알라닌 트랜스아미나제) 또는 AST(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제) ≥2* 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 ≥1.5*ULN 기준선 값과 관계없이 기준선 이후 언제든지.
Hy의 규칙: ALT ≥3*ULN, 총 빌리루빈 ≥1.5*ULN 및 알칼리성 포스파타제 <2*ULN은 기준선 값과 관계없이 기준선 이후 언제라도 동시에.
호산구 수의 PCS 변화: 기준선 값과 관계없이 기준선 이후 언제든지 >1.5*10³ 세포/마이크로리터.
혈액 크레아틴 포스포키나아제의 PCS 변화: 기준선 값과 관계없이 기준선 이후 언제든지 ≥5*ULN.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 실험실 값의 변화가 있는 참가자 수 기준선 이후 언제든지 - 단식 콜레스테롤
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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실험실 값의 PCS 변화는 기준선 이후 언제든지 미리 정의된 경고 수준에 도달한 실험실 값으로 정의되었습니다.
총 콜레스테롤의 PCS 변화: 기준선에서 정상(N)에서 높음(H) < 200mg/dL 및 기준선 이후 ≥240mg/dL; 기준선에서 H ≥200 mg/dL 및 <240 mg/dL 및 기준선 후 ≥240 mg/dL에 대한 경계선(B); 기준선에서 N/B에서 H < 240mg/dL 및 기준선 후 ≥240mg/dL; 기준선에서 N에서 B/H < 200mg/dL, 기준선 이후 ≥200mg/dL.
저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤의 PCS 변화: 기준선에서 N에서 H <100 mg/dL 및 기준선 후 ≥160 mg/dL; B에서 H로 기준선에서 ≥100 mg/dL 및 <160 mg/dL 및 기준선 후 ≥160 mg/dL; N/B에서 H까지 기준선에서 <160 mg/dL 및 기준선 후 ≥160 mg/dL; 기준선에서 N에서 B/H로 <100 mg/dL, 기준선 후 ≥100 mg/dL.
고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤의 PCS 변화: 기준선에서 ≥40mg/dL 및 기준선 이후 <40mg/dL.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 실험실 값의 변화가 발생하는 참가자 수 기준선 이후 언제든지 - 공복 트리글리세리드
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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실험실 값의 PCS 변화는 기준선 이후 언제든지 미리 정의된 경고 수준에 도달한 실험실 값으로 정의되었습니다.
기준선에서 150밀리그램/데시리터(mg/dL) 미만 및 기준선 이후에 ≥200mg/dL인 정상(N)에서 높음(H)으로의 PCS 변화; N/Borderline(B) ~ H < 기준선에서 <200 mg/dL 및 기준선 후 ≥200 mg/dL; 기준선에서 N 내지 매우 H <150 mg/dL 및 기준선 후 ≥500 mg/dL; B에서 H까지 기준선에서 >150 및 <200 mg/dL 및 기준선 후 ≥200 mg/dL; 기준선에서 B 내지 매우 H >150 및 <200 mg/dL 및 기준선 후 ≥500 mg/dL; 기준선에서 N/B ~ 매우 H < 200mg/dL 및 기준선 후 ≥500mg/dL; N에서 B/H/very H 기준선에서 150mg/dL 미만 및 기준선 후 ≥150mg/dL.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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기준선 이후 언제든지 실험실 값에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한(PCS) 변화가 발생한 참가자 수 - 공복 혈당
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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실험실 값의 PCS 변화는 기준선 이후 언제든지 미리 정의된 경고 수준에 도달한 실험실 값으로 정의되었습니다.
정상에서 높음에 대한 PCS 변화: 기준선에서 <100mg/dL(mg/dL) 및 기준선 후 ≥126mg/dL; 기준선에서 높음 ≥100mg/dL 및 <126mg/dL 및 기준선 후 언제든지 ≥126mg/dL로 손상됨; 기준선에서 126mg/dL 미만, 기준선 후 언제든지 ≥126mg/dL로 정상/높음으로 손상됨.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 변화가 발생한 참가자의 비율
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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Columbia Suicide Rating Scale(C-SSRS)은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악합니다.
자살 관념: 5가지 자살 관념 질문 중 하나에 대한 "예" 대답: 죽고 싶다, 그리고 활성 자살 관념의 4가지 범주.
자살 행동: 5가지 자살 행동 질문 중 하나에 "예"로 대답합니다: 준비 행위 또는 행동, 중단된 시도, 중단된 시도, 실제 시도 및 완료된 자살.
잠재적으로 임상적으로 유의미한 C-SSRS의 변화가 발생한 참가자의 백분율은 기준선보다 자살 행동이나 생각이 증가한 참가자 수를 총 참가자 수로 나눈 값으로 100을 곱한 값으로 계산되었습니다.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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개인 및 사회적 성과(PSP) 척도에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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PSP 척도는 개인 및 사회적 관계, 사회적으로 유용한 활동, 자기 관리, 불안하고 공격적인 행동을 포함하여 참가자의 전반적인 기능을 평가하기 위한 100점, 단일 항목, 임상의 평가 척도입니다.
점수가 높을수록 더 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 PSP 점수 및 기준선 PSP 점수*방문에 대해 통제됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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어떤 이유로든 연구를 중단할 시간
기간: 16주차 무작위 배정 치료에 대한 첫 번째 용량
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어떤 이유로든 중단까지의 시간은 첫 번째 투여 날짜와 중단 날짜 사이의 총 일수로 정의되었습니다.
중단 시간은 Kaplan-Meier 추정 생존 곡선을 사용하여 분석했습니다.
연구를 완료한 참가자는 검열된 것으로 간주되었습니다.
참가자의 50% 미만이 무작위 배정 치료 16주 종료 시점에 연구를 중단했기 때문에 중앙값을 계산하지 않았습니다.
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16주차 무작위 배정 치료에 대한 첫 번째 용량
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정신분열증 자원 사용 모듈(S-RUM) - 응급실(ER) 또는 이와 동등한 시설 방문 및 외래 의료 방문 횟수
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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S-RUM은 특정 기간 동안 참가자의 직업(직장 및 가정), 생활 방식, 법 집행 기관과의 만남, 피해, 응급실 방문 및 외래 진료 방문을 평가하기 위한 31개 항목 설문지입니다.
항목 1은 참여자가 정신 질환으로 응급실 또는 이에 상응하는 시설을 방문한 횟수에 대해 묻습니다.
항목 2는 참가자가 비정신과적(비정신적) 질병 또는 부상으로 응급실 또는 이에 상응하는 시설을 방문한 횟수에 대해 묻습니다.
항목 5는 다른 의사(정신과 의사나 치과 의사가 아님)에게 외래 방문 횟수를 묻습니다.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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정신분열병 자원 사용 모듈(S-RUM) - 정신과 의사와의 세션 수
기간: 16주차 무작위 배정 치료 기준선
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S-RUM은 특정 기간 동안 참가자의 직업(직장 및 가정), 생활 방식, 법 집행 기관과의 만남, 피해, 응급실(ER) 방문 및 외래 의료 방문을 평가하기 위한 31개 항목 설문지입니다.
항목 4는 참가자가 가진 정신과 의사와의 세션 수에 대해 묻습니다.
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16주차 무작위 배정 치료 기준선
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EuroQol Questionnaire-5 Dimension(EQ-5D) VAS(Visual Analog Scale) 건강 상태 점수에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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EQ-5D는 일반적이고 다차원적이며 건강과 관련된 삶의 질 측정 도구로서 건강 상태 프로필과 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하는 시각 아날로그 척도(VAS)의 두 부분으로 구성되어 있습니다.
VAS 건강 상태 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지입니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 베이스라인 양성 증상 계층, 치료*방문, 베이스라인 VAS 건강 상태 점수 및 베이스라인 VAS 건강 상태 점수*방문에 대해 제어됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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신경이완제 치료 약식(SWN-SF) 총 점수에서 주관적 웰빙의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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SWN-SF는 지난 7일간의 주관적 웰빙을 측정합니다.
20개 항목 척도는 5개의 건강 영역(하위 척도; 각 4개 항목): 감정 조절, 자기 통제, 정신 기능, 사회적 통합 및 신체 기능을 다룹니다.
개별 점수의 범위는 1(전혀 아님)에서 6(매우 많이)입니다.
5개의 하위 척도 점수는 각각 4에서 24까지입니다.
SWN-SF 총 점수 범위는 20에서 120입니다.
점수가 높을수록 더 나은 웰빙을 나타냅니다.
MMRM(Mixed Model Repeated Measure) 분석을 사용하여 LS(Least Squares) 평균 및 표준 오차를 계산했습니다.
LS 평균 값은 방문, 풀링된 조사 사이트, 치료, 표준 치료(SOC) 유형, 기준선 양성 증상 계층, 치료*방문, 기준선 SWN-SF 총점 및 기준선 SWN-SF 총점*방문에 대해 통제됩니다.
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기준선, 무작위 배정 치료 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13261
- H8Y-MC-HBCO (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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LY2140023에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and Company종료됨